Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Deferipron. Es ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt.
- Das Arzneimittel ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder inadäquat ist.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei Einnahme des Arzneimittels auftreten kann, sind sehr niedrige Werte an weißen Blutkörperchen (Neutrophile). Ein solcher Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen, die das Präparat in klinischen Studien eingenommen haben, aufgetreten. Da die weißen Blutkörperchen zur Infektionsabwehr beitragen, besteht bei niedrigen Neutrophilenwerten die Gefahr schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen. Zur Überwachung im Hinblick auf eine Neutropenie wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung in regelmäßigen Abständen, u. U. wöchentlich, zur Blutuntersuchung einbestellen (zur Überprüfung der Anzahl weißer Blutkörperchen). Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten. Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen.
- Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren. Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen muss innerhalb von 24 Stunden überprüft werden, um eine potenzielle Agranulozytose festzustellen.
- Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
- Ihr Arzt wird Sie ebenfalls zu Untersuchungen zur Kontrolle Ihres Körpereisenspiegels zu sich bitten. Außerdem müssen Sie sich möglicherweise Leberbiopsien unterziehen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Nicht zutreffend.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Verwenden Sie die Dosierhilfe, um die von Ihrem Arzt verschriebene Menge abzumessen.
- Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein. Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein. Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
- Das Arzneimittel kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden; möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme zu denken, wenn Sie es zu den Mahlzeiten einnehmen.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die Dosis, die Sie einnehmen müssen, hängt von Ihrem Gewicht ab. Die übliche Dosis ist 25 mg / kg dreimal täglich, d. h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg / kg. Die Gesamtdosis sollte 100 mg / kg / Tag nicht überschreiten. Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein. Nehmen Sie Ihre zweite Dosis mittags ein. Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es gibt keine Berichte einer akuten Überdosis. Falls Sie versehentlich mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Am besten wirkt das Arzneimittel, wenn Sie keine Dosis vergessen. Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und wenden Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern gehen Sie nach dem gewohnten Schema vor. Ändern Sie Ihre Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte wiederholte Episoden einer Neutropenie (niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte Fälle von Agranulozytose (sehr niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind.
- wenn Sie zurzeit Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine Neutropenie oder Agranulozytose auslösen.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden. Solange Sie das Präparat einnehmen, müssen Sie wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Methode für Sie am besten ist. Wenn Sie im Verlauf der Behandlung schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel unverzüglich absetzen und Ihren Arzt informieren.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Bitte beachten Sie die Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen im Anhang der Gebrauchsinformation.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die häufigste schwere Nebenwirkung ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile). Dieser Zustand, der als schwerwiegende Neutropenie oder Agranulozytose bezeichnet wird, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen aufgetreten, die das Präparat im Rahmen klinischer Studien angewendet haben. Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann mit einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektion verbunden sein. Melden Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome bitte unverzüglich Ihrem Arzt.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- rötliche/braune Verfärbung des Urins.
- Falls das Arzneimittel bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann eine mit der Einnahme zeitgleiche Nahrungsaufnahme Abhilfe schaffen. Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie)
- Kopfschmerzen
- Durchfall
- Erhöhte Leberenzymwerte
- Erschöpfung
- Appetitzunahme
- Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
- Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag oder Nesselsucht
- Die Beschwerden bei Gelenkschmerzen und -schwellungen reichten von leichten Schmerzen in einem
oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität. Bei den meisten Patienten klangen die
Schmerzen ab, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden musste. - Bei Kindern, denen mehrere Jahre auf freiwilliger Basis mehr als das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/kg/Tag verschrieben worden war, sind neurologische Störungen (beispielsweise Zittern, Gehstörungen, Sehstörungen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Bewegungskoordinationsstörungen) beobachtet worden. Gleiches wurde auch bei der Behandlung von Kindern mit Standarddosen von Deferipron beobachtet. Diese Symptome der Kinder klangen nach Absetzen des Präparats ab.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie Neutropenie oder Agranulozytose auslösen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder einnehmen/anwenden könnten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Nehmen Sie während der Behandlung nicht gleichzeitig auch aluminiumhaltige Antazida ein.
- Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit dem Präparat einnehmen.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter. | |
| Wirkstoff Deferipron | 100mg |
| Hilfsstoff Gelborange S | + |
| Hilfsstoff Glycerol | + |
| Hilfsstoff Hyetellose | + |
| Hilfsstoff Pfefferminzöl | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |
| Hilfsstoff Sucralose | + |
| Hilfsstoff Wasser, gereinigt | + |
| Hilfsstoff Kirsch Aroma | + |