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    GENTAMICIN 40 HEXAL SF Injektionslösung, 4x5 Stück

GENTAMICIN 40 HEXAL SF Injektionslösung 4x5 Stück
Abbildung ähnlich
GENTAMICIN 40 HEXAL SF Injektionslösung
Inhalt: 4x5 Stück
Anbieter: Hexal AG
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 Stück 2,23 €
Art.-Nr. (PZN): 6334417
rezeptpflichtig
Beipackzettel
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
GENTAMICIN 40 HEXAL SF Injektionslösung
Injektionslösung 		5 Stück, N2 1 Stück 3,50 € 17,52 €
GENTAMICIN 40 HEXAL SF Injektionslösung
Injektionslösung 		10 Stück, N3 1 Stück 2,34 € 23,35 €
GENTAMICIN 40 HEXAL SF Injektionslösung
Injektionslösung 		4x5 Stück 1 Stück 2,23 € 44,60 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen (Aminoglykosid-Antibiotikum), die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind.
  • Grundsätzliche Anwendungsgebiete für Aminoglykosid-Antibiotika, zu denen das Präparat gehört, sind Infektionen durch Erreger, die gegenüber anderen, weniger gesundheitsschädlichen Arzneimitteln widerstandsfähig sind, sowie schwere Infektionen mit gramnegativen Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
  • Das Arzneimittel kann unter den genannten Voraussetzungen angewendet werden bei:
    • Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane (Gonorrhoe und Syphilis gehören nicht zum Anwendungsbereich)
    • Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale Pneumonien) (Da Lungenentzündungen im ambulanten Bereich überwiegend durch Pneumokokken verursacht werden, ist das Präparat in diesen Fällen nicht das Mittel der ersten Wahl.)
    • bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
    • Entzündungen im Bauchraum
    • im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomiale Sepsis)
    • Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger
    • Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen
    • Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei Patienten mit reduzierter Abwehrlage
  • Hinweis
    • Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum (z. B. Penicillin) oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum angezeigt bei lebensbedrohlichen Infektionen mit unbekanntem Erreger, bei gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis), bei Allgemeininfektionen mit Pseudomonas sowie bei abwehrgeschwächten Patienten mit Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie).
    • Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Gentamicin zu berücksichtigen.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden
      • bei Patienten mit Vorerkrankungen mit gestörter Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (z. B. bei Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit), da Gentamicin die Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel blockiert.
      • bei Patienten, die gleichzeitig Mittel zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien) erhalten (z. B. bei Gabe von Gentamicin bei Operationen).
    • Die Nierenfunktion, das Hörvermögen und die Gleichgewichtsfunktion sowie Leber- und Laborwerte sollten kontinuierlich vor, während und nach der Therapie kontrolliert werden. Es sollten möglichst keine anderen Arzneimittel mit potentiell gehör- oder nierenschädigender Wirkung gleichzeitig verabreicht werden. Lässt sich dies nicht vermeiden, ist eine besonders engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion angezeigt.
    • Therapiebegleitende Kontrollen der Gentamicin-Konzentrationen im Serum sind bei allen problematischen Behandlungen notwendig. Bei mehrmals täglicher Gabe sollten Spitzenkonzentrationen von 10 - 12 mg/l und Talkonzentrationen von 2,0 mg/l nicht überschritten werden. Bei einmal täglicher Gabe liegen bisher keine einheitlichen Empfehlungen hinsichtlich der Spitzenkonzentrationen vor, Talkonzentrationen sollten < 1,0 mg/l betragen.
    • Das Arzneimittel sollte bei fortgeschrittener Einschränkung der Nierenfunktion oder bei vorbestehender Innenohrschädigung nur in lebensbedrohlichen Situationen angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Gentamicin wird in den Muskel (intramuskulär), in die Vene (intravenös) oder unter die Bindehaut (subkonjunktival) gespritzt oder in die Vene infundiert.
  • Um hohe Spitzenkonzentrationen zu vermeiden, empfiehlt sich eine Infusion über eine Dauer von 30 - 60 Minuten.
  • Sulfitfreie Gentamicin-Lösungen können, falls ärztlich angezeigt, unverdünnt direkt in die Vene gespritzt werden. Die Injektion muss langsam während 2 - 3 Minuten erfolgen.
  • Gentamicin-Lösungen können zur Infusion mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
  • Hinweis
    • Gentamicin sollte stets getrennt von anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
    • Gentamicin darf auf keinen Fall in einer Injektions- bzw. Infusionslösung mit Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) gemischt werden, da es zu einer chemisch-physikalischen Inaktivierung der Kombinationspartner kommt.
    • Dies gilt auch für eine Kombination von Gentamicin mit Diazepam, Furosemid, Flecainidacetat bzw. Heparin-Natrium.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Als Anfