Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält.
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die Clostridioides difficile genannt werden.
- Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen. Das Präparat wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion verspüren, wie Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schweren Hautausschlag, schweren Juckreiz (Pruritus) oder starke Quaddelbildung (Urtikaria), beenden Sie die Einnahme und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
- Wenn Sie allergisch gegen Makrolide (eine Klasse von Antibiotika) sind, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Wenn Sie unter Nieren- oder Leberproblemen leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
- Zur Anwendung von Fidaxomicin in schweren Fällen der Erkrankung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt weiß, ob Ihre Erkrankung in die schweren Kategorien fällt, und wird Ihnen mitteilen, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
- Kinder und Jugendliche
- Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg, da diese Kinder eine verringerte Dosis benötigen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
- Sie können die Tabletten entweder vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Standard-Dosierung für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg beträgt eine Tablette (200 mg) zweimal täglich (eine Tablette alle 12 Stunden) über 10 Tage (siehe Schema 1 unten).
- Möglicherweise hat Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosierung verschrieben. Die Empfehlung für eine alternative Dosierung ist die zweimal tägliche Einnahme an den Tagen 1-5. Nehmen Sie an Tag 6 keine Tablette ein, dann einmal täglich eine Tablette an jedem zweiten Tag an den Tagen 7-25 (siehe auch Schema 2 unten).
- Schema 1: Standard-Dosierung
- Tag 1
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 2
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 3
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 4
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 5
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 6
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 7
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 8
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 9
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 10
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 1
- Schema 2: Alternative Dosierung
- Tag 1
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 2
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 3
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 4
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 5
- Morgens: 200 mg
- Abends: 200 mg
- Tag 6
- -
- Tag 7
- 200 mg
- Tag 8
- -
- Tag 9
- 200 mg
- Tag 10
- -
- Tag 11
- 200 mg
- Tag 12
- -
- Tag 13
- 200 mg
- Tag 14
- -
- Tag 15
- 200 mg
- Tag 16
- -
- Tag 17
- 200 mg
- Tag 18
- -
- Tag 19
- 200 mg
- Tag 20
- -
- Tag 21
- 200 mg
- Tag 22
- -
- Tag 23
- 200 mg
- Tag 24
- -
- Tag 25
- 200 mg
- Tag 1
- 200 mg
- eine Filmtablette
- -
- Keine Tablette
- Schema 1: Standard-Dosierung
- Für Patienten mit einem Körpergewicht unter 12,5 kg sollte Fidaxomicin in einer anderen Darreichungsform angewendet werden. Diese Form des Arzneimittels kann auch für Patienten über 12,5 kg besser geeignet sein; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nur, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen.
- Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, ob Fidaxomicin Ihrem Kind schaden kann.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Fidaxomicin in die Muttermilch übergeht. Allerdings wird dies nicht erwartet.
- Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Es kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auftreten mit Atemnot (Dyspnoe), Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), schwerwiegenden Rötungen oder schwerwiegendem Juckreiz (Pruritus). Falls derartige Reaktionen auftreten, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie dringend medizinischen Rat bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrer örtlichen Krankenhaus-Notfallambulanz.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
- Erbrechen
- Übelkeit
- Verstopfung.
- Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Appetitlosigkeit
- Benommenheit, Kopfschmerzen
- Mundtrockenheit, Veränderungen des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
- Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz)
- Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus)
- Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schwellungen des Gesichts oder des Rachens (Angioödem), Atemnot (Dyspnoe)
- Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Quaddeln
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die Blutspiegel von Fidaxomicin können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von Fidaxomicin beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören unter anderem:
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Abschwächung der Immunreaktionen des Körpers, eingesetzt z. B. nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation, bei Schuppenflechte oder Ekzemen sowie bei rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom)
- Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, der Atemwege und der Haut)
- Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, des Rachens und der Nebenhöhlen, von Haut- und Weichteilinfektionen sowie von Helicobacter-pylori-Infektionen bei Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren)
- Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder zur Vorbeugung von Anfällen mit Schmerzen im Brustkorb oder nach einem Herzinfarkt zur Verhinderung eines weiteren Herzinfarkts)
- Dronedaron und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen)
- Dabigatranetexilat (Arzneimittel zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln nach künstlichem Hüft- oder Kniegelenkersatz)
- Sie sollten das Präparat nicht in Kombination mit den genannten Arzneimitteln einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Sollten Sie eines der genannten Arzneimittel verwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Fidaxomicin | 200mg |
| Hilfsstoff 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) | + |
| Hilfsstoff Butylhydroxytoluol | + |
| Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Hyprolose | + |
| Hilfsstoff Macrogol | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |