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ACTIKERALL 5mg/g+100mg/g Lsg.z.Anw.a.d.Haut 25 Milliliter N1
ACTIKERALL 5mg/g+100mg/g Lsg.z.Anw.a.d.Haut
Inhalt: 25 Milliliter, N1
Anbieter: Almirall Hermal GmbH
Darreichungsform: Lösung
Grundpreis: 100 ml 319,40 €
Art.-Nr. (PZN): 2253917

rezeptpflichtig
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Fluorouracil und Salicylsäure.
  • Fluorouracil gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Antimetaboliten, die das Zellwachstum hemmen (Zytostatika). Salicylsäure ist eine Substanz, die harte Haut weicher macht.
  • Das Arzneimittel ist eine Lösung zur Behandlung von aktinischen Keratosen (Grad I/II) bei erwachsenen Patienten mit gesundem Immunsystem.
  • Aktinische Keratosen treten in Form kleiner krustiger, schorfiger oder rauer Hautstellen auf.
  • Die Stellen können rot oder hellbraun sein oder die gleiche Farbe wie die übrige Haut haben.
  • Sie können sich trocken und rau anfühlen und sind manchmal leichter tastbar als sichtbar.
  • Zu derartigen Hautveränderungen kommt es im Allgemeinen bei Personen, die intensiver Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie einen reduzierten Spiegel oder eine verringerte Aktivität des körpereigenen Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) aufweisen. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle beim Abbau des Wirkstoffes (Fluorouracil) dieses Arzneimittels. Ist dieser Abbau nicht mehr gewährleistet, kann es zu einer Wirkstoffanhäufung im Körper kommen. Vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels kann eine Kontrolle des DPD-Spiegels erforderlich sein.
      • wenn die Fähigkeit, Berührungen, Schmerz und Temperatur zu fühlen, eingeschränkt ist (z. B. wenn Sie an Diabetes leiden). Ist dies der Fall, müssen die behandelten Hautstellen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
      • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten die behandelten Hautstellen möglichst gut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden und es dürfen keine Höhensonnen oder Sonnenbänke benutzt werden.
      • Das Arzneimittel sollte nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden.
      • Es liegt keine Erfahrung für die Anwendung bei Hautkrebs wie dem sogenannten Basalzellkarzinom und der Bowen-Krankheit vor. Daher sollten diese Krankheiten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
      • Bei der Behandlung einer Hautstelle mit aktinischen Keratosen, die auch von einer anderen Hautkrankheit betroffen ist, sollte in Betracht gezogen werden, dass dies zu einem veränderten Behandlungsergebnis führen kann.
      • Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen außer für Gesicht, Stirn und unbehaarte Kopfhaut keine Daten über die Behandlung weiterer Körperbereiche mit diesem Arzneimittel vor.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Aktinische Keratosen treten normalerweise nicht bei Kindern auf.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Zur Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung).
  • Entfernen Sie den weißen Film, der sich nach der vorherigen Behandlung auf der Haut gebildet hat, durch einfaches Abziehen (dieser Schritt entfällt bei der ersten Anwendung des Arzneimittels). Mit warmem Wasser lässt sich der Film eventuell leichter lösen.
  • Öffnen Sie die Flasche.
  • Entfernen Sie durch Abstreifen am Flaschenhals überschüssige Lösung vom Pinsel.
  • Tupfen Sie die Lösung einmal täglich auf die aktinische Keratose sowie auf einen schmalen Rand gesunder Haut um die betroffene Stelle. Dieser Randbereich gesunder Haut, die betupft wird, sollte nur etwa 0,5 cm breit sein.
  • Mehrfach auftretende aktinische Keratosen (bis zu zehn Läsionen) können gleichzeitig behandelt werden. Tragen Sie das Arzneimittel aber nicht zu großflächig auf. Die Gesamtfläche der mit diesem Arzneimittel zur gleichen Zeit behandelten Haut sollte 25 cm2 (5 cm x 5 cm) nicht übersteigen.
  • Lassen Sie die Lösung trocknen, bis sich ein Film bildet.
  • Legen Sie an der behandelten Stelle keinen Verband an.
  • Verschließen Sie die Flasche sicher, um die Lösung vor Austrocknen zu schützen.
  • Bei Austrocknung der Lösung darf das Arzneimittel nicht länger angewendet werden.
  • Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn sich Kristalle gebildet haben.
  • Weitere Anweisungen
    • Das Arzneimittel darf nicht mit Augen, Mund- und Naseninnerem und Genitalien (Schleimhäuten) in Berührung kommen.
    • Die Lösung kann auf Kleidung, Gewebe oder Acryl (wie etwa auf Acryl-Badewannen) nicht entfernbare Flecken verursachen und der Kontakt mit diesem Arzneimittel ist daher zu vermeiden.
    • Achtung Feuergefahr: Von offenem Feuer und Flammen fernhalten.
    • Suchen Sie während der Behandlung regelmäßig Ihren Arzt auf.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erfolgt die Anwendung dieses Arzneimittels einmal täglich.
    • Wenn bei Ihnen aktinische Keratosen im Bereich dünner Haut auftreten z. B. um die Augen und an den Schläfen, rät Ihr Arzt Ihnen vielleicht dazu, dieses Arzneimittel weniger oft anzuwenden. Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung auf dreimal pro Woche, bis eine Besserung der Nebenwirkungen eintritt. Eine häufigere Behandlungskontrolle durch Ihren Arzt kann ebenfalls nötig sein.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Das Arzneimittel wird einmal täglich auf aktinische Keratosen aufgetragen, bis die Läsionen vollständig abgeheilt sind oder für bis zu maximal 12 Wochen. Eine Verbesserung des klinischen Krankheitsbildes der aktinischen Keratosen kann bereits sechs Wochen nach Behandlungsbeginn festgestellt werden. Die Verbesserung nimmt im Verlauf von bis zu 12 Wochen noch zu. Die Wirkung auf aktinische Keratosen kann bis zu acht Wochen nach Behandlungsende fortdauern.
    • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel öfter als einmal täglich anwenden, treten Hautreaktionen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sind schwerwiegender. Bitte konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Setzen Sie die Behandlung fort, wie es von Ihrem Arzt angeordnet oder hier angegeben ist.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil, Salicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
    • wenn bei Ihnen Nierenerkrankungen bekannt sind.
    • wenn es in Kontakt mit den Augen, dem Mund- oder Naseninneren oder den Genitalien (Schleimhäute) kommen könnte.
  • Bestimmte andere Arzneimittel können die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels noch verstärken oder weitere Nebenwirkungen auslösen. Siehe Kategorie ?Wechselwirkungen".


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Stillzeit, während der Schwangerschaft und auch dann nicht anwenden, wenn eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Leichte bis moderate Reizungen und Entzündungen an der Applikationsstelle traten bei der Mehrzahl der Patienten auf, die aktinische Keratosen mit der Lösung behandelt haben. Wenn diese Reaktionen gravierender werden, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
  • Da dieses Arzneimittel sehr stark hautaufweichend wirkt, können weißliche Verfärbungen und Abschilferungen der Haut auftreten.
  • Die in diesem Arzneimittel enthaltene Salicylsäure kann bei Patienten mit empfindlicher Haut oder Allergie gegen Salicylsäure leichte Reizungen verursachen, wie Hautentzündungen (Dermatitis) und kontaktallergische Reaktionen. Symptome einer kontaktallergischen Reaktion können in Form von Jucken, Rötungen und Bläschen auch außerhalb des Anwendungsareals auftreten.
  • Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Reaktionen am Verabreichungsort
        • Hautrötungen (Erytheme), Entzündungen, Reizungen (einschließlich Brennen), Schmerz, Jucken
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Kopfschmerz
      • Hautschuppung (Hautabschilferung)
      • Reaktionen am Verabreichungsort
        • Bluten, Verlust der oberen Hautschicht (Erosion), Wundschorf
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • trockene Augen, juckende Augen, vermehrt tränende Augen (vermehrte Tränensekretion)
      • Reaktionen am Verabreichungsort
        • Hautentzündungen (Dermatitis), Schwellungen (Ödeme), Geschwürbildung (Ulceration)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Werden verschiedene Arzneimittel gleichzeitig angewendet, kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
    • Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen wie Windpocken oder Gürtelrose (Brivudin, Sorivudin oder ähnliche Mittel). Sie dürfen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder in den vergangenen vier Wochen eingenommen bzw. angewendet haben, da dies vermehrt zu Nebenwirkungen führen kann.
      • Antiepileptika (Phenytoin). Die Anwendung des Präparates kann zu einem erhöhten Phenytoinspiegel im Blut führen. Daher sollte der Phenytoinspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen (Methotrexat). Dieses Arzneimittel kann durch Interaktion mit diesem Präparat unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.
      • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe). Dieses Arzneimittel kann durch Interaktion mit diesem Präparat unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Gramm.

Wirkstoff Fluorouracil 5mg
Wirkstoff Salicylsäure 100mg
Hilfsstoff Dimethylsulfoxid +
Hilfsstoff Ethanol +
Hilfsstoff Ethyl acetat +
Hilfsstoff Poly (butylmethacrylat, methylmethacrylat) +
Hilfsstoff Pyroxylin +

Rezepte1,2
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