Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat ist ein ein Mineralocorticoid (Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung vor allem auf den Elektrolythaushalt.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei:
- 1. Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei
- Unterfunktion der Nebennierenrinde (M. Addison)
- Salzverlustsyndrom
- 2. Kurzzeitige Behandlung schwerer Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens (hypoadrenerge orthostatische Hypotension (Dysautonomie). Das Arzneimittel ist nur anzuwenden, falls allgemeine und physikalische Maßnahmen nicht ausreichen.
- 1. Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie) bei
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Bei der Therapie mit dem Arzneimittel ist es erforderlich, den Patienten sorgfältig individuell auf das Präparat einzustellen, einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen z. B. von Gewicht, Blutdruck und Elektrolyten.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach einer Mahlzeit ein.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1. Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie)
- Die Dosierung ist in jedem Fall individuell zu handhaben. Der übliche Dosisbereich liegt bei 1/2 bis 2 Tabletten (0,05 - 0,2 mg Fludrocortison) pro Tag. Die Gabe erfolgt je nach Bedarf in Kombination mit Hydrocortison.
- Bei Morbus Addison wird die Behandlung mit durchschnittlich 1 - 2 Tabletten pro Tag durchgeführt. Gleichzeitig erhält der Patient eine dem Tagesrhythmus angepasste Cortisolsubstitution.
- Beim Salzverlustsyndrom gibt man täglich 15 - 30 mg Hydrocortison/m2 Körperoberfläche und zusätzlich dieses Arzneimittel. Während der ersten Lebenswochen und -monate liegt der Tagesbedarf bei 1 1/2 - 3 Tabletten/m2 Körperoberfläche (0,15 bis 0,3 mg Fludrocortison/m2 Körperoberfläche), im zweiten Lebensjahr fällt er auf rund die Hälfte ab, im dritten Jahr beträgt er nur noch ein Viertel bis ein Drittel der Anfangsdosierung.
- 2. Schwere Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens
- Bei schweren Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens beginnt man die Behandlung Erwachsener im Allgemeinen mit täglich 1 - 2 Tablette zu 0,1 mg. Die Dosis kann dann auf 3 Tabletten erhöht werden. Bei ausgeprägter Symptomatik kann der Arzt auch höhere Dosen verordnen.
- Kinder mit orthostatischer Hypotension erhalten anfangs 1 - 3 Tabletten pro Tag. Nach Besserung der Beschwerden wird die Dosis auf 1 bis 1/2 Tablette/Tag reduziert, ggf wird nur jeden 2. Tag 1 Tablette verabreicht.
- Die Wirkung setzt gewöhnlich nach 2 - 3 Tagen ein und überdauert die Beendigung der Therapie um mehrere Tage.
- 1. Hormonersatztherapie (Substitutionstherapie)
- Dauer der Anwendung
- Die Hormonersatztherapie bei chronischer Nebennierenrinden-Unterfunktion erfolgt in der Regel lebenslang.
- Bei der Behandlung schwerer Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens ist die Dauer der Therapie in der Regel auf maximal 2 Monate zu begrenzen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Im Allgemeinen wird das Arzneimittel auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nach einer Unterbrechung wird das Therapieschema erneut aufgenommen, um einen Krankheitsrückfall zu vermeiden. Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Halten Sie in jedem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fludrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
- wenn Sie über 65 Jahre sind (gilt nicht für die Hormonersatztherapie),
- wenn Sie unter niedrigem Blutdruck aufgrund organischer Herzerkrankungen leiden,
- wenn Sie unter Bluthochdruck leiden,
- wenn Sie einen erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben,
- wenn Sie unter Metabolischer Alkalose leiden,
- wenn Sie unter Krankheiten, für die eine Blutdrucksteigerung oder eine Wassereinlagerung ein erhöhtes Risiko darstellen, leiden. Dazu gehören u. a. Erkrankungen der Herzkranzgefäße, schwere Herzschwäche, Leberzirrhose, eingeschränkte Nierenfunktion, Wassereinlagerung in der Lunge,
- bei hypovolämischem (durch Volumenmangel ausgelöstem) Schock.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft:
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fludrocortison bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung vor. Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Das Arzneimittel darf außer zur Substitution eines endogenen Mineralocorticoidmangels nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Bei Patientinnen mit M. Addison oder Salzverlustsyndrom sollte die Therapie engmaschig kontrolliert (z. B. Kontrolle von Blutdruck und Serumkaliumspiegel) und die Dosis des Präparates gegebenenfalls angepasst werden.
- Stillzeit:
- Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Fludrocortison mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt bzw. abgestillt werden soll oder, ob die Therapie mit dem Arzneimittel fortgesetzt bzw. abgebrochen werden soll, muss unter Berücksichtigung der Vorteile für das gestillte Kind und der Vorteile der Fludrocortison-Therapie für die Mutter getroffen werden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
- Wegen der Vielzahl an verschiedenen therapeutischen Verwendungen, Dosierungen und Anwendungszeiträumen können für Kortikoide keine Häufigkeiten bzgl. des Auftretens von Nebenwirkungen angegeben werden.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Hormonersatzbehandlung
- Außer der Möglichkeit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Präparat sind bei der Hormonersatzbehandlung keine Nebenwirkungen zu erwarten.
- Kurzzeitige Behandlung schwerer Störungen der Blutdruckregulation während des aufrechten Stehens (hypoadrenerge orthostatische Hypotension):
- Es können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit auch von äußeren Faktoren abhängig ist, z. B. der Kochsalzaufnahme:
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
- Gewichtszunahme
- Wassereinlagerungen ins Gewebe (Ödeme)
- zu niedriger Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) durch vermehrte Kaliumausscheidung mit Gefahr von Herzrhythmusstörungen, Apathie, Verstopfung und Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine vorübergehende Verschlechterung auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
- Augenerkrankungen:
- verschwommenes Sehen
- Herzerkrankungen:
- kardiale Hypertrophie
- Gefässerkrankungen:
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichugsort:
- Kopfschmerzen
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
- Es können folgende Nebenwirkungen auftreten, deren Häufigkeit auch von äußeren Faktoren abhängig ist, z. B. der Kochsalzaufnahme:
- Hormonersatzbehandlung
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Gegenmaßnahmen:
- Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist deshalb baldmöglichst ein Arzt aufzusuchen; dieser wird ggf. die Dosis herabsetzten. In jedem Fall sind die Anweisungen des Arztes bezüglich der Kochsalz- und Flüssigkeitszufuhr sorgfältig zu beachten.
- Da durch die Behandlung ein niedriger Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie), z. B. bei langfristigem Gebrauch von Abführmitteln, verstärkt werden kann, ist hierauf besonders zu achten und ggf. eine Kaliumsubstitution (Bananen, Trockenaprikosen, Kartoffeln) durchzuführen.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fludrocortison?
- Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (Barbiturate, Phenytoin, Primidon, Rifampicin): Die Wirkung von Fludrocortison kann vermindert werden.
- Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverhütung ("Pille"): Die Wirkung von Fludrocortison kann verstärkt werden.
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR): Die Wirkung von Fludrocortison kann verstärkt werden.
- Glycyrrhizinsäurehaltige Arzneimittel: Verstärkung der mineralokortikoiden Wirkung von Fludrocortison.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Fludrocortison verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Wie beeinflusst Fludrocortison die Wirkung von anderen Arzneimitteln?
- Arzneimitteln zur Herzstärkung (Herzglykoside): Die Glycosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
- Harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxantien): Die Kaliumausscheidung wird vermehrt.
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulantien, Cumarinderivate): Die Wirkung kann beeinflusst werden und ist daher engmaschig zu kontrollieren.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Nicht zutreffend.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Fludrocortison | 0.1mg |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |