Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Präparat ist ein Impfstoff. Er wird angewendet, um dabei zu helfen, Sie oder Ihr Kind vor Dengue-Fieber zu schützen. Dengue-Fieber ist eine Erkrankung, die durch die Dengue-Virus-Serotypen 1, 2, 3 und 4 verursacht wird. Dieser Impfstoff enthält abgeschwächte Versionen dieser 4 Dengue-Virus-Serotypen und kann somit kein Dengue-Fieber verursachen.
- Er wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 4 Jahren) angewendet.
- Das Präparat sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
- Wie der Impfstoff wirkt
- Er stimuliert die natürliche Abwehr des Körpers (Immunsystem). Dies trägt zum Schutz gegen die Viren, die Dengue-Fieber verursachen, bei, wenn der Körper in der Zukunft diesen Viren ausgesetzt wird.
- Was ist Dengue-Fieber?
- Dengue-Fieber wird durch ein Virus verursacht.
- Das Virus wird durch Stechmücken übertragen (Aedes-Stechmücken).
- Wenn eine Stechmücke eine Person mit Dengue-Fieber sticht, kann sie das Virus auf die nächste Person, die sie sticht, übertragen.
- Dengue-Fieber wird nicht direkt von Mensch zu Mensch übertragen.
- Zu den Symptomen von Dengue-Fieber zählen Fieber, Kopfschmerzen, Schmerzen hinter den Augen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, geschwollene Drüsen oder Hautausschlag. Die Symptome von Dengue-Fieber halten normalerweise 2 bis 7 Tage an. Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome der Krankheit aufweisen.
- Gelegentlich kann das Dengue-Fieber so stark ausgeprägt sein, dass Sie oder Ihr Kind ins Krankenhaus müssen, und in seltenen Fällen kann es zum Tod führen. Schwerwiegendes Dengue-Fieber kann zu hohem Fieber und folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, ständiges Erbrechen, schnelles Atmen, starke Blutungen, Magenblutung, Zahnfleischblutungen, Müdigkeit, Unruhe, Koma, Krampfanfälle und Organversagen.
- Dengue-Fieber wird durch ein Virus verursacht.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie oder Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn einer oder mehr der unten genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, es Ihnen zu erklären.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:
- eine Infektion mit Fieber haben. Es kann erforderlich sein, die Impfung bis zum Abklingen der Symptome zu verschieben.
- nach Verabreichung eines Impfstoffs schon einmal gesundheitliche Beschwerden hatten. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
- bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind. Nach oder sogar vor einer Injektion mit einer Nadel können Schwindel, Ohnmachtsanfälle und gelegentlich Stürze auftreten (meist bei Jugendlichen).
- Wichtige Informationen zum gebotenen Schutz
- Wie bei jedem Impfstoff schützt dieser möglicherweise nicht jeden, der es erhält, und die Schutzwirkung könnte mit der Zeit abnehmen. Sie können trotzdem Dengue-Fieber durch Mückenstiche bekommen, einschließlich schweren Dengue-Fiebers. Sie müssen sich selbst oder Ihr Kind auch nach der Impfung mit dem Präparat weiter gegen Mückenstiche schützen.
- Nach der Impfung sollten Sie einen Arzt konsultieren, wenn Sie oder Ihr Kind glauben, dass Sie möglicherweise eine Dengue-Infektion haben und eines der folgenden Symptome entwickeln: hohes Fieber, starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, schnelle Atmung, Zahnfleischbluten, Müdigkeit, Unruhe und Blut im Erbrochenen.
- Zusätzliche Schutzmaßnahmen
- Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Mückenstichen ergreifen. Dazu gehören die Verwendung von Insektenabwehrmitteln, schützender Kleidung und Moskitonetzen.
- Jüngere Kinder
- Dieses Präparat darf Kindern unter 4 Jahren nicht verabreicht werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat in den ersten Tagen nach der Impfung einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Dieser Impfstoff wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht. Es darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Sie oder Ihr Kind erhalten 2 Injektionen.
- Die zweite Injektion erfolgt 3 Monate nach der ersten Injektion.
- Für Erwachsene über 60 Jahren liegen keine klinischen Daten vor. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob eine Impfung mit diesem Impfstoff für Sie von Vorteil ist.
- Das Präparat sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
- Anweisungen für die Vorbereitung der Impfung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal sind in der Gebrauchinformation aufgeführt.
- Wenn Sie oder Ihr Kind eine Injektion versäumen
- Wenn Sie oder Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpassen, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die versäumte Injektion verabreicht werden soll. Es ist wichtig, dass Sie oder Ihr Kind sich bezüglich der nachfolgenden Injektion an die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals halten.
- Wenn Sie den Termin vergessen haben oder nicht in der Lage sind, diesen wahrzunehmen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind
- allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- nach vorherigem Erhalt dieses Präparates eine allergische Reaktion hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
- ein schwaches Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) haben. Dies kann aufgrund eines genetischen Defekts oder einer HIV-Infektion der Fall sein.
- ein Arzneimittel anwenden, das das Immunsystem beeinträchtigt (z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder Chemotherapie). In diesem Fall wird Ihr Arzt das Präparat frühestens 4 Wochen, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet haben, anwenden.
- schwanger sind oder stillen.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn einer oder mehrere der obigen Punkte zutrifft.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihre Tochter schwanger sind oder stillen. Wenn Sie oder Ihre Tochter:
- im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie für einen Monat nach der Impfung mit diesem Arzneimittel notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft ergreifen.
- vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von dem Präparat Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen sind in Studien bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen aufgetreten.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen):
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Kopfschmerzen
- Muskelschmerzen
- Rötung an der Injektionsstelle
- Allgemeines Unwohlsein
- Schwäche
- Infektionen der Nase oder des Rachens
- Fieber
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen):
- Schwellung an der Injektionsstelle
- Schmerzen oder Entzündung der Nase oder des Rachens
- Blaue Flecken an der Injektionsstelle
- Jucken an der Injektionsstelle
- Entzündung des Rachens und der Mandeln
- Gelenkschmerzen
- Grippeähnliche Erkrankung
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen):
- Durchfall
- Übelkeit
- Magenschmerzen
- Erbrechen
- Blutung an der Injektionsstelle
- Schwindelgefühl
- Juckende Haut
- Hautausschlag, einschließlich fleckigem oder juckendem Hautausschlag
- Nesselsucht
- Müdigkeit
- Veränderungen der Hautfarbe an der Injektionsstelle
- Entzündung der Atemwege
- Laufende Nase
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Geimpften betreffen):
- Schnelles Anschwellen unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Armen und Beinen
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Verminderter Appetit
- Gefühl der Schläfrigkeit
- Reizbarkeit
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Dieses Präparat kann mit einer Hepatitis-A-Impfung oder Gelbfieber-Impfung an unterschiedlichen Injektionsstellen (an einer anderen Körperstelle, in der Regel in den anderen Arm) während desselben Arztbesuchs verabreicht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel/Impfstoffe anwenden, kürzlich andere Arzneimittel/Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel/Impfstoffe anzuwenden. - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie oder Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Arzneimittel, welche die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) beeinträchtigen, z. B. hoch dosierte Kortikosteroide oder eine Chemotherapie. In diesem Fall wird Ihr Arzt diesen Impfstoff frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung anwenden. Der Grund dafür ist, dass er sonst nicht so gut wirken könnte.
- sogenannte ?Immunglobuline" oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma. In diesem Fall wird Ihr Arzt das Präparat frühestens 6 Wochen und vorzugsweise erst 3 Monate nach Beendigung der Behandlung anwenden. Der Grund dafür ist, dass es sonst nicht so gut wirken könnte.
- Dieses Präparat kann mit einer Hepatitis-A-Impfung oder Gelbfieber-Impfung an unterschiedlichen Injektionsstellen (an einer anderen Körperstelle, in der Regel in den anderen Arm) während desselben Arztbesuchs verabreicht werden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.5 Milliliter. | |
| Wirkstoff Dengue-Virus-Serotyp 1 (lebend, attenuiert) Wirt: VERO-Zellen | 1995PB-E |
| Wirkstoff Dengue-Virus-Serotyp 2 (lebend, attenuiert) Wirt: VERO-Zellen | 501PB-E |
| Wirkstoff Dengue-Virus-Serotyp 3 (lebend, attenuiert) Wirt: VERO-Zellen | 10000PB-E |
| Wirkstoff Dengue-Virus-Serotyp 4 (lebend, attenuiert) Wirt: VERO-Zellen | 31623PB-E |
| Hilfsstoff Albumin (human) | + |
| Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat | + |
| Hilfsstoff Kalium chlorid | + |
| Hilfsstoff Kalium dihydrogenphosphat | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Poloxamer 407 | + |
| Hilfsstoff Trehalose 2-Wasser | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Kalium Ion | + |
| entspricht Gesamt Kalium Ion | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |