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    CERDELGA 84 mg Hartkapseln, 196 Stück

CERDELGA 84 mg Hartkapseln 196 Stück N3
Abbildung ähnlich
CERDELGA 84 mg Hartkapseln
Inhalt: 196 Stück, N3
Anbieter: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH - Geschäftsbereich Seltene Erkrankungen
Darreichungsform: Hartkapseln
Grundpreis: 1 Stück 453,64 €
Art.-Nr. (PZN): 10938210
rezeptpflichtig
Beipackzettel
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
CERDELGA 84 mg Hartkapseln
Hartkapseln 		56 Stück, N2 1 Stück 454,37 € 25.444,76 €
CERDELGA 84 mg Hartkapseln
Hartkapseln 		196 Stück, N3 1 Stück 453,64 € 88.912,50 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel für die Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher vom Typ 1.
  • Beim Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der eine Substanz mit dem Namen Glukozerebrosid (Glukosylzeramid) vom Körper nicht ausreichend abgebaut wird. Als Folge davon reichert sich Glukozerebrosid insbesondere in Milz, Leber und Knochen an. Diese Anreicherung verhindert ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieser Organe. Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eliglustat, der die Bildung von Glukozerebrosid verringert und dadurch dessen Anreicherung verhindert. Dies hilft Ihren betroffenen Organen dabei, wieder besser zu arbeiten.
  • Die Geschwindigkeit, mit der dieses Arzneimittel abgebaut wird, ist von Mensch zu Mensch verschieden. Daher kann die im Blut vorhandene Menge des Arzneimittels je nach Patient unterschiedlich sein, was sich darauf auswirken könnte, wie ein Patient anspricht. Das Präparat ist für Patienten bestimmt, deren Körper das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit (auch als intermediäre Metabolisierer und schnelle (extensive) Metabolisierer bekannt) oder mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (auch als langsame Metabolisierer bekannt). Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihr Arzt mithilfe eines einfachen Labortests die Entscheidung darüber treffen, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  • Beim Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine lebenslange Erkrankung. Sie müssen dieses Arzneimittel entsprechend der Verschreibung durch Ihren Arzt dauerhaft einnehmen, um den größtmöglichen Nutzen daraus zu ziehen.

 

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
      • zurzeit mit einem der in der Kategorie "Wechselwirkungen" genannten Arzneimittel behandelt werden oder eine solche Behandlung beginnen möchten.
      • einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.
      • eine langsame Herzfrequenz haben.
      • einen unregelmäßigen oder abnormen Herzschlag haben, darunter auch eine Herzerkrankung mit dem Namen ?Long-QT-Syndrom".
      • andere Herzprobleme haben.
      • Antiarrhythmika einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags), wie etwa Chinidin, Amiodaron oder Sotalol.
      • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit schneller Geschwindigkeit abbaut und Sie eine mittelschwere Leberfunktionsstörung haben.
      • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Leberfunktionsstörung jeden Schweregrades haben.
      • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.
      • wenn Sie eine dialysepflichtige Nierenerkrankung haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die Kapsel darf vor dem Einnehmen nicht geöffnet, zerstoßen, aufgelöst oder zerkaut werden. Wenn Sie die Kapsel nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wenn Sie ein intermediärer oder schneller Metabolisierer sind
    • Nehmen Sie zweimal täglich eine 84 mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein. Die Kapsel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
  • Wenn Sie ein langsamer Metabolisierer sind
    • Nehmen Sie einmal täglich eine 84 mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein. Die Kapsel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie eine Kapsel jeden Tag zu derselben Uhrzeit ein.

 

  • Nehmen Sie das Arzneimittel solange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Es können Schwindelgefühle auftreten, begleitet von Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzfrequenz, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Eliglustat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder hoher Geschwindigkeit abbaut (Sie also ein sog. intermediärer (IM) oder schneller Metabolisierer (EM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Chinidin und Terbinafin) zusammen mit starken oder mäßig starken CYP3A-Hemmern (beispielsweise Erythromycin und Itraconazol) anwenden. Die Kombination dieser Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, das Arzneimittel abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln dieses Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann.
    • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (Sie ein sog. langsamer Metabolisierer (PM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Itraconazol), anwenden. Arzneimittel dieser Art beeinträchtigen die Fähigkeit Ihres Körpers, das Arzneimittel abzubauen, was zu höheren Spiegeln des Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann.
    • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
    • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und gleichzeitig einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Hemmer einnehmen.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Es konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels bei Tieren in Spuren in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Bei normalen Dosierungen sind keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bekannt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen für gewöhnlich mit der Zeit ab.
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
    • Herzklopfen
    • Sodbrennen (Dyspepsie)
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Verstopfung
    • Bauchschmerzen
    • Magenschmerzen (Schmerzen im Oberbauch)
    • Säurereflux (gastroösophageale Refluxerkrankung)
    • Blähungen
    • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
    • Gelenkschmerzen
    • Müdigkeit (Erschöpfung)
  • In klinischen Studien traten einige wenige Fälle von kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Ohnmacht) auf.
  • Alle betroffenen Patienten wiesen Risikofaktoren für Bewusstlosigkeit auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie glauben, Sie könnten das Bewusstsein verlieren, oder wenn Sie zuvor bereits einmal ohnmächtig geworden sind.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Arzneimittel, die nicht miteinander und nicht zusammen mit Eliglustat eingenommen werden dürfen
      • Eliglustat darf nicht zusammen mit bestimmten Arten von Arzneimitteln eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Eliglustat abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Eliglustat in Ihrem Blut führen kann. Diese Arzneimittel sind bekannt als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer sowie als starke und mäßig starke CYP3A-Hemmer. Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper das Arzneimittel abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Eliglustat beginnen. Ihr Arzt wird festlegen, welche Arzneimittel Sie beruhend auf der Geschwindigkeit, mit der Ihr Körper Eliglustat abbaut, verwenden können.
    • Arzneimittel, die den Spiegel von Eliglustat in Ihrem Blut erhöhen können, darunter:
      • Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion, Moclobemid - Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
      • Dronedaron, Chinidin, Verapamil - Antiarrhythmika (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
      • Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
      • Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol - Antimykotika (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)
      • Mirabegron - angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase
      • Cinacalcet - Calcimimetikum (angewendet bei manchen Dialysepatienten und bei bestimmten Krebsarten)
      • Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir - antiretrovirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von HIV)
      • Cobicistat - zur Verbesserung der Wirkungen antiretroviraler Arzneimittel verwendet (angewendet zur Behandlung von HIV)
      • Aprepitant - Antiemetikum (angewendet zur Verminderung des Brechreizes)
      • Diltiazem - Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)
      • Conivaptan - Diuretikum (angewendet zur Erhöhung niedriger Natriumspiegel im Blut)
      • Boceprevir, Telaprevir - antivirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Hepatitis C)
      • Imatinib - Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)
      • Amlodipin, Ranolazin - angewendet zur Behandlung von Angina pectoris (Herzschmerzen)
      • Cilostazol - angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen
      • Isoniazid - angewendet zur Behandlung von Tuberkulose
      • Cimetidin, Ranitidin - Mittel zur Hemmung der Magensäurebildung (angewendet zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
      • Kanadische Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) ein Pflanzenpräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird.
    • Arzneimittel, die die Konzentration von Eliglustat in Ihrem Blut senken können:
      • Rifampicin, Rifabutin - Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
      • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin -Antiepileptika (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen)
      • Johanniskraut - (auch bekannt als Hypericum perforatum) ein rezeptfreies pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
    • Eliglustat kann die Konzentrationen folgender Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:
      • Dabigatran - Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)
      • Phenytoin - Antiepileptikum (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen)
      • Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Desipramin - Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
      • Phenothiazine - Antipsychotika (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen)
      • Digoxin - angewendet zur Behandlung von Herzversagen und Vorhofflimmern
      • Colchicin - angewendet zur Behandlung von Gicht
      • Metoprolol - angewendet zur Senkung des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz
      • Dextromethorphan - Hustenstiller
      • Atomoxetin - angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
      • Pravastatin - angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von Herzerkrankungen
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Eliglustat in Ihrem Körper erhöhen können.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Eliglustat tartrat 200.12mg
entspricht Eliglustat 84.4mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Drucktinte +
entspricht Eisen (II,III) oxid +
entspricht Propylenglycol +
entspricht Schellack +
entspricht Ammoniak Lösung, konzentriert +
Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Hilfsstoff Gelatine +
Hilfsstoff Glycerol dibehenat +
Hilfsstoff Hypromellose +
Hilfsstoff Indigocarmin +
Hilfsstoff Lactose 1-Wasser +
entspricht Lactose +
Hilfsstoff Mica +
Hilfsstoff Titan dioxid +

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Privatrezept1
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E-Rezept1,2
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Kassenrezept / Kassenrezept befreit2
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Biozid3
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