Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was ist dieses Arzneimittel?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im Körper an ein bestimmtes Protein, das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen angreift und zerstört.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie
- Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird. Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann. Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.
- Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann Ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen, vor allem gegen bestimmte Erreger einer Meningokokkeninfektion (schwere Hirnhautentzündung und Sepsis) und andere Neisseria-Infektionen, einschließlich disseminierter Gonorrhoe, herabsetzen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen Neisseria meningitidis, einen Erreger, der eine Meningokokkeninfektion hervorrufen kann, geimpft werden oder dass Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos bis 2 Wochen nach Ihrer Impfung Antibiotika einnehmen.
- Bitte stellen Sie sicher, dass Ihr aktueller Impfschutz gegen eine Meningokokkeninfektion vollständig ist. Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann. Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
- Wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, sich mit Gonorrhoe zu infizieren, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Symptome einer Meningokokkeninfektion
- Da es wichtig ist, dass bestimmte Arten von Infektionen bei Patienten, die das Arzneimittel erhalten, rasch erkannt und behandelt werden, wird Ihnen eine Karte ausgehändigt, die Sie stets bei sich tragen sollten, auf der typische Anfangssymptome aufgelistet sind. Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".
- Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:
- Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
- Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken
- Fieber
- Hautausschlag
- Verwirrtheit
- starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen
- Lichtempfindlichkeit
- Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen
- Wenn Sie in eine abgelegene Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt als vorbeugende Maßnahme ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben. Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen. Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
- Infektionen
- Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
- Allergische Reaktionen
- Das Präparat enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
- Kinder und Jugendliche
- Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Infektionen durch Haemophilus influenzae und Pneumokokken geimpft werden.
- Ältere Menschen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.
- Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Hinweise zur richtigen Anwendung
- Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt. Sie erhalten eine Verdünnung von dem Arzneimtitel aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch direkt in eine Ihrer Venen infundiert.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt bei Ihnen einen Impfstoff gegen eine Meningokokkeninfektion anwenden, falls Sie noch nicht geimpft wurden, oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss. Falls Ihr Kind für eine Impfung noch nicht alt genug ist oder Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Therapiebeginn mit dem Arzneimittel geimpft wurden, wird Ihr Arzt zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika verschreiben, die bis 2 Wochen nach der Impfung eingenommen werden müssen.
- Kinder unter 18 Jahren wird Ihr Arzt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die verschiedenen Altersgruppen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen impfen.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden:
- Für Erwachsene:
- Induktionsphase:
- Sie erhalten von Ihrem Arzt in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Arzneimittel. Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 600 mg (2 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert etwa 25 - 45 Minuten (35 Minuten +/- 10 Minuten).
- Erhaltungsphase:
- In der fünften Woche erhalten Sie von Ihrem Arzt eine intravenöse Infusion mit verdünntem Arzneimittel mit einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen zu je 30 ml) über einen Zeitraum von 25 - 45 Minuten (35 Minuten +/- 10 Minuten)
- Nach der fünften Woche erhalten Sie von Ihrem Arzt alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Arzneimittel als Langzeitbehandlung.
- Induktionsphase:
- Für Kinder und Jugendliche:
- Kinder und Jugendliche mit PNH und mit einem Körpergewicht von 40 kg oder darüber werden mit der entsprechenden Dosis für Erwachsene behandelt.
- Kinder und Jugendliche mit PNH und mit einem Körpergewicht unter 40 kg benötigen in Abhängigkeit vom Körpergewicht eine geringere Dosierung, die Ihr Arzt entsprechend berechnen wird.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PNH im Alter von über 2 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
- Körpergewicht des Patienten: 30 bis < 40 kg
- Induktionsphase: 600 mg wöchentlich in den ersten 2 Wochen
- Erhaltungsphase: 900 mg in Woche 3; dann 900 mg alle 2 Wochen
- Körpergewicht des Patienten: 20 bis < 30 kg
- Induktionsphase: 600 mg wöchentlich in den ersten 2 Wochen
- Erhaltungsphase: 600 mg in Woche 3; dann 600 mg alle 2 Wochen
- Körpergewicht des Patienten: 10 bis < 20 kg
- Induktionsphase: 600 mg wöchentlich × 1
- Erhaltungsphase: 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 2 Wochen
- Körpergewicht des Patienten: 5 bis < 10 kg
- Induktionsphase: 300 mg wöchentlich × 1
- Erhaltungsphase: 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 3 Wochen
- Körpergewicht des Patienten: 30 bis < 40 kg
- Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht. Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.
- Für Erwachsene:
- Dauer der Anwendung
- Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich eine höhere Dosis als verordnet erhalten haben, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie einen Termin für die Behandlung vergessen haben
- Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den folgenden Abschnitt ?Wenn Sie die Anwendung abbrechen".
- Wenn Sie die Anwendung bei PNH abbrechen
- Wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen oder beendet wird, können Ihre PNH-Symptome bald erneut und heftiger auftreten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
- Zu den Risiken des Absetzens des Präparates zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann:
- eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie)
- Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit
- Brustschmerzen oder Angina pectoris
- ein Anstieg Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder
- Thrombose (Blutgerinnsel)
- Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eculizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine Fructoseintoleranz haben, eine sehr seltene genetische Erkrankung, bei der die zum Abbau von Fructose notwendigen Enzyme nicht gebildet werden.
