Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält einen entzündungshemmenden Wirkstoff (Budesonid) aus der Gruppe der Glukokortikoide.
- Es wird angewendet zur Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf den unteren Darmbereich beschränkt ist. Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Darms.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung durchführen.
- Es können die für systemische Glukokortikoide (diese wirken im gesamten Körper) typischen Nebenwirkungen auftreten. Mögliche systemische Wirkungen schließen das Auftreten eines grünen Stars mit ein.
- Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter Infektionen oder unter anderen Beschwerden leiden, bei denen Glukokortikoide unerwünschte Wirkungen hervorrufen könnten.
- Wenn Sie vorher längere Zeit mit systemisch wirksamen Glukokortikoiden (diese wirken im gesamten Körper), z. B. als Tabletten oder Spritzen, behandelt worden sind, kann die Funktion der Nebennierenrinde eingeschränkt sein. Ihr Arzt sollte eine Behandlungsumstellung auf dieses Arzneimittel daher langsam vornehmen und die Dosis der systemisch wirksamen Glukokortikoide schrittweise reduzieren. Unter Umständen sind Blutuntersuchungen zur Kortisolbestimmung erforderlich.
- Während der Umstellungsphase können bei einigen Patienten Beschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen auftreten. In seltenen Fällen können Beschwerden wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenden Sie sich bei Auftreten dieser Beschwerden bitte an Ihren Arzt.
- Ihr Arzt wird beurteilen, ob eine zeitweise Erhöhung der Dosis systemisch wirksamer Glukokortikoide erforderlich ist.
- Bei der Umstellung von einer systemischen Glukokortikoidbehandlung auf dieses Präparat können Begleiterkrankungen wie Allergien (allergische Hauterscheinungen, allergischer Schnupfen) wieder auftreten, die vorher durch die Wirkung der systemisch wirksamen Glukokortikoide unterdrückt wurden.
- Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden.
- Wenn Sie das Arzneimittel in extrem hohen Dosen über einen langen Zeitraum anwenden, können systemische Wirkungen auftreten, z. B. Anzeichen einer Überfunktion der Nebennierenrinde (Hyperkortizismus) und eine Hemmung der Nebennierenfunktion. Das Klysma bzw. die Art der Anwendung machen jedoch eine länger andauernde Überdosierung unwahrscheinlich.
- Kinder
- Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da mit der Behandlung von Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Arzneimittel soll nach Zubereitung der Rektalsuspension vor dem Schlafengehen in den Enddarm eingeführt werden.
- Das Arzneimittel enthält Tabletten und Flüssigkeit zur Herstellung einer Suspension für die Anwendung als Klysma.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1 Klysma pro Tag (entsprechend 2 mg Budesonid).
- Das Präparat soll nach Zubereitung der Rektalsuspension vor dem Schlafengehen in den Enddarm eingeführt werden.
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie beträgt in der Regel 4 Wochen. Die volle Wirkung wird in der Regel nach 2 bis 4 Wochen erreicht.
- Wenn nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen keine Besserung eingetreten ist, kann Ihr Arzt die Behandlung weitere 4 Wochen durchführen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
- wenden Sie sich bitte umgehend an einen Arzt. Berichte über akute Vergiftungen und/oder Todesfälle nach einer Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten. Klinisch bedeutsame Erkrankungszeichen sind nach einer akuten Überdosierung, auch nach übermäßigen Dosen, daher sehr selten. Im Falle einer akuten Überdosierung steht kein entsprechendes Gegenmittel zur Verfügung. Falls versehentlich hohe Dosen der beigefügten Tablette eingenommen wurden, anstatt diese zur Herstellung der Rektalsuspension zu verwenden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Die Behandlung besteht aus einer sofortigen Magenspülung oder Erbrechen und einer anschließenden unterstützenden und symptomatischen Behandlung.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
- wenden Sie nicht die doppelte Menge an.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
- wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn bei Ihnen eine schwere Infektion des Darms durch Bakterien, Viren oder Pilze vorliegt.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Wenden Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes an.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Behandlung mit dem Arzneimittel eine mögliche Schwangerschaft ausschließen. Während der Behandlung sollten geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Budesonid geht in die Muttermilch über (es liegen Daten von inhalativem Budesonid vor). Aufgrund der höheren Dosierung dieses Arzneimittels kann die Budesonidkonzentration in der Muttermilch bis zu 10-mal höher sein als bei der inhalativen Anwendung von Budesonid. Bei Anwendung von therapeutischen Dosen des Arzneimittels sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
- Es gibt keine Patientendaten zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Häufig: Störungen im Magen-Darm-Trakt, z. B. Blähungen, Übelkeit und Durchfall, Hautreaktionen (Nesselsucht und Ausschlag)
- Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit
- Selten: Anzeichen oder Beschwerden, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, wie z. B. Akne oder eine Unterfunktion der Nebenniere
- Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
- Nicht bekannt: grüner Star
- Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von systemischen Glukokortikoidwirkungen wird für dieses Arzneimittel wesentlich niedriger eingeschätzt als für oral oder rektal verabreichte systemisch wirksame Glukokortikoide.
- In seltenen Fällen können bei rektaler Anwendung von Kortikoiden Anzeichen und Symptome systemischer Glukokortikoidwirkungen, einschließlich verminderter Nebennierenfunktion, auftreten. Diese Wirkungen sind vermutlich abhängig von der Dosierung, der Behandlungsdauer, gleichzeitiger oder vorausgegangener Kortikoid-Einnahme und der individuellen Empfindlichkeit. Weitere mögliche, durch Glukokortikoide ausgelöste Nebenwirkungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel, sind Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme, Erhöhung des Blutzuckers, Abnahme von Knochendichte und -stabilität (Osteoporose), Abwehrschwäche gegen Infektionen, Magengeschwür, Schwund (Atrophie) von Haut- und Muskelgewebe, abnormer Haarwuchs (insbesondere Bartwuchs) bei Frauen, Blutdruckanstieg, psychische Störungen und verzögerte Wundheilung. Das Risiko solcher Nebenwirkungen ist allerdings für dieses Präparat aufgrund der örtlichen Wirkung niedriger als bei der Gabe von systemisch wirksamen Glukokortikoiden.
- Sonstige mögliche Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da diese die Konzentration von Budesonid im Blut beeinflussen können:
- Ketoconazol und Itraconazol (Arzneistoffe zur Behandlung einer Pilzinfektion),
- Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen),
- Ethinylestradiol (Hormon),
- Troleandomycin (Arzneistoff zur Behandlung einer Infektion),
- Proteasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
- Carbamazepin (Arzneistoff zur Behandlung von Epilepsie).
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Budesonid | 2.3mg |
| Hilfsstoff Crospovidon | + |
| Hilfsstoff Lactose | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Riboflavin 5' phosphat, Mononatriumsalz | + |
| Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigt | + |
| Hilfsstoff Methyl 4-hydroxybenzoat | + |
| Hilfsstoff Propyl 4-hydroxybenzoat | + |