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    AZATHIOPRIN HEXAL 75 mg Filmtabletten, 50 Stück

AZATHIOPRIN HEXAL 75 mg Filmtabletten 50 Stück N2
Abbildung ähnlich
AZATHIOPRIN HEXAL 75 mg Filmtabletten
Inhalt: 50 Stück, N2
Anbieter: Hexal AG
Darreichungsform: Filmtabletten
Grundpreis: 1 Stück 0,60 €
Art.-Nr. (PZN): 7504407
rezeptpflichtig
Beipackzettel
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
AZATHIOPRIN HEXAL 75 mg Filmtabletten
Filmtabletten 		50 Stück, N2 1 Stück 0,60 € 30,05 €
AZATHIOPRIN HEXAL 75 mg Filmtabletten
Filmtabletten 		100 Stück, N3 1 Stück 0,50 € 49,83 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Azathioprin. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Immunsuppressiva.
  • Immunsuppressiva vermindern die Stärke Ihres Immunsystems.
  • Ihr Arzt hat Ihnen aus einem der folgenden Gründe diese Tabletten verschrieben:
    • Zur Vorbeugung der Abstoßungreaktion nach einer Organtransplantation.
    • Zur Kontrolle bestimmter Erkrankungen, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert.
  • Die Tabletten können auch allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von schwerer rheumatoider Arthritis, schweren entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) oder zur Behandlung von Erkrankungen angewendet werden, bei denen das Immunsystem gegen den eigenen Körper reagiert (Autoimmunkrankheiten), einschließlich schwere entzündliche Erkrankungen der Haut, Leber, Arterien und bestimmte Bluterkrankungen.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azathioprin einnehmen, insbesondere:
      • wenn Sie während der Einnahme geimpft werden sollen
      • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der der Körper eine zu geringe Menge einer natürlichen chemischen Substanz mit dem Namen Thiopurin-Methyltransferase (TPMT) bildet
      • wenn Sie am so genannten Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
    • Es ist wichtig, dass Sie eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. mit Kondomen) praktizieren, da die Einnahme von Azathioprin durch Männer und Frauen zu Geburtsfehlern führen kann.
    • Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme des Präparats erhöhen:
      • Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
      • lymphoproliferative Erkrankungen
        • Die Behandlung erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die ?lymphoproliferative Erkrankung" genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.
        • Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
      • Die Einnahme von Azathioprin kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:
        • Auftreten einer schweren Erkrankung, die ?Makrophagenaktivierungssyndrom" genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.
        • Infektionen: Wenn Sie mit Azathioprin behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen. Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Sie sollten Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen wenn Geschwüre im Hals, Fieber, Infektionen, Blutergüsse oder Blutungen auftreten.
      • Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht
      • NUDT15-Genmutation
        • Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.
        • Das Absetzen soll stets unter engmaschiger Kontrolle erfolgen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
      • Blutuntersuchungen
        • Während der ersten 8 Wochen der Behandlung werden Sie wöchentliche Blutuntersuchungen benötigen. Sie benötigen häufigere Blutuntersuchungen wenn Sie
          • älter sind
          • eine hohe Dosis einnehmen
          • eine Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung haben
          • eine Knochenmarkfunktionseinschränkung haben
          • Hypersplenismus haben
    • Sie werden Azathioprin nur erhalten, wenn Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen beobachtet werden können.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie können sich während der Einnahme des Arzneimittels an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, es sei denn, bei Ihnen tritt Schwindel auf. Schwindel kann durch Alkohol noch verstärkt werden. Wenn Sie Alkohol getrunken haben, sollten Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

     

 



Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die Tabletten sollten mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach dem Essen oder dem Verzehr von Milch eingenommen werden.
  • Die Tabletten sollten mit mindestens einem Glas Flüssigkeit (200 ml) eingenommen werden.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • Patienten nach einer Transplantation
      • Die Dosis am ersten Tag beträgt üblicherweise bis zu 5 mg pro kg Körpergewicht und Tag. Später beträgt die übliche Dosis 1 - 4 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
    • Andere Erkrankungen
      • Die Dosis beträgt üblicherweise 1 - 3 mg pro kg Körpergewicht und Tag.
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
      • Die Behandlung von Kindern unter 18 Jahren mit den folgenden Erkrankungen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten verfügbar sind:
        • juvenile chronische Arthritis,
        • systemischer Lupus erythematodes,
        • Dermatomyositis und
        • Polyarteriitis nodosa.
      • Bei den anderen Anwendungsgebieten werden für Kinder und Jugendliche die üblicherweise für Erwachsene verordneten Dosierungen angewendet.
    • Ältere Patienten
      • Ältere Patienten benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
    • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen benötigen möglicherweise eine geringere Dosis. Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung dürfen diese Tabletten nicht einnehmen.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Behandlung mit Azathioprin entscheidet Ihr Arzt.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt.
    • Falls es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt und lassen Sie die verpasste Dosis aus. Ansonsten nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Fahren Sie danach mit der Einnahme wie gewohnt fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme von Azathioprin beenden. Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass dies sicher ist.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Azathioprin, Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind. Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Probleme beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge beinhalten.
    • wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
    • wenn bei Ihnen eine schwere Einschränkung der Leber- oder Knochenmarkfunktion vorliegt.
    • wenn Sie an einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) leiden.
    • wenn Sie vor kurzem mit einem Lebendimpfstoff geimpft wurden, zum Beispiel BCG (vor allem gegen Tuberkulose angewendet), gegen Pocken oder Gelbfieber.
    • wenn Sie schwanger sind (außer Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass Sie die Tabletten einnehmen sollen).
    • wenn Sie stillen.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen Azathioprin während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
    • Männer und Frauen im geschlechtsreifen Alter sollten keine Intrauterinpessare (z. B. Spirale, Kupfer-T-Spirale), sondern ein anderes Verhütungsmittel anwenden.
    • Sie sollten bis mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Azathioprin empfängnisverhütende Maßnahmen treffen.
  • Stillzeit
    • Während der Behandlung mit Azathioprin dürfen Sie nicht stillen, da die im Körper gebildeten Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen und Ihr Kind schädigen können.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel können diese Tabletten Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die Nebenwirkungen werden im Folgenden nach Häufigkeit aufgeführt. Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen plötzlich eine pfeifende Atmung, Probleme beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (vor allem, wenn der gesamte Körper betroffen ist) auftritt.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt:
      • starke Übelkeit
      • Durchfall
      • Fieber, Schüttelfrost
      • Muskel- oder Knochenschmerzen, Muskelsteifigkeit
      • Müdigkeit, Schwindel
      • Entzündung der Blutgefäße
      • Nierenfunktionsstörungen (Anzeichen können eine Veränderung des ausgeschiedenen Harnvolumens sowie der Farbe des Harns sein)
      • jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder Beschwerden beim Wasserlassen)
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet:
    • Sehr häufig:
      • Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen, einschließlich schwerer oder untypischer Infektionen mit Windpocken, Herpes zoster und anderen Infektionserregern, bei Transplantatempfängern
      • Beeinträchtigung der Funktion des Knochenmarks
      • eine geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen in Ihrem Bluttest. Dies kann eine Infektion verursachen.
    • Häufig:
      • eine geringe Anzahl an Blutplättchen im Blut.
        • Dies kann dazu führen, dass Sie leicht Blutergüsse und Blutungen bekommen.
      • Übelkeit
    • Gelegentlich:
      • Virus-, Pilz- oder bakterielle Infektionen bei allen Patienten, ausgenommen Transplantatempfängern
      • eine geringe Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut. Dies kann dazu führen, dass Sie müde sind, Kopfschmerzen bekommen, bei sportlicher Betätigung kurzatmig sind, sich schwindelig fühlen oder blass sind.
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Beschwerden: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautreaktionen, wie Hautrötungen und Hautausschläge, Entzündung der Blutgefäße, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck, Beeinträchtigung der Leber und Nierenfunktion und Darmprobleme.
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies kann dazu führen, dass bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen, auftreten.
      • Leberfunktionsstörungen. Diese können helle Stühle, dunklen Urin, Jucken und Gelbfärbung Ihrer Haut und Ihrer Augen sowie abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests verursachen.
    • Selten:
      • Probleme mit Ihrem Blut und Ihrem Knochenmark.
        • Dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, einer wunden Zunge, Atemlosigkeit, Blutergüssen oder Infektionen führen.
      • schwere Leberschädigung, die lebensbedrohlich sein kann
      • Haarausfall. Dieser kann sich wieder bessern, obwohl Sie die Einnahme der Tabletten fortführen.
      • verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs
    • Sehr selten:
      • lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die zu schwerwiegenden Zuständen an der Haut führen können (Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch-epidermale Nekrolyse)
      • Lungenentzündung. Diese kann Atemlosigkeit, Husten und Fieber verursachen.
      • Hirnschädigung durch eine Virusinfektion (Symptome können Kopfschmerzen, Verhaltensänderungen, Beeinträchtigungen der Sprache und Verschlechterungen des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und beim Treffen von Entscheidungen [kognitive Verschlechterungen] einschließen (eine Krankheit, die Progressive multifokale Leukenzephalopathie in Verbindung mit einem JC-Virus genannt wird).
      • eine bestimmte Form von Lymphomen (hepatosplenisches T-Zell-Lymphom). Es können sich Nasenbluten, Müdigkeit, erhebliche nächtliche Schweißausbrüche, Gewichtsverlust und unerklärtes Fieber (hoher Temperatur) entwickeln.
      • Kolitis, Divertikulitis und Darmperforation bei Transplantatempfängern, schwere Diarrhö bei Patienten mit enzündlichen Darmerkrankungen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, z. B.:
      • Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol (Mittel zur Gicht-Behandlung)
      • Muskelrelaxantien wie Curare, d-Tubocurarin, Pancuronium oder Succinylcholin
      • andere Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus
      • Infliximab (Mittel zur Behandlung von Morbus Crohn)
      • Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa)
      • Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünner)
      • ACE-Hemmer (bestimmte Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche)
      • Trimethoprim und Sulfamethoxazol (Antibiotika)
      • Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungstrakt)
      • Indometacin oder Penicillamin (zur Behandlung von Rheuma)
      • Methotrexat (zur Behandlung von Krebs)
      • Impfstoffe, zum Beispiel gegen Hepatitis B
      • Ribavirin (zur Behandlung von viralen Infektionen)

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Azathioprin 75mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz +
Hilfsstoff Lactose 1-Wasser +
entspricht Lactose +
Hilfsstoff Macrogol 3350 +
Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Hilfsstoff Maisstärke +
Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Povidon K25 +
Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers +
Hilfsstoff Talkum +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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