COLIFOAM Rektalschaum 20.8 Gramm N1
COLIFOAM Rektalschaum
Inhalt: 20.8 Gramm, N1
Anbieter: axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform: Rektalschaum
Grundpreis: 100 g 161,30 €
Art.-Nr. (PZN): 2578513

Reimport
rezeptpflichtig
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Packungsgrößen

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COLIFOAM Rektalschaum
Rektalschaum
2x20.8 Gramm, N2 100 g 143,61 € 59,74 €
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Rektalschaum
20.8 Gramm, N1 100 g 161,30 € 33,55 €

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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel ist ein Glucocorticoid (entzündungshemmendes Mittel).
  • Der Rektalschaum wird angewendet:
    • Bei entzündlichen Erkrankungen im unteren Dickdarmbereich wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn und Proktosigmoiditis.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie den Rektalschaum nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
    • Bei Abszess-(Eiteransammlung)bildungen und Perforationen (Durchbrüche) im Dickdarmbereich, Peritonitis (Bauchfellentzündung), ausgedehnten Fistelbildungen, Magengeschwür, schwerer Osteoporose (Verminderung des Knochengewebes), Viruserkrankungen, akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, Tuberkulose ohne Tuberkulostatikaschutz, systemischen Pilzerkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, grünem Star.
    • Vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen sollte der Rektalschaum nicht angewendet werden.
    • Das Arzneimittel sollte wegen der Möglichkeit eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis) und nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation, nur bei zwingender Indikation angewendet und entsprechend überwacht werden.
    • Während der Behandlung von Zuckerkranken ist ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) zu berücksichtigen.
    • Bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche ist eine sorgfältige Überwachung und bei Patienten mit schwer einstellbarem Bluthochdruck sind regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich.
    • Bei Behandlung einer bestimmten Form der Muskellähmung (Myasthenia gravis) sollte eine Einstellung im Krankenhaus erfolgen.
    • Während der Behandlung sollten keine Allergietests vorgenommen werden.
    • Kinder
      • Bei Kindern sollte der Rektalschaum wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Verwenden Sie bitte nur eine Packung, die vor der Benutzung mindestens 30 Minuten bei normaler Raumtemperatur gelagert wurde. Schütteln Sie den Druckbehälter vor der Anwendung 1 Minute kräftig. Ziehen Sie den Kolben des Einmalapplikators bis zum Anschlag heraus. Setzen Sie den Druckbehälter in die Öffnung an der Spitze des Einmalapplikators.
  • Um den Einmalapplikator zu füllen, müssen alle Einzelteile, aufrecht gehalten werden. Es ist wichtig, dass Sie den Druckbehälter senkrecht nach oben halten und den Einmalapplikator ebenfalls senkrecht auf den Druckbehälter aufsetzen. Zur einfacheren Befüllung können Sie den Druckbehälter auch auf eine gerade, feste Unterlage (z. B. einen Tisch) stellen. Sie sollten außerdem darauf achten, dass Sie den Kolben des Einmalapplikators durch Auflegen des Zeigefingers festhalten. Sobald Sie Druck auf die Kappe des Behälters ausüben, tritt Schaum heraus. Drücken Sie vorsichtig leicht auf die Kappe des Behälters, damit der Schaum kontrolliert heraustritt. Bei diesem ersten Druck sollten Sie nur die Hälfte der vorgesehenen Befüllung vornehmen.
  • Dann sofort noch einmal drücken und den Einmalapplikator bis zur Linie füllen. Es ist wichtig, dass dieser Vorgang 2 - 3 Sekunden dauert. Wenn Sie die Applikatorfüllung abgeschlossen haben, bitte sofort anwenden.
  • Halten Sie den gefüllten Einmalapplikator am Gehäuse und führen Sie die Spitze vorsichtig in den After ein. Sie können diese mit etwas Schaum gleitbar machen. Drücken Sie nun den Kolben langsam bis zur Leerung des Einmalapplikators herunter.
  • Nach Gebrauch kann der Einmalapplikator entsorgt werden.
  • Bitte werfen Sie den Einmalapplikator nicht in die Toilette!
  • Vorsicht: Nur den gefüllten Einmalapplikator in den After einführen, nicht den Druckbehälter!

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da sonst der Rektalschaum nicht richtig wirken kann!
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, führen Erwachsene während der ersten zwei bis drei Wochen ein- bis zweimal täglich eine Applikatorfüllung in den Darm ein. Im Anschluss daran genügt jeden zweiten Tag eine Dosis.

 

  • Wie lange sollten Sie den Rektalschaum anwenden?
    • Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Sie sollte vom Arzt bestimmt werden, da das Nachlassen oder Verschwinden der Beschwerden nicht die einzigen Zeichen für die Besserung des Krankheitsbildes sind. Die Behandlung wird ausschleichend beendet, indem man die Abstände zwischen den einzelnen Anwendungen verlängert. Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Bei einer einmaligen Überdosierung ist nicht mit dem Auftreten besonderer Symptome zu rechnen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung Rektalschaum vergessen haben
    • Setzen Sie die Anwendung wie gewohnt fort.
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Eine Beendigung der Therapie sollte nur in Absprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
    • Eine plötzliche Beendigung der Behandlung ist zu vermeiden, um ein schnelles Neuauftreten der Grunderkrankung (Rezidiv) und / oder eine akute Nebennierenrindenschwäche, insbesondere nach Stresssituationen, zu vermeiden (schrittweises Ausschleichen der Dosis).

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Der Rektalschaum darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortisonacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • In der Schwangerschaft sind der Nutzen und die möglichen Risiken der Behandlung gegeneinander abzuwägen.
  • Stillzeit
    • Hydrocortisonacetat geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte daher abgestillt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Häufig: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Gelegentlich: Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Selten: Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Sehr selten: Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  • Folgende Nebenwirkungen sind bisher bei der Anwendung beobachtet worden:
    • Sehr selten:
      • Blutdruckanstieg, sowie Einzelfälle von Diabetes, Brennen im Analbereich, Verwirrtheit und Hautausschläge. Die Nebenwirkungen wurden als nicht schwerwiegend angesehen. Eine Zusammenhangsbeurteilung war nicht vorgenommen worden.
      • Hydrocortisonacetat, der wirksame Bestandteil wird bis zu 5 % aus dem Darm resorbiert. In Abhängigkeit von Dosierung und Dauer der Behandlung ist das Auftreten folgender von Nebennierenrindenhormonen (Glucocorticoiden) bekannter Nebenwirkungen möglich, aber unter der Behandlung bisher nicht berichtet worden:
        • Unterdrückung der Hormonausschüttung der Nebennierenrinde (Suppression), Auftreten eines Cushing-Syndroms (z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht u. a.; bei Langzeitanwendung sehr hoher Dosen), Ödembildung, Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Wachstumshemmung bei Kindern, Störung der Sexualhormonausschüttung (Ausbleiben der Menstruationsblutung, Impotenz), Hautveränderungen wie z. B. Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut, Gefäßerweiterungen und kleinere Hautblutungen (Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen), vermehrte Körperbehaarung, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Muskelschwund und -schwäche, Knochenschwund (Osteoporose), und aseptische Knochennekrosen. Bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Muskel- und Gelenkschmerzen kommen. Es können Depressionen, Gereiztheit, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen, Auslösen der Bereitschaft zu epileptischen Krämpfen bei latenter und manifester Epilepsie, Magen- und Darmgeschwüre und -blutungen, Bauchspeicheldrüsen-entzündung, Blutbildveränderungen und Abwehrschwäche gegenüber Infektionen auftreten und das Auftreten von durch Viren, Pilze oder Bakterien bedingten Entzündungen am Auge kann begünstigt werden. Bei langandauernder, kontinuierlicher Anwendung von Corticoiden ist das Auftreten eines grünen und grauen Stars möglich.
        • Das Risiko des Auftretens solcher bisher nicht berichteter Nebenwirkungen ist für den Rektalschaum aufgrund der lokalen Wirkung, der geringen Resorption aus der vorliegenden Darreichungsform mit entsprechend niedriger systemischer Aufnahme nach Art und üblicher Dauer der Anwendung niedriger als bei Gabe systemisch wirksamer Glucocorticoide.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Möglich enthaltene Hilfsstoffe können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.
  • Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter oder Hüftgelenkbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht aufgeführt sind. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
    • Für Hydrocortison sind Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln bekannt: Herzglykoside (Verstärkung der Glykosidwirkung infolge von Kaliummangel), Saluretika (zusätzliche Kaliumausscheidung), Antidiabetika (Verminderung der Blutzuckersenkung), Cumarinderivate (Verminderung der Antikoagulanzienwirkung), Salicylate (Erhöhung der Gefahr gastrointestinaler Blutungen), Phenytoin und Rifampicin (Verminderung der Corticosteroidwirkung).

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Wirkstoff Hydrocortison acetat 100mg
entspricht Hydrocortison 89.61mg
Hilfsstoff Cetylalkohol +
Hilfsstoff Cetylstearylalkohol +
Hilfsstoff Isobutan +
Hilfsstoff Polyethylenglykol (10) stearylether +
Hilfsstoff Polysorbat 60 +
Hilfsstoff Propan +
Hilfsstoff Propylenglycol +
Hilfsstoff Trolamin +
Hilfsstoff Wasser, gereinigt +
Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat +
Hilfsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat +

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