- bei Kindern unter 2 Jahren. Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- wenn Sie nicht gegen eine Meningokokkeninfektion geimpft wurden, es sei denn, Sie nehmen zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung ein.
- wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion leiden.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Gebärfähige Frauen
- Bei Frauen, die schwanger werden können, soll während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen den Nutzen und die Risiken von dem Arzneimittel erläutern.
- Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokkensepsis. Wenn Sie eines der Symptome einer Meningokokkeninfektion haben (siehe Kategorie "Patientenheinweis" ?Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen"), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Ihnen die Bedeutung einer der folgenden Nebenwirkungen unklar ist, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Lungeninfektion (Pneumonie), Erkältung (Nasopharyngitis), Harnwegsinfektion
- geringe Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen mit der Folge des Auftretens blasser Haut sowie von Schwächegefühl oder Atemlosigkeit
- Schlaflosigkeit
- Schwindelgefühl, verändertes Geschmacksempfinden (Dysgeusie), Bluthochdruck
- Infektion der oberen Atemwege, Husten, Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen), Bronchitis, Fieberbläschen (Herpes simplex)
- Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautjucken (Pruritus)
- Schmerzen in den Gelenken (Arme und Beine)
- Fieber (Pyrexie), Müdigkeit (Fatigue), grippeähnliche Symptome
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schwere Infektion (Meningokokkeninfektion), Sepsis, septischer Schock, Virusinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Magen-Darm-Infektion (Magen-Darm-Grippe), Blasenentzündung
- Infektion, Pilzinfektion, Ansammlung von Eiter (Abszess), entzündlicher Prozess der Haut (Zellulitis), Grippe (Influenza), Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der Zähne (Abszess)
- Relativ geringe Zahl an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie), niedrige Lymphozytenspiegel, eine spezielle Art weißer Blutkörperchen (Lymphopenie), Herzklopfen
- Schwerwiegende allergische Reaktion mit Atemnot oder Schwindel (anaphylaktische Reaktion), Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)
- Appetitlosigkeit
- Depression, Ängstlichkeit, Stimmungsschwankungen
- Kribbeln in verschiedenen Körperteilen (Parästhesie), Zittern
- Verschwommenes Sehen
- Ohrgeräusche, Schwindelgefühl
- plötzliche und schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks, niedriger Blutdruck, Hitzewallung, Venenerkrankung
- Dyspnoe (Atemnot), Nasenbluten, verstopfte Nase, Rachenreizung, laufende Nase (Rhinorrhoe)
- Bauchfellentzündung (Entzündung des Gewebes, das die meisten inneren Organe umgibt), Verstopfung, Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit (Dyspepsie), Bauchblähung
- Nesselausschlag, Hautrötung, trockene Haut, punktförmige Einblutungen in die Haut, verstärktes Schwitzen
- Muskelkrampf, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen, Knochenschmerzen, Schwellung der Gelenke, Schmerzen in den Gliedmaßen (Arme und Beine)
- Nierenfunktionsstörung, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Blut im Urin
- Spontanerektion
- Schwellung (Ödem), Beschwerden im Brustkorb, Schwächegefühl (Asthenie), Schmerzen im Brustkorb, Schmerz an der Infusionsstelle, Schüttelfrost
- Anstieg von Leberenzymen, Verringerung des Hämatokrits (der v.a. aus den roten Blutkörperchen bestehende feste Anteil des Blutes), Verringerung des Hämoglobins (Eiweiß, das in den roten Blutkörperchen für den Sauerstofftransport zuständig ist)
- Infusionsbedingte Reaktion
- Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Pilzinfektion (Aspergillus-Infektion), Gelenkinfektion (bakterielle Arthritis), Haemophilus influenzae-Infektion, Zahnfleischinfektion, Impetigo, bakterielle Geschlechtskrankheit (Gonorrhoe)
- Hauttumor (Melanom), Knochenmarkerkrankung
- Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse), Zellverklumpung, abnormaler Gerinnungsfaktor, abnormale Blutgerinnung
- Morbus Basedow (mit einer Schilddrüsenüberfunktion einhergehende Krankheit)
- Schlafstörung, abnorme Träume
- Ohnmacht
- Augenreizung
- Bluterguss
- Saures Aufstoßen, schmerzendes Zahnfleisch
- Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Ikterus)
- Entzündung der Haut, Pigmentstörung der Haut
- Krämpfe der Mundmuskulatur
- Menstruationsstörungen
- Anormales Austreten des infundierten Arzneimittels aus der Vene ins Gewebe, Missempfindungen an der Infusionsstelle, Wärmegefühl
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 30 Milliliter. | |
| Wirkstoff Eculizumab Wirt: CHO-Zellen | 300mg |
| Hilfsstoff Dinatrium edetat | + |
| Hilfsstoff Essigsäure 33% | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 80 | + |
| Hilfsstoff Sorbitol | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |