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16395302
Darreichungsform
Inhalationspulver
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
- Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel. Diese Arzneimittel helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. So kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12 Stunden.
- Fluticasonpropionat ist ein Kortikoid, das Schwellung und Reizung in den Lungen reduziert.
- Der Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um Atembeschwerden zu vermeiden, wie:
- Asthma bronchiale
- Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD). Das Arzneimittel reduziert die Phasen mit akuter Verschlechterung der COPD Symptome.
- Es ist notwendig, dass Sie das Arzneimittel täglich gemäß der Anweisung Ihres Arztes anwenden.
- Dadurch wird sichergestellt, dass eine Kontrolle Ihres Asthma oder Ihrer COPD gewährleistet ist.D
- Das Arzneimittel hilft gegen das Auftreten von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen. Das Arzneimittel soll jedoch nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern. Wenn dies passiert, müssen Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation (Ihr Notfallspray), wie z. B. Salbutamol, anwenden. Sie sollen Ihr schnell wirksames Notfallspray immer dabei haben.
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Um das Auftreten möglicher Nebenwirkungen zu reduzieren, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosierung verschreiben, die Ihr Asthma oder Ihre COPD unter Kontrolle hält.
- Allergische Reaktionen: Sie können bemerken, dass Ihre Atmung plötzlich schlechter wird, unmittelbar nachdem Sie das Präparat angewendet haben. Möglicherweise bekommen Sie sehr starke pfeifende Atemgeräusche und Husten oder können kurzatmig sein. Sie können auch ein Jucken, einen Ausschlag (Nesselausschlag) oder eine Schwellung bemerken (typischerweise des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens) oder Sie können plötzlich fühlen, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich der Ohnmacht nahe und geschwächt (was zum Kollaps oder zur Bewusstlosigkeit führen kann). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen oder wenn sie unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels auftreten, beenden Sie die Anwendung und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Allergische Reaktionen treten gelegentlich auf (sie betreffen weniger als 1 Behandelten von 100).
- Pneumonie (Lungeninfektion) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
- Fieber oder Schüttelfrost
- vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
- stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
- Andere Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt:
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Kopfschmerzen - diese bessern sich normalerweise im Laufe der weiteren Behandlung.
- Eine erhöhte Anzahl an Erkältungen wurde bei Patienten mit COPD berichtet.
- Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)
- Soorbefall (schmerzhafte, cremig-gelbe, erhabene Beläge) im Mund- und Rachenraum. Ebenso schmerzhafte Zunge und Heiserkeit und Reizung der Rachenschleimhaut. Es kann helfen, wenn Sie unmittelbar nach jeder Inhalation Ihren Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann ausspucken und/oder Ihre Zähne putzen. Ihr Arzt kann Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um diese Pilzerkrankung zu behandeln.
- Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
- Muskelkrämpfe
- Die folgenden Nebenwirkungen sind auch bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) berichtet worden:
- Blutergüsse und Knochenbrüche.
- Entzündung der Nebenhöhlen (Symptome einer verstopften Nase, Spannungsgefühl im Bereich der Wangen und Augen, teilweise verbunden mit einem pulsierenden Schmerz).
- eine Erniedrigung des Kaliumgehalts im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag bekommen, Muskelschwäche, Krämpfe)
- Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)
- Blutzuckeranstieg (Glucoseanstieg/ Hyperglykämie) im Blut. Wenn Sie Diabetiker sind, kann eine häufigere Blutzuckerkontrolle und ggf. eine Anpassung Ihrer bisherigen Diabetesbehandlung erforderlich sein.
- Katarakt (Linsentrübung, „grauer Star").
- Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)
- Zittrigkeit (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
- Brustenge/Brustschmerzen
- Ängstlichkeit (tritt vor allem bei Kindern auf).
- Schlafstörungen
- Allergischer Hautausschlag
- Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)
- Atembeschwerden oder Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, die unmittelbar nach Anwendung schlimmer werden. Wenn dies passiert, beenden Sie die Anwendung. Wenden Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation an, um das Atmen zu erleichtern, und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Das Arzneimittel kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben. Die Folgen schließen ein:
- Wachstumsverlangsamung bei Kindern und Jugendlichen
- Verminderung der Knochendichte
- Glaukom (erhöhter Augeninnendruck, „grüner Star")
- Gewichtszunahme
- Rundliches Gesicht („Vollmondgesicht", Cushing Syndrom)
- Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosierung anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
- Verhaltensänderungen, wie z. B. eine ungewöhnliche Aktivitätssteigerung und Reizbarkeit (treten vor allem bei Kindern auf).
