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AMLODIPIN/Valsartan/HCT AL 5/160/12,5 mg Filmtabl. 98 St

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PZN

15437079

Darreichungsform

Filmtabletten

Marke

Amlodipin

Hersteller

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Gebrauchsinformationen

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie bei allen Kombinationen, die drei Wirkstoffe enthalten, können Nebenwirkungen, die mit jedem einzelnen Bestandteil verbunden sind, nicht ausgeschlossen werden. Nebenwirkungen, die mit diesem Präparat oder einem der drei Wirkstoffe (Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid) berichtet wurden, sind unten aufgelistet und können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit.
- Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
  - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    - Schwindel
    - niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit, plötzlicher Bewusstseinsverlust)
  - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    - stark verminderte Harnmenge (verringerte Nierenfunktion)
  - Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    - spontane Blutungen
    - unregelmäßiger Herzschlag
    - Leberfunktionsstörungen
  - Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    - plötzliches Keuchen beim Atmen, Schmerzen im Brustbereich, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
    - Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
    - Anschwellen der Zunge oder der Kehle, was zu starken Atembeschwerden führt
    - schwere Hautreaktionen einschließlich starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen Körper, starkes Jucken, Blasenbildung, Abschälen und Anschwellen der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen
    - akute Atemnot (Anzeichen sind starke Kurzatmigkeit, Fieber, Schwäche und Verwirrtheit)
    - Herzinfarkt
    - Bauchspeicheldrüsenentzündung, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen mit ausgeprägtem Unwohlsein führen kann
    - Schwäche, blaue Flecken, Fieber und häufige Infektionen
    - Steifheit
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - niedrige Konzentration von Kalium im Blut
  - Anstieg der Blutfette
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  - Schläfrigkeit
  - Herzklopfen (Palpitationen)
  - Hautrötung
  - Knöchelschwellungen (Ödeme)
  - Bauchschmerzen
  - Magenbeschwerden nach dem Essen
  - Müdigkeit
  - Kopfschmerzen
  - häufiger Harndrang
  - hohe Konzentration von Harnsäure im Blut
  - niedrige Konzentration von Magnesium im Blut
  - niedrige Konzentration von Natrium im Blut
  - Schwindel, Ohnmachtsanfälle beim Aufstehen
  - verminderter Appetit
  - Übelkeit und Erbrechen
  - juckender Hautausschlag und andere Arten von Hautausschlag
  - Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  - beschleunigter Herzschlag
  - Drehschwindel
  - Sehstörungen
  - Unwohlsein im Magen
  - Schmerzen im Brustkorb
  - Anstieg von Harnstoffstickstoff-, Kreatinin- und Harnsäure im Blut
  - hohe Konzentrationen von Calcium, Fetten oder Natrium im Blut
  - Abnahme des Kaliumwerts im Blut
  - Mundgeruch
  - Durchfall
  - Mundtrockenheit
  - Gewichtszunahme
  - Appetitverlust
  - Geschmacksstörungen
  - Rückenschmerzen
  - Gelenkschwellung
  - Muskelkrämpfe,- schwäche, -schmerzen
  - Gliederschmerzen
  - Unfähigkeit, normal zu stehen oder zu gehen
  - Schwäche
  - Koordinationsstörungen
  - Schwindel nach dem Aufrichten oder nach körperlicher Anstrengung
  - Energiemangel
  - Schlafstörungen
  - Kribbeln oder Taubheitsgefühl
  - Neuropathie
  - plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust
  - niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen
  - Husten
  - Atemnot
  - Halsreizung
  - übermäßiges Schwitzen
  - Juckreiz
  - Schwellung, Rötung und Schmerzen entlang einer Vene
  - Hautrötung
  - Zittern
  - Stimmungsschwankungen
  - Angst
  - Depression
  - Schlaflosigkeit
  - Geschmacksstörungen
  - Schwächegefühl
  - Verlust des Schmerzgefühls
  - Sehstörungen
  - Beeinträchtigung des Sehvermögens
  - Ohrgeräusche
  - Niesen/laufende Nase durch eine Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis)
  - Veränderte Stuhlgewohnheiten
  - Verdauungsstörungen
  - Haarausfall
  - Hautjucken
  - Hautverfärbung
  - Störungen beim Wasserlassen
  - vermehrter nächtlicher Harndrang
  - häufigeres Wasserlassen
  - Beschwerden an den oder Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann
  - Schmerzen
  - Unwohlsein
  - Gewichtsabnahme
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  - niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
  - Zucker im Harn
  - hohe Blutzuckerwerte
  - Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes
  - Bauchbeschwerden
  - Verstopfung
  - Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen oder dunklem Urin (hämolytische Anämie) einhergehen kann
  - erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
  - purpurrote Flecken auf der Haut
  - Störungen der Nierenfunktion
  - Verwirrung
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  - Verminderung der weißen Blutkörperchen
  - Verminderung der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen blauen Flecken oder erhöhter Blutungsneigung führen kann (Schädigung der roten Blutzellen)
  - Schwellung des Zahnfleischs
  - aufgeblähter Bauch (Gastritis)
  - Entzündung der Leber (Hepatitis)
  - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
  - Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
  - erhöhte Muskelanspannung
  - entzündliche Reaktionen der Blutgefäße, häufig mit Hautausschlag
  - Lichtempfindlichkeit
  - Störungen, die sich aus Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen zusammensetzen
  - Fieber, rauher Hals oder Geschwüre im Mund, häufigeres Auftreten von Infektionen (vollständiges Fehlen oder eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen)
  - blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel-gefärbter Urin (hämolytische Anämie, abnormer Abbau von roten Blutkörperchen entweder in den Blutgefäßen oder anderswo im Körper)
  - Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und -krämpfe, schnelles Atmen (hypochlorämische Alkalose)
  - heftige Schmerzen im Oberbauch (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
  - Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifendem Atmen, Atemlosigkeit (Atemnot, Lungenödem, Lungenentzündung)
  - Hautausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)
  - Entzündung der Blutgefäße mit Beschwerden wie Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber (Vaskulitis)
  - schwere Hauterkrankung mit Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber (toxisch epidermale Nekrolyse)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Änderungen in Bluttests für die Nierenfunktion, Erhöhung des Kaliums in Ihrem Blut, niedriger Spiegel an roten Blutkörperchen.
  - auffällige Werte bei Untersuchung der roten Blutkörperchen
  - niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen und von Blutplättchen
  - Anstieg des Kreatininwerts im Blut
  - abnormale Leberfunktionstests
  - stark verminderte Harnmenge
  - Entzündung der Blutgefäße
  - Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
  - Verschlechterung des Sehvermögens oder Schmerzen in den Augen aufgrund von hohem Druck (mögliche Anzeichen eines Engwinkelglaukoms)
  - Atemlosigkeit
  - stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens)
  - schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber führt (Erythema multiforme)
  - Muskelkrämpfe
  - Fieber (Pyrexie)
  - Blasenbildung der Haut (Zeichen einer Erkrankung, die als Bullöse Dermatitis bezeichnet wird)
  - Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Anwendungsgebiete

Dosierung

Stillzeit

Anwendungshinweise

Wechselwirkungen

Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Anwendung eines der Arzneimittel beenden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  - Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen ein mit:
    - Lithium (einem Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird);
    - Arzneimitteln oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Dazu gehören Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin;
    - ACE-Hemmern oder Aliskiren.
  - Vorsicht ist erforderlich bei Anwendung zusammen mit:
    - Alkohol, Schlafmitteln und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen);
    - Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird);
    - anticholinergen Wirkstoffen (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen, wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden);
    - krampflösenden Arzneimitteln und stimmungsstabilisierenden Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer Störung verwendet werden (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon);
    - Colestyramin, Colestipol oder anderen Ionenaustauscherharzen (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden);
    - Simvastatin (Arzneimittel zur Kontrolle hoher Cholesterinspiegel);
    - Ciclosporin (ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen eingesetzt wird, um eine Abstoßungsreaktion zu verhindern, oder zur Behandlung anderer Erkrankungen dient, z. B. von rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis);
    - zytotoxischen Arzneimitteln (zur Krebsbehandlung), wie Methotrexat oder Cyclophosphamid;
    - Digoxin oder anderen Digitalisglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen);
    - Verapamil, Diltiazem (Herz-Arzneimittel);
    - jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden);
    - Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (Präparate zum Einnehmen wie Metformin oder Insuline);
    - Arzneimitteln zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol;
    - Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Blutzuckers führen können (Beta-Blocker, Diazoxid);
    - Arzneimitteln, die „Torsades de pointes" (unregelmäßiger Herzschlag) hervorrufen können, wie Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika;
    - Arzneimitteln, die die Menge an Natrium in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika;
    - Arzneimitteln, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut senken können, wie Diuretika (Wassertabletten), Corticosteroide, Abführmittel, Amphotericin oder Penicillin G;
    - blutdrucksteigernden Arzneimitteln wie Adrenalin oder Noradrenalin;
    - Arzneimitteln, die bei HIV/AIDS (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir) angewendet werden;
    - Arzneimittel, die bei Pilzinfektionen angewendet werden (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);
    - Arzneimitteln, die bei Geschwüren und Entzündung der Speiseröhre eingesetzt werden (Carbenoxolon);
    - Arzneimitteln, die zur Schmerzlinderung oder Entzündungshemmung eingesetzt werden, insbesondere nicht steroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer);
    - Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen);
    - Glyceroltrinitrat und anderen Nitraten oder anderen Substanzen, die „Vasodilatatoren" genannt werden;
    - anderen Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck einschließlich Methyldopa;
    - Rifampicin (wird beispielsweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt);
    - Johanniskraut;
    - Dantrolen (Infusion für schwere Körpertemperatur-Abnormalitäten);
    - Vitamin D und Calciumsalzen.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, denen dieses Arzneimittel verschrieben wurde. Dies ist so, da Grapefruit und Grapefruitsaft zu einem Anstieg des Wirkstoffs Amlodipin im Blut führen können, was zu einem unvorhersehbaren Anstieg des blutdrucksenkenden Effekts des Arzneimittels führen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu weit sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erhöhen.

Gegenanzeigen

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
  - wenn die Menge an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, abweichendem Herzrhythmus).
  - wenn die Menge an Natrium in Ihrem Blut niedrig ist (mit oder ohne Beschwerden wie Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken, Krämpfe).
  - wenn die Menge an Calcium in Ihrem Blut hoch ist (mit oder ohne Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Magenschmerzen, häufiges Harnlassen, Durst, Muskelschwäche und -zucken).
  - wenn Sie Nierenprobleme haben, eine Nierentransplantation erhalten haben oder wenn Ihre Nierenarterien verengt sind.
  - wenn Sie Leberprobleme haben.
  - wenn Sie an Herzschwäche oder koronarer Herzkrankheit leiden oder gelitten haben, besonders wenn Sie die Höchstdosis des Präparates einnehmen (10 mg/320 mg/25 mg).
  - wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangsdosis genau. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.
  - wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Verengung der Herzklappen (so genannte „Aorten- oder Mitralklappenstenose") haben oder dass die Dicke Ihres Herzmuskels krankhaft erhöht ist (sogenannte „obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie").
  - wenn Sie an Aldosteronismus leiden, einer Erkrankung, bei der die Nebennieren eine zu große Menge des Hormons Aldosteron produzieren. Die Anwendung des Präparates wird in diesem Fall nicht empfohlen.
  - wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch „Lupus" oder „SLE" genannt) erkrankt sind.
  - wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden.
  - wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
  - wenn es bei Ihnen nach Sonneneinstrahlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag kommt.
  - wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder Diuretika („Wassertabletten") aufgetreten ist, besonders wenn Sie an Asthma und Allergien leiden.
  - wenn Sie krank waren (Erbrechen oder Durchfall).
  - wenn Sie Schwellungen haben, besonders an Gesicht und Hals, während Sie andere Arzneimittel einnehmen (inklusive Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms). Wenn Sie diese Symptome haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Sie sollten das Präparat nicht wieder einnehmen.
  - wenn während der Behandlung mit dem Präparat Schwindel und/oder Ohnmachtsanfälle auftreten, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
  - wenn Sie ein Abnehmen der Sehkraft oder Augenschmerzen haben. Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Das kann zu einer dauerhaften Einschränkung des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird.
  - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    - Aliskiren.
  - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie das Präparat einnehmen.
  - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid Atem- oder Lungenprobleme (einschließlich Entzündungen oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge) aufgetreten sind. Falls Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel schwere Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden entwickeln, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung des Präparates wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
- Ältere Menschen (ab einem Alter von 65 Jahren)
  - Menschen in einem Alter von 65 Jahren und darüber können die gleiche Dosis des Präparates einnehmen wie andere Erwachsene. Es ist genau so einzunehmen, wie Sie bisher bereits die drei Arzneistoffe, die Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid heißen, eingenommen haben. Ältere Patienten, insbesondere wenn sie die Höchstdosis des Präparates (10 mg/320 mg/25 mg) einnehmen, sollten Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl, Müdigkeit, Übelkeit oder Kopfschmerzen verursachen. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Beipackzettel

Produktinformationen

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

1 Tabl.

Cellulose, mikrokristalline
Povidon K30
Maisstärke, vorverkleistert
Crospovidon
Siliciumdioxid, hochdisperses
Carboxymethylstärke, Natrium Typ A
Magnesium stearat (pflanzlich)
Opadry weiß AMB 03-F-28689
Hypromellose
Macrogol 6000
Titandioxid