Abbildung ähnlich
AMIKACIN B.Braun 2,5 mg/ml Infusionslösung 10X100 ml
PZN
01620377
Darreichungsform
Infusionslösung
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Amikacin und alle anderen ähnlichen Wirkstoffe können toxische Wirkungen auf die Hörnerven und die Nieren haben sowie eine nervenbedingte muskuläre Blockade hervorrufen. Diese Wirkungen werden häufiger bei Patienten beobachtet, die
- an Problemen mit ihren Nieren leiden,
- mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls eine schädigende Wirkung auf den Gehörnerv und die Nieren haben, und
- eine übermäßig hohe Dosis oder langdauernde Behandlung erhalten.
- In der folgenden Liste sind mögliche behandlungsbedingte Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit aufgelistet.
- Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige Behandlung:
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Blockierte Atmung (Atemlähmung)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Allergische Reaktionen bis hin zum Schock
- Taubheit (irreversibel)
- Akutes Nierenversagen, Nierenschädigung
- Lähmung
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Andere Nebenwirkungen sind:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Infektion oder Besiedlung mit resistenten Keimen
- Schwindelgefühl, Drehschwindel
- Übelkeit, Erbrechen
- Schädigung bestimmter Nierenabschnitte (Nierentubuli)
- Hautausschlag
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Blutarmut (Anämie), erhöhte Anzahl einer bestimmten Sorte weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
- Juckreiz, Nesselsucht
- Niedrige Magnesiumspiegel im Blut
- Kopfschmerz, Taubheitsgefühl, Zittern, Gleichgewichtsstörung
- Niedriger Blutdruck
- Gelenkschmerzen, unkontrollierte Muskelbewegungen
- Verringerte Urinausscheidung, Albumin, weiße und/oder rote Blutkörperchen im Urin
- Erhöhte Konzentration von Kreatinin und/oder stickstoffhaltigen Substanzen im Blut (Oligurie, Azotämie)
- Arzneimittelfieber
- Erblindung oder andere Probleme mit dem Sehvermögen*
- Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörschwäche (Hypakusis)
- * Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung im Auge bestimmt. Nach Injektion dieses Arzneimittels ins Auge wurde über Erblindung und Netzhautinfarkt berichtet.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Zellen im Harn
- Atemstillstand, Atemkrämpfe (Bronchospasmen)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Bakterien, die durch den Wirkstoff Amikacin abgetötet werden können, verwendet wird. Amikacin gehört zur Gruppe der Aminoglykoside.
- Amikacin wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:
- Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten, einschließlich schwerwiegender Lungenentzündungen
- Infektionen des Bauchraums, einschließlich Infektionen des Peritoneums (Bauchfells)
- Komplizierte und wiederholte Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase
- Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer Verbrennungen
- Bakterielle Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
- Infektionen nach Bauchoperationen
- Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung von Patienten mit Infektionen eingesetzt werden, die sich im ganzen Körper ausbreiten und die im Zusammenhang mit den oben erwähnten Infektionen auftreten oder bei denen ein solcher Zusammenhang vermutet wird.
- Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Folgende Dosierungen sind üblich:
- Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
- Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre (über 33 kg Körpergewicht):
- Die übliche Dosierung ist 15 mg Amikacin pro kg Körpergewicht (KG) alle 24 Stunden, einmal täglich gegeben oder aufgeteilt in zwei gleiche Dosen: 7,5 mg pro kg KG alle 12 Stunden
- Wenn eine höhere Dosierung zwingend notwendig ist, kann Ihnen als maximale Tagesdosis über einen kurzen Zeitraum bis zu 1,5 g verabreicht werden. In diesem Fall werden Sie während der Behandlung sorgfältig und ständig überwacht.
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:
- Eine Einmaltagesdosis Amikacin von 15 bis 20 mg/kg KG oder eine Dosis von 7,5 mg/kg KG alle 12 Stunden.
- Dosierung bei Neugeborenen:
- Die Anfangsdosis ist 10 mg Amikacin pro kg KG und 12 Stunden später 7,5 mg Amikacin pro kg KG. Die Behandlung wird mit 7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden weitergeführt.
- Dosierung bei Frühgeborenen:
- 7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden.
- Dies gilt allerdings nicht für Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen oder an zystischer Fibrose leiden oder die an Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum oder an einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) leiden, oder für Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Hautoberfläche), für ältere Patienten oder Schwangere.
- Während der Behandlung werden Ihre Amikacin-Blutspiegel sorgfältig überwacht und die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, wird ggf. entsprechend angepasst.
- Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre (über 33 kg Körpergewicht):
- Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, werden Ihre Amikacin-Blutspiegel und Ihre Nierenfunktion sorgfältig und häufig überwacht, um Ihre Amikacin-Dosis entsprechend anpassen zu können. Ihr Arzt weiß, wie er die Dosis, die Sie erhalten, berechnen muss.
- Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
- Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, benötigen Sie möglicherweise eine modifizierte Amikacin-Dosis. In diesem Fall wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass die für Sie richtige Dosis bestimmt wird.
- Ältere Patienten
- Wenn Sie ein älterer Patient sind, benötigen Sie möglicherweise geringere Amikacin-Dosen als jüngere Patienten, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen. Ihre Nierenfunktion wird wann immer möglich bestimmt und Ihre Dosis bei Bedarf angepasst.
- Schwer übergewichtige Patienten
- Bei diesen Patienten wird die Dosis anhand des Idealgewichts plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet. Später kann die Dosis anhand der Amikacin-Blutspiegel angepasst werden. Ihr Arzt wird Ihnen nicht mehr als 1,5 g Amikacin pro Tag geben.
- Patienten mit Flüssigkeit im Bauchraum
- Es müssen höhere Dosen verabreicht werden, um ausreichende Blutspiegel zu erzielen.
- Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
- Behandlungsdauer
- Üblicherweise erhalten Sie die Behandlung mit Amikacin über einen Zeitraum von 7 - 10 Tagen, nur in Fällen von schweren und komplizierten Infektionen länger. Normalerweise zeigt Ihre Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden eine Wirkung, ansonsten muss möglicherweise das Arzneimittel gewechselt werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Zustand beurteilen und Ihre Behandlung überdenken.
- Üblicherweise erhalten Sie die Behandlung mit Amikacin über einen Zeitraum von 7 - 10 Tagen, nur in Fällen von schweren und komplizierten Infektionen länger. Normalerweise zeigt Ihre Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden eine Wirkung, ansonsten muss möglicherweise das Arzneimittel gewechselt werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Zustand beurteilen und Ihre Behandlung überdenken.
- Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Eine Überdosierung kann die Nieren und die Hörnerven schädigen oder die Muskelfunktion blockieren (Lähmung). Wenn dies geschieht, muss die Infusion von Amikacin abgebrochen werden und es werden möglicherweise Maßnahmen zur Ausscheidung des Arzneimittels (Dialyse, Hämofiltration) eingeleitet, um Amikacin aus dem Blut zu entfernen. Bei Neugeborenen kann ein Blutaustausch in Betracht gezogen werden, allerdings sollte vor der Einleitung einer solchen Maßnahme der Rat eines Fachmannes eingeholt werden.
- Im Fall einer nervenbedingten muskulären Blockade mit Atemstillstand wird Ihr Arzt Sie mit allen erforderlichen Maßnahmen behandeln. Calciumsalze (z. B. als Gluconat oder Lactobionat in 10- bis 20%iger Lösung) können eingesetzt werden, um die lähmende Wirkung zu lindern. Bei Atemlähmung kann künstliche Beatmung erforderlich werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie werden dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn es absolut erforderlich ist.
- Stillzeit
- Obwohl es ziemlich unwahrscheinlich ist, dass Amikacin bei gestillten Säuglingen über den Darm aufgenommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie mit dem Stillen aufhören müssen oder ob die Behandlung mit Amikacin abgebrochen wird.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt.
- Das Arzneimittel wird als Infusion direkt in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion). Der Inhalt einer Flasche wird über einen Zeitraum von 30 - 60 min verabreicht.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amikacin anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie
- an einer Nierenfunktionsstörung leiden,
- unter einer Einschränkung des Hörvermögens leiden,
- an nervenbedingten Muskelerkrankungen leiden, wie an einem speziellen Typ von Muskelschwäche genannt Myasthenia gravis,
- an der Parkinson-Krankheit leiden,
- oder Ihre Familienangehörigen an einer Erkrankung infolge mitochondrialer Mutationen (eine genetische Erkrankung) oder einem Hörverlust infolge der Anwendung von Antibiotika leiden, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, bevor Sie ein Aminoglykosid anwenden; bestimmte mitochondriale Mutationen können das Risiko eines Hörverlusts durch dieses Arzneimittel erhöhen. Ihr Arzt kann vor der Anwendung von des Präparates ggf. einen Gentest empfehlen.
- bereits mit einem anderen Amikacin-ähnlichen Antibiotikum behandelt wurden.
- Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
- Wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, könnte bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung schädlicher Wirkungen auf Ihre Ohren oder Nerven erhöht sein:
- Nierenfunktionsstörung
- fortgeschrittenes Alter (>/= 60 Jahre)
- Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
- Erhalt hoher Dosen dieses Arzneimittels
- eine über 5 - 7 Tage hinausgehende Behandlung, selbst bei ansonsten gesunden Patienten
- Erste Anzeichen schädlicher Wirkungen auf Ihre Ohren oder Nerven nach Erhalt dieses Arzneimittels können sein:
- Probleme beim Hören hoher Töne (Hörverlust im Hochfrequenzbereich)
- Drehschwindel
- Taubheitsgefühl, Hautkribbeln, Muskelzucken, Krämpfe
- Nach Erhalt dieses Arzneimittels können Ihre Atmung (Atemlähmung) sowie Ihre Muskel- und Nervenfunktionen blockiert sein (neuromuskuläre Blockade). In diesen Fällen wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
- Ältere Patienten
- Wenn Sie ein älterer Patient sind, wird Ihr Arzt besonders auf Ihre Nierenfunktion achten. Er wird mehrere Untersuchungen durchführen, um sicherzugehen, dass Ihre Nieren nicht beeinträchtigt sind, da ältere Patienten eher an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
- Kinder
- Bei der Behandlung von Früh- und Neugeborenen ist wegen der unreifen Nierenfunktion ebenfalls besondere Vorsicht erforderlich.