- Unregelmäßiger Herzschlag oder Extraschläge (Arrhythmie). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, aber hören Sie nicht mit der Anwendung auf, bevor Ihr Arzt es Ihnen nicht geraten hat.
- Pilzinfektion der Speiseröhre (ösophageale Candidose), die Schluckbeschwerden auslösen kann.
- Häufigkeit nicht bekannt, kann aber auch auftreten:
- Depression oder Aggression. Dies tritt eher bei Kindern auf.
- Verschwommenes Sehen.
- Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wenden Sie das Arzneimittel täglich an, solange Ihnen Ihr Arzt nicht rät, die Anwendung zu beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosierung. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Beenden Sie die Anwendung oder reduzieren Sie die Dosierung nicht, bevor Sie zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
- Bei Asthma bronchiale
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- 2-mal täglich 1 Inhalation
- Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
- Bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD)
- 2-mal täglich 1 Inhalation
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Bei Asthma bronchiale
- Ihre Symptome können bei einer zweimal täglichen Anwendung gut kontrolliert werden. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren. Die Dosierung kann sich wie folgt ändern:
- einmal abends, wenn Sie nächtliche Symptome haben
- einmal morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben
- Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
- Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
- Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Möglicherweise treten vermehrt pfeifende Atemgeräusche auf, Sie verspüren öfter eine Verengung im Brustraum als zuvor oder Sie benötigen mehr von Ihren Arzneimitteln zur Akutbehandlung. Wenn einer dieser Fälle eintritt, sollten Sie weiterhin dieses Präparat anwenden, aber ohne die Anzahl der Inhalationen zu erhöhen. Die Verengung im Brustraum kann sich verstärken und Sie können ernsthaft krank werden. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist wichtig, das Präparat so anzuwenden, wie es Ihnen gezeigt wurde. Wenn Sie aus Versehen eine höhere Dosierung als empfohlen anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie können z. B. einen schnelleren Herzschlag als sonst üblich haben und etwas zittrig sein. Sie können auch Kopfschmerzen, eine Muskelschwäche und Gelenkschmerzen haben.
- Wenn Sie jedoch über einen längeren Zeitraum größere Dosierungen angewendet haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Denn höhere Dosierungen können die Menge an Steroidhormonen vermindern, die von der Nebenniere produziert werden.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenden Sie Ihre folgende Dosis einfach zum nächsten fälligen Anwendungszeitpunkt an.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel so anwenden, wie Ihr Arzt es verordnet hat.
- Nehmen Sie es weiter, bis er Ihnen rät, die Anwendung zu beenden. Beenden Sie die Anwendung oder reduzieren Sie die Dosis nicht plötzlich. Dann könnte sich Ihre Atmung verschlechtern
- Wenn Sie die Anwendung plötzlich beenden oder die Dosis reduzieren, kann dies außerdem zu Problemen mit Ihrer Nebenniere (Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion) führen, was manchmal Nebenwirkungen verursachen kann.
- Zu diesen zählen einige der folgenden Nebenwirkungen:
- Magenschmerzen
- Müdigkeit und Appetitlosigkeit, sich krank fühlen
- Übelkeit und Durchfall
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen oder Benommenheit
- ein niedriger Zuckergehalt in Ihrem Blut
- niedriger Blutdruck und Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
- Wenn Ihr Körper unter Stress steht, ausgelöst durch Fieber, ein Trauma (wie ein Autounfall), durch eine Infektion oder eine Operation, kann sich die eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion verschlechtern und Sie können eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen entwickeln.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Um zu verhindern, dass diese Symptome auftreten, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich Kortikoide in Tablettenform (wie Prednisolon) verschreiben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Es sollten regelmäßig Untersuchungen durch einen Arzt erfolgen, so dass die angewendete Menge angemessen bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
- Die Menge sollte so angepasst werden, dass eine wirksame Kontrolle der Beschwerden mit der niedrigsten Menge erreicht wird.
- Eine vermehrte Anwendung von kurzwirksamen Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien bedeutet eine Verschlechterung des Asthmas.
- Bei Kindern, die das Arzneimittel über lange Zeit anwenden, muss das Wachstum (Messen der Körpergröße) regelmäßig kontrolliert werden.
- Bei Anwendung großer Mengen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Menge, kann eine Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Bildung bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Bildung körpereigenen Kortisons auftreten.
- Bei eingeschränkter Nebennierenfunktion sollte geprüft werden, ob in besonderen Stresssituationen (z.B. Verschlimmerung des Asthmas, Atemwegsinfektionen, Operationen) die Einnahme von kortisonhaltigen Tabletten notwendig ist.
- Das Anwendungsschema bei Asthma sollte im allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen.
- Der Anwendungserfolg sollte durch einen Arzt und durch Lungenfunktionstests kontrolliert werden.
- Eine plötzliche Verschlechterung der Beschwerden ist lebensbedrohlich und es muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
- Die Anwendung des Arzneimittels soll die einzunehmende Menge an kortisonhaltigen Tabletten vermindern.
- Bei Bronchialkrämpfen, mit einer Zunahme des Keuchens nach der Anwendung, sollte die Anwendung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
- Die Menge sollte so angepasst werden, dass eine wirksame Kontrolle der Beschwerden mit der niedrigsten Menge erreicht wird.
- Eine vermehrte Anwendung von kurzwirksamen Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien bedeutet eine Verschlechterung des Asthmas.
- Bei Kindern, die das Arzneimittel über lange Zeit anwenden, muss das Wachstum (Messen der Körpergröße) regelmäßig kontrolliert werden.
- Bei Anwendung großer Mengen, insbesondere bei Überschreitung der empfohlenen Menge, kann eine Funktionsminderung der Nebennierenrinde mit einer verminderten Bildung bzw. einer bei gesteigertem Bedarf (Stresssituationen) nicht mehr ausreichend steigerbaren Bildung körpereigenen Kortisons auftreten.
- Bei eingeschränkter Nebennierenfunktion sollte geprüft werden, ob in besonderen Stresssituationen (z.B. Verschlimmerung des Asthmas, Atemwegsinfektionen, Operationen) die Einnahme von kortisonhaltigen Tabletten notwendig ist.
- Das Anwendungsschema bei Asthma sollte im allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen.
- Der Anwendungserfolg sollte durch einen Arzt und durch Lungenfunktionstests kontrolliert werden.
- Eine plötzliche Verschlechterung der Beschwerden ist lebensbedrohlich und es muss umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
- Die Anwendung des Arzneimittels soll die einzunehmende Menge an kortisonhaltigen Tabletten vermindern.
- Bei Bronchialkrämpfen, mit einer Zunahme des Keuchens nach der Anwendung, sollte die Anwendung abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Arzneimittel sollte durch den Mund in die Lungen inhaliert werden.
- Möglicherweise können Sie das Pulver auf der Zunge nicht schmecken oder spüren, obwohl das Präparat richtig angewendet wurde.
- Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Ihr Inhalationsgerät anzuwenden ist. Diese sollten von Zeit zu Zeit überprüfen, wie Sie es anwenden. Wenn Sie das Arzneimittel nicht richtig oder nicht wie verschrieben anwenden, kann es bedeuten, dass es Ihnen bei Asthma oder COPD nicht so hilft, wie es eigentlich sollte.
- Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Gebrauchsinformation.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Viani anwenden, wenn Sie Folgendes haben:
- eine Herzerkrankung einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
- Schilddrüsenüberfunktion
- Bluthochdruck
- Diabetes mellitus (das Präparat kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
- einem niedrigen Kaliumgehalt in Ihrem Blut
- Tuberkulose (TB), aktuell oder früher, oder andere Lungeninfektionen
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Viani anwenden, wenn Sie Folgendes haben:
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung beeinflusst werden.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden einschließlich Arzneimittel zur Anwendung bei Atemwegserkrankungen. In einigen Fällen soll das Präparat nämlich nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, bevor Sie mit der Anwendung beginnen:
- Beta-Blocker (z. B. Atenolol, Propranolol, Sotalol). Beta-Blocker werden meistens bei Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen angewendet.
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin) einschließlich einiger Arzneimittel zur HIV-Behandlung (wie z. B. Ritonavir, cobicistathaltige Produkte). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Fluticasonpropionat oder Salmeterol in Ihrem Körper erhöhen. Dadurch kann sich das Risiko des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen, einschließlich unregelmäßiger Herzschläge, unter gleichzeitiger Anwendung von diesem Präparates erhöhen oder Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen
- Kortikoide (zum Einnehmen oder intravenös). Wenn Sie vor kurzem mit diesen Arzneimitteln behandelt worden sind, könnte dies das Risiko erhöhen, dass Ihre Nebenniere beeinflusst wird.
- Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten", die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden.
- Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).
- Xanthin Arzneimittel. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma angewendet.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Produktinformationen
1 Einzeldosis
| Salmeterol xinafoat | 72,64 µg |
|---|---|
| Salmeterol | 50 µg |
| Fluticason 17-propionat | 500 µg |
1 Einzeldosis
| Lactose-1-Wasser zur Inhalation, proteinhaltig | |
|---|---|
| Lactose zur Inhalation, proteinhaltig | 11,33 mg |