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    EZEATORVA HEXAL 10 mg/20 mg Hartkapseln, 100 Stück

EZEATORVA HEXAL 10 mg/20 mg Hartkapseln 100 Stück N3
Abbildung ähnlich
EZEATORVA HEXAL 10 mg/20 mg Hartkapseln
Inhalt: 100 Stück, N3
Anbieter: Hexal AG
Darreichungsform: Hartkapseln
Grundpreis: 1 Stück 0,72 €
Art.-Nr. (PZN): 16891188
rezeptpflichtig
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
EZEATORVA HEXAL 10 mg/20 mg Hartkapseln
Hartkapseln 		30 Stück, N1 1 Stück 1,14 € 34,09 €
EZEATORVA HEXAL 10 mg/20 mg Hartkapseln
Hartkapseln 		100 Stück, N3 1 Stück 0,72 € 72,14 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe in einer Kapsel. Einer der Wirkstoffe ist Ezetimib, der andere Wirkstoff ist Atorvastatin, der zur Gruppe der sogenannten Statine gehört.
  • Dieses ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, das zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, des "schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterin) und der als Triglyceride bezeichneten fettartigen Substanzen in Ihrem Blut verwendet wird. Darüber hinaus erhöht es auch den Spiegel des "guten" Cholesterins (HDL-Cholesterin).
  • Dieses Arzneimittel senkt Ihr Cholesterin in zweierlei Weisen: Es reduziert das in Ihrem Verdauungstrakt aufgenommene Cholesterin, sowie das von Ihrem Körper selbst produzierte Cholesterin.
  • Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
  • Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
  • Das Präparat wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Ernährung allein kontrolliert werden kann. Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels Ihre cholesterinsenkende Ernährung fortsetzen.
  • Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel verschreiben, wenn Sie bereits Ezetimib und Atorvastatin in der gleichen Dosierung nehmen.
  • Das Arzneimittel hilft Ihnen nicht, Gewicht abzunehmen.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
      • wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (gegen bakterielle Infektionen) oral einnehmen oder als Injektion anwenden oder in den letzten 7 Tagen eingenommen/angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und diesem Präparat kann zu ernsthaften Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen (siehe "Kategprie "Wechselwirkungen").
      • wenn Sie zuvor einen Schlaganfall mit Blutungen im Gehirn hatten oder aufgrund früherer Schlaganfälle kleine Flüssigkeitstaschen im Gehirn haben.
      • wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
      • wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose).
      • wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelschmerzen gehabt haben bzw. in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind.
      • wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen lipidsenkenden Mitteln (z. B. andere "Statin"- oder "Fibrat"-Medikamente) bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
      • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
      • wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen vorgekommen sind.
      • wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
    • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei der Einnahme des Arzneimittels unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche auftreten. Dies liegt daran, dass Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Muskelabbau, der zu Nierenschäden führt. Atorvastatin ist bekannt dafür, Muskelerkrankungen zu verursachen. Über Muskelerkrankungen wurde ebenfalls bei Anwendung von Ezetimib berichtet.
    • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
    • Wenn Sie zuckerkrank sind oder gefährdet sind, eine Zuckerkrankheit (Diabetes) zu entwickeln und dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig überwachen. Sie sind besonders gefährdet an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettspiegel haben, Sie übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.
    • Die gemeinsame Anwendung von diesem Arzneimittel und Fibraten (lipidsenkende Arzneimittel) sollte vermieden werden, da die gemeinsame Anwendung der Kombination Ezetimib/Atorvastatin und Fibraten nicht untersucht wurde.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme schwindelig werden kann. Sollte Ihnen schwindelig werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich.
  • Sie können die Hartkapseln zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung einnehmen. Versuchen Sie aber Ihr Medikament täglich immer zur gleichen Zeit einzunehmen.
  • Schlucken Sie jede Hartkapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Sie sollten die cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit dem Arzneimittel fortsetzen.
  • Die empfohlene tägliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Hartkapsel der entsprechenden Wirkstärke.
  • Das Präparat ist nicht zum Beginn einer Behandlung geeignet.
  • Es sollte die Einleitung der Behandlung oder, falls nötig, die Dosisanpassung nur durch getrennte Gabe der einzelnen Wirkstoffe durchgeführt werden. Erst nach Einstellung der geeigneten Dosen ist die Umstellung auf dieses Arzneimittel der entsprechenden Wirkstärke möglich.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses zusammen mit einem weiteren Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-bindende Wirkstoffe enthalten, verordnet hat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln einnehmen (mehr als Ihre empfohlene Tagesdosis), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie einfach Ihre nächste geplante Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ezetimib, Atorvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder gehabt haben.
    • wenn Sie ungeklärte abnormale Blutwerte für Ihre Leberfunktion gehabt haben.
    • wenn Sie eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, und kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
    • wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn Sie die Kombination von Glecaprevir und Pibrentasvir zur Behandlung von Hepatitis C anwenden.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen es auch nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
  • Die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Schwere allergische Reaktionen, mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können.
      • Schwerwiegende Erkrankungen mit starken Abschälungen und Schwellungen der Haut, Blasenbildung auf der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und Fieber. Hautausschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung.
      • Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit der Muskeln, Muskelschmerzen oder Muskelriss, oder rotbraune Verfärbung des Urins, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen und Fieber haben, die durch eine abnormale Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) verursacht werden können. Die abnormale Muskelschädigung verschwindet nicht immer, selbst nachdem Sie die Einnahme des Präparates abgebrochen haben. Sie kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Wenn unerwartete oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bei Ihnen auftreten, kann dies auf eine Lebererkrankung hinweisen. Sie sollten so schnell wie möglich Ihren Arzt konsultieren.
      • Lupus-ähnliches Krankheitssyndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf Blutzellen).
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Erkältung (Nasopharyngitis)
      • allergische Reaktionen
      • erhöhte Blutzuckerwerte
      • Kopfschmerzen
      • Halsschmerzen
      • Nasenbluten
      • Verstopfung
      • Flatulenz (überschüssiges Gas im Darmtrakt)
      • Verdauungsstörungen
      • Übelkeit
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
      • Muskelschmerzen
      • Gelenkschmerzen
      • Schmerzen in Armen und Beinen
      • Muskelkrämpfe
      • Gelenkschwellung
      • Rückenschmerzen
      • Müdigkeitsgefühl
      • erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Muskelfunktion (Kreatinkinase)
      • abnormale Leberfunktionstestergebnisse, erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion (Transaminasen)
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • erniedrigte Blutzuckerwerte
      • Gewichtszunahme
      • verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit
      • Albträume
      • Schlaflosigkeit
      • Schwindelgefühl
      • Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen
      • vermindertes Schmerzempfi nden oder verminderte Berührungsempfindlichkeit
      • Störung der Geschmackswahrnehmung
      • Gedächtnisverlust
      • verschwommenes Sehen
      • Ohrensausen
      • Hitzewallungen
      • hoher Blutdruck
      • Husten
      • Erbrechen
      • Aufstoßen
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was schwere Magenschmerzen verursacht, die bis zum Rücken ausstrahlen können
      • Sodbrennen
      • Mundtrockenheit
      • Magenentzündung (Gastritis)
      • Leberentzündung (Hepatitis)
      • Nesselausschlag
      • Jucken
      • Hautausschlag
      • Haarausfall
      • Nackenschmerzen
      • Muskelschwäche
      • Unwohlsein (allgemeines Schwächegefühl)
      • Asthenie (Mangel an Energie und Kraft)
      • Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen
      • Schwellungen, besonders an den Händen und Füßen
      • Fieber
      • positiver Urintest auf weiße Blutkörperchen
      • erhöhte Leberenzymwerte im Blut
    • Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • erniedrigte Anzahl bestimmter Blutzellen, die zu Blutergüssen und Blutungen führen kann (Thrombozytopenie)
      • Nervenschädigung in Armen und Beinen (z. B. Taubheitsgefühl)
      • Sehstörungen
      • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) und Cholestase
      • erhabener rötlicher Hausausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Hautläsionen (Erythema multiforme)
      • Muskelerkrankung mit Muskelschwäche (Myopathie)
      • Muskelentzündung
      • Sehnenverletzungen
    • Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
      • Hörverlust
      • Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Depression
      • Kurzatmigkeit
      • Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann)
      • anhaltende Muskelschwäche (immunvermittelte nekrotisierende Myopathie)
  • Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden
    • Störung der Sexualfunktion
    • Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
    • Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln ist größer, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von diesem Präparat verändern können, oder deren Wirkung durch das Präparat verändert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung kann zu einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen.
    • Sie kann aber auch das Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende Erkrankung mit Muskelschwund, bekannt als "Rhabdomyolyse" (Auflösung von Muskelfasern), welche in Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben wird.
      • Arzneimittel, die verwendet werden, um die Funktionsweise des Immunsystems zu verändern, z. B. Ciclosporin
      • Bestimmte Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
      • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol
      • Andere Arzneimittel zur Regulierung des Blutfettspiegels, z. B. Gemfibrozil oder andere Wirkstoffe aus der Klasse der Fibrate, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder Colestyramin
      • Einige Calciumkanalblocker zur Behandlung von unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (Angina) oder Bluthochdruck, z. B. Amlodipin, Diltiazem
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, z. B. Digoxin, Verapamil oder Amiodaron
      • Letermovir, ein Arzneimittel, das verhindert, dass Sie an Cytomegalievirus erkranken
      • Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Efavirenz, Fosamprenavir, Delavirdin oder die Kombination von Tipranavir/Ritonavir, usw.
      • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Entzündung der Leber) z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination von Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir
      • Fusidinsäure. Wenn Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn mit der Einnahme auf sichere Weise wieder begonnen werden kann. Die Einnahme dieses Präparates zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit diesem Präparat:
      • Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Arzneimittel zur Verhütung von Blutgerinnseln)
      • orale Kontrazeptiva
      • Stiripentol (Antikonvulsivum - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
      • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren)
      • Phenazon (Schmerzmittel)
      • Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
      • Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten)
      • Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
    • Zu Hinweisen, wie das Arzneimittel eingenommen wird, siehe Kategorie "Dosierung". Bitte beachten Sie darüber hinaus die folgenden Hinweise:
      • Grapefruitsaft
        • Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1 - 2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen Grapefruitsaft die Wirkungen des Arzneimittels verändern können.
      • Alkohol
        • Vermeiden Sie es, zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu weiteren Einzelheiten, siehe Kategorie "Patientenhinweis".

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Atorvastatin Calcium 3-Wasser 21.65mg
entspricht Atorvastatin 20mg
Wirkstoff Ezetimib 10mg
Hilfsstoff Calcium carbonat +
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz +
Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Hilfsstoff Eisen (III) oxid +
Hilfsstoff Gelatine +
Hilfsstoff Hyprolose +
Hilfsstoff Hyprolose, niedrigviskos +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Povidon K25 +
Hilfsstoff Talkum +
Hilfsstoff Titan dioxid +
Hilfsstoff Zucker-Stärke-Pellets +
entspricht Saccharose +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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