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt insbesondere im Hinblick auf Ihre Hörfähigkeit und Ihre Nierenfunktion engmaschig überwachen.
- Folgende Aspekte werden überwacht:
- die Nierenfunktion, besonders wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder während der Behandlung Anzeichen davon auftreten
- Ihr Gehör,
- gegebenenfalls der Amikacin-Blutspiegel.
- Wenn Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten oder sich eine bestehende Nierenfunktionsstörung verschlimmert, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis verringern und/oder die Zeitspanne zwischen den Medikamentengaben verlängern. Die Behandlung mit Amikacin wird abgebrochen, wenn sich eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung entwickelt.
- Folgende Aspekte werden überwacht:
- Die Behandlung mit Amikacin sollte auch abgebrochen werden, wenn Ohrgeräusche auftreten oder sich ein Hörverlust entwickelt.
- Wenn bei Ihnen Wundspülungen mit Lösungen, die Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum enthalten, während eines chirurgischen Eingriffs durchgeführt werden, wird dies bei der Bestimmung Ihrer Amikacin-Dosis berücksichtigt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amikacin anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls das Arzneimittel ambulanten Patienten verabreicht wird, ist aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühle und Drehschwindel Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen geboten.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen diesen, oder ähnliche Wirkstoffe (andere Aminoglykoside) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die schädliche Wirkung von Amikacin auf die Nieren und die Gehörnerven können verstärkt werden durch
- andere Antibiotika, die Amikacin ähneln (z. B. Kanamycin, Paromomycin),
- andere Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Infektionen zum Einsatz kommen, wie Bacitracin, Amphotericin B, Cephalosporine, Vancomycin, Polymyxine (Polymyxin B, Colistin), Viomycin,
- Krebsmittel: Carboplatin (in hohen Dosierungen), Cisplatin, Oxaliplatin (besonders bei Patienten, bei denen bereits eine Nierenfunktionsstörung besteht),
- Wirkstoffe, die unerwünschte Immunreaktionen unterdrücken: Ciclosporin, Tacrolimus
- schnellwirkende Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen: Furosemid oder Ethacrynsäure (möglicherweise Schädigung der Ohren, da der Mangel an Körperflüssigkeit zu einer hohen Konzentration von Amikacin führt),
- Narkose mit Methoxyfluran: Der Narkosearzt sollte darüber informiert werden, dass Sie Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum erhalten oder erhalten haben, bevor eine Narkose mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchgeführt wird. Die Verwendung dieses Arzneimittels ist aufgrund des hohen Risikos für schwere Nieren- oder Nervenschäden zu vermeiden.
- Wenn Amikacin mit diesen Wirkstoffen kombiniert werden muss, müssen das Gehör und die Nierenfunktion häufig und sorgfältig überwacht werden. Wenn Amikacin mit schnellwirkenden Arzneimitteln, die die Harnausscheidung erhöhen, kombiniert wird, wird Ihre Flüssigkeitsbilanz überwacht.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Amikacin und Muskelrelaxanzien sowie anderen Substanzen mit Wirkungen auf nerval gesteuerte Muskelbewegungen
- Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Amikacin zusammen mit Muskelrelaxanzien (wie zum Beispiel Succinylcholin, Decamethonium, Atracurium, Rocuronium, Vecuronium), mit einer großen Menge von Blut, das zur Vermeidung der Blutgerinnung behandelt wurde (Citrat-Blut), oder mit Narkosemitteln erhalten: Ihre Atmung kann blockiert werden (Atemlähmung).
- Bei einem anstehenden chirurgischen Eingriff ist der Narkosearzt zu informieren, dass Sie mit Amikacin behandelt werden, da das Risiko besteht, dass es zu einer erheblich stärkeren Blockade Ihrer Nerven- und Muskelfunktionen kommen kann. Eine durch Aminoglykoside verursachte neuromuskuläre Blockade kann durch Calciumsalze aufgehoben werden.
- Indometacin
- Bei Neugeborenen, die gleichzeitig Amikacin und Indometacin (ein Arzneimittel gegen Entzündung und Schmerzen) erhalten, wird der Amikacin-Blutspiegel sorgfältig kontrolliert. Indometacin kann einen Anstieg des Amikacin-Blutspiegels verursachen.
- Bisphosphonate
- Bei einer kombinierten Therapie mit Bisphosphonaten (die zur Behandlung der Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen angewendet werden) ist das Risiko einer Senkung des Calcium-Blutspiegels (Hypocalcämie) stark erhöht.
Produktinformationen
1 Flasche = 0,1 l Lsg.
| Amikacin bis(hydrogensulfat) | 333,74 mg |
|---|---|
| Amikacin | 250 mg |
1 Flasche = 0,1 l Lsg.
| Natriumchlorid | |
|---|---|
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natrium-Ion insgesamt | 15 mmol |
| Wasser für Injektionszwecke |