CALCIUM SANDOZ D Osteo Kautabletten

- zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D- und Calcium-Mangelzuständen bei älteren Menschen,

- als Vitamin-D- und Calciumsupplement zur Unterstützung einer spezifischen Therapie zur Prävention und Behandlung der Osteoporose.

- Während einer Langzeitanwendung ist der Calciumspiegel im Blut zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen.

- Die Überwachung ist bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit herzkraftsteigernden (Herzglykosiden) oder harntreibenden Mitteln (Diuretika) behandelt werden, besonders wichtig. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung.

- Bei Auftreten einer Hypercalcämie (erhöhtem Calciumgehalt im Blut) oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

- Bei Patienten, die unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Bei diesen Patienten sollte der Calcium- und Phosphatspiegel überwacht werden und gegebenenfalls bei schweren Nierenfunktionsstörungen auf andere Formen von Vitamin D ausgewichen werden.

- Das Arzneimittel darf bei Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calciumspiegel in Serum und Urin sollte überwacht werden.

- Bei Knochenschwund nach einer längeren kompletten Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose) dürfen Patienten das Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines erhöhten Calciumgehaltes im Blut (Hypercalcämie) besteht.

- Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit dem Arzneimittel verabreichte Dosis von 400 I.E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Einnahme von Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.

- Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

- Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene einschließlich ältere Menschen: zweimal täglich eine Kautablette.

- Bei Leberfunktionsstörungen: keine Dosisanpassung erforderlich.

- Bei Nierenfunktionsstörungen: das Arzneimittel darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht angewendet werden.

- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

- Eine Überdosierung kann zu Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Bauchschmerzen führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

- Sollten Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, führen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Menge ein.

- Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Calciumcarbonat, Colecalciferol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind

- bei Krankheitszuständen, die eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut (Hypercalcämie) oder eine vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie) zur Folge haben

- bei Nierensteinen

- bei Hypervitaminose D

Das Arzneimittel ist nicht für eine Anwendung durch Kinder vorgesehen

- Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten. Bei Überdosierungen von Vitamin D während der Schwangerschaft wurden im Tierversuch Missbildungen nachgewiesen. Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da ein lang anhaltender erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) zu körperlicher und geistiger Behinderung des Kindes führen kann. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen missbildend (teratogen) wirkt.

- Wenn während der Schwangerschaft ein Calcium- und Vitamin-D-Mangel auftritt, kann das Arzneimittel angewendet werden.

- Das Arzneimittel kann während der Stillzeit eingenommen werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie), vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hypercalcurie).

- Magen-Darm-Trakt

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall (Diarrhöe).

- Haut und Unterhautzellgewebe

Selten: Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Bei gleichzeitiger Anwendung von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe Thiazide besteht ein erhöhtes Risiko zur Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut (Hypercalcämie), da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.

- Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden (Cortison und Cortison-Abkömmlinge) kann eine erhöhte Dosis des Arzneimittels notwendig machen, da Corticosteroide die Calciumaufnahme vermindern.

- Die gleichzeitige Behandlung mit lonenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Abführmitteln (Laxantien) wie Paraffinöl können die Aufnahme im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Resorption) von Vitamin D reduzieren.

- Die Aufnahme von oralen Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens zwei Stunden vor bzw. vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.

- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden kann sich deren Toxizität durch eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut (Hypercalcämie) erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serumcalciumspiegel überwacht werden.

- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme im Magen-Darm-Trakt mindestens drei Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels eingenommen werden.

- Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Komplexe mit Calciumionen die Calciumaufnahme herabsetzen. Patienten sollten zwei Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.