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    DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten, 90 Stück

DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten 90 Stück
Abbildung ähnlich
DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten
Inhalt: 90 Stück
Anbieter: Kohlpharma GmbH
Darreichungsform: Filmtabletten
Grundpreis: 1 Stück 26,73 €
Art.-Nr. (PZN): 16204963
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rezeptpflichtig
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten
Filmtabletten 		30 Stück 1 Stück 27,29 € 818,68 €
DELSTRIGO 100 mg/300 mg/245 mg Filmtabletten
Filmtabletten 		90 Stück 1 Stück 26,73 € 2.405,81 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird angewendet, um eine HIV-(Humanes Immunschwächevirus)Infektion zu behandeln. Es gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
  • Es enthält die Wirkstoffe:
    • Doravirin - einen nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)
    • Lamivudin - einen nukleosidischen Reverse-Trans-kriptase-Inhibitor (NRTI)
    • Tenofovirdisoproxil - einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI)
  • Wofür wird das Präparat angewendet?
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen, und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet. HIV ist das Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom AIDS verursacht. Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass das Virus, mit dem Sie infiziert sind gegen einen der Wirkstoffe dieses Arzneimittels resistent ist.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Es wirkt, indem es das HI-Virus hindert, mehr Viren in Ihrem Körper zu erzeugen. Dies ist hilfreich, indem:
      • die Menge an HIV in Ihrem Blut (die sogenannte Viruslast) gesenkt wird.
      • die Zahl der als ?CD4+-T-Zellen" bezeichneten weißen Blutzellen erhöht wird. Dadurch kann Ihr Immunsystem gestärkt werden. Hierdurch kann Ihr Risiko, frühzeitig zu sterben oder wegen Ihres geschwächten Immunsystems eine Infektion zu bekommen, gesenkt werden.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Übertragung von HIV auf Dritte
      • HIV wird durch Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person übertragen. Auch während der Einnahme von diesem Präparat können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl eine wirksame Behandlung das Risiko verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, was Sie tun können, um eine Infektion anderer Menschen zu verhindern.
    • Verschlechterung einer Hepatitis-B-Virusinfektion
      • Wenn Sie sowohl mit HIV als auch dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis-B-Infektion verschlechtern, wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat beenden. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate über das Behandlungsende hinaus Bluttests durchführen lassen. Sie müssen deshalb die Behandlung Ihrer Hepatitis B mit Ihrem Arzt besprechen.
    • Neu auftretende oder sich verschlechternde Nierenerkrankungen, einschließlich Nierenversagen
      • Dies kann bei manchen Menschen, die das Präparat einnehmen, auftreten. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Ihre Nierenfunktion vor und während der Behandlung zu untersuchen.
    • Knochenerkrankungen
      • Diese können bei manchen Menschen, die das Präparat einnehmen, auftreten. Dazu gehören u. a. Knochenschmerzen, Knochenerweichung und Knochenschwund (was zu Knochenbrüchen führen kann). Gelenk- oder Muskelschmerzen oder Muskelschwäche können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt muss gegebenenfalls zusätzliche Tests zur Untersuchung Ihrer Knochen durchführen.
    • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
      • Dieses kann auftreten, wenn Sie mit der Behandlung mit einem beliebigen HIV-Arzneimittel beginnen, einschließlich diesem Arzneimittel. Es kann sein, dass Ihr Immunsystem stärker wird und anfängt, Infektionen zu bekämpfen, die schon seit langem im Körper verborgen waren. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche neuen Symptome auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme Ihres HIV-Arzneimittels begonnen haben.
      • Auch nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion können Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 35 kg. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht unter 35 kg wurde bisher nicht untersucht.

 

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug steuern, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Schlucken Sie die Tablette als Ganzes (nicht zerstoßen oder kauen).
  • Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Präparat ist ein vollständiges Behandlungsschema, bei dem nur eine einzige Tablette für die Behandlung der HIV-Infektion eingenommen wird.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Doravirin anpassen. Beachten Sie dazu die Liste in der Kategorie ?Wechselwirkungen".

 

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich mehr eingenommen haben.


 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis vergessen oder auslassen.
    • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Falls Sie Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb von weniger als 12 Stunden einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Fahren Sie dann wie zuvor mit der Behandlung fort.
    • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten zur gleichen Zeit ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Achten Sie darauf, dass Ihnen das Präparat nicht ausgeht. Lassen Sie sich ein neues Rezept ausstellen oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat vollständig aufgebraucht haben.
    • Wenn Sie die Einnahme beenden, muss Sie Ihr Arzt häufig auf Ihren Gesundheitszustand untersuchen und über mehrere Monate regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihre HIV-Infektion zu überwachen. Wenn Sie eine HIV- und eine Hepatitis-B-Infektion haben, ist es besonders wichtig, die Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt zu beenden. Bei einigen Patienten wiesen Blutuntersuchungen oder Symptome auf eine Verschlechterung der Hepatitis hin, nachdem sie Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe des Arzneimittels) abgesetzt hatten. Wenn dieses Präparat abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung wieder aufzunehmen. Dazu können Blutuntersuchungen über 4 Monate nach Absetzen der Behandlung nötig sein, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Leberzirrhose wird vom Absetzen der Behandlung abgeraten, da dies zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlechterung der Hepatitis führen kann.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
      • Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten
      • Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
      • Enzalutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs)
      • Lumacaftor (Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose, auch als Mukoviszidose bezeichnet)
    • Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen. Beachten Sie auch die Liste in der Kategorie ?Wechselwirkungen".


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt nach dem Risiko und dem Nutzen einer Behandlung mit dem Präparat.
  • Schwangerschaft
    • Es ist besser, die Anwendung in der Schwangerschaft zu vermeiden, denn es wurde nicht in der Schwangerschaft untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat Ihr Kind in der Schwangerschaft schädigen könnte.
  • Stillzeit
    • Frauen mit HIV sollten nicht stillen, weil ihre Kinder über die Muttermilch mit HIV infiziert werden können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Beenden Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • verändertes Träumen, Schlaflosigkeit (Insomnie)
      • Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
      • Husten, gereizte oder laufende Nase (nasale Symptome)
      • Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Erbrechen, Blähungen (Flatulenz)
      • Haarausfall, Ausschlag
      • Muskelbeschwerden (Schmerzen, Steifigkeit)
      • Müdigkeit, Fieber
    • Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
      • Anstieg der Leberenzymwerte (ALT)
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
      • Alpträume, Depression, Angst, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Gedanken an Selbsttötung
      • Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme, Kribbeln an Händen und Füßen, steife Muskeln, schlechter Schlaf
      • Bluthochdruck
      • Verstopfung, Magenbeschwerden, aufgedunsener oder aufgeblähter Bauch (abdominale Distension), Verdauungsbeschwerden, weicher Stuhl, Magenkrämpfe, häufiger Stuhlgang, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu Magenschmerzen und Erbrechen führen kann
      • Juckreiz
      • Gelenkschmerzen, Zerfall von Muskelgewebe, Muskelschwäche
      • Schwächegefühl, allgemeines Unwohlsein
    • Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
      • verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
      • verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
      • verminderte Anzahl von Blutplättchen - Sie könnten zu Blutungen neigen
      • Abnahme des Phosphatspiegels
      • Abnahme des Kaliumspiegels
      • Anstieg des Kreatininspiegels
      • Anstieg der Leberenzymwerte (ALT, AST)
      • Anstieg des Lipasespiegels
      • Anstieg des Amylasespiegels
      • Abnahme der Hämoglobinwerte
    • Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatspiegel im Blut können als Folge einer Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen) auftreten.
    • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
      • Aggression, Halluzinationen, Schwierigkeiten bei der Anpassung an Veränderungen, Stimmungsänderungen, Schlafwandeln,
      • Atembeschwerden, vergrößerte Mandeln
      • Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs,
      • vergrößerte Leber oder Fettleber, Gelbfärbung von Haut oder Augen, Magen-(Bauch-)schmerzen durch eine Leberentzündung
      • allergische Hautentzündung, Rötungen an Wangen, Nase, Kinn oder Stirn; kleine erhöhte Knoten oder Pickel im Gesicht, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
      • Muskelschwäche, Knochenschwäche (mit Knochenschmerzen und manchmal Brüchen als Folge)
      • Schädigung der Nieren, Nierensteine, Nierenversagen, Schädigung bestimmter Nierenzellen (Tubuluszellen), Nierenschädigung, Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl
      • Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst
    • Außerdem können Blutuntersuchungen folgende Befunde ergeben:
      • Abnahme des Magnesiumspiegels
      • Anhäufung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose)
      • Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels
    • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
      • Blutuntersuchungen können folgende Befunde ergeben:
        • Unvermögen des Knochenmarks neue rote Blutzellen zu bilden (Erythroblastopenie)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Der Grund hierfür ist, dass andere Arzneimittel die Wirkung von diesem Präparat beeinflussen können und dieses Präparat auch die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
    • Einige Arzneimittel dürfen Sie nicht mit diesem Präparat einnehmen. Beachten Sie dazu die Liste in der Kategorie ?Kontraindikationen".
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Präparat mit einem der folgenden Arzneimittel gemeinsam einnehmen, denn Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern:
      • Bosentan (Arzneimittel zur Behandlung einer Lungenerkrankung)
      • Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)
      • Lesinurad (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
      • Modafinil (Arzneimittel zur Behandlung zwanghafter Schlafanfälle [Narkolepsie])
      • Nafcillin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen)
      • Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z.B. Tuberkulose)
      • Telotristat (Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall bei Patienten mit einer bestimmten Art von Tumoren, dem sog. Karzinoid-Syndrom)
      • Thioridazin (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie)
    • Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat verordnet, so wird Ihr Arzt Ihnen Doravirin 100 mg verordnen und Sie sollten einmal täglich eine Tablette Doravirin mit etwa 12 Stunden Abstand zu diesem Präparat einnehmen.
    • Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Blutwerte überwachen und auf Nebenwirkungen achten, wenn Sie folgende Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat anwenden:
      • Ledipasvir/Sofosbuvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
      • Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
      • Sofosbuvir/Velpatasvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
      • Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
      • Arzneimittel (normalerweise Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole enthalten (wie z.B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig eingenommen werden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Doravirin 100mg
Wirkstoff Lamivudin 300mg
Wirkstoff Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
entspricht Tenofovir disoproxil 245mg
entspricht Tenofovir 135.58mg
Hilfsstoff Carnaubawachs +
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz +
Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Hilfsstoff Hypromellose +
Hilfsstoff Hypromellose acetatsuccinat +
Hilfsstoff Lactose 1-Wasser +
entspricht Lactose +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Natrium stearylfumarat +
Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers +
Hilfsstoff Titan dioxid +
Hilfsstoff Triacetin +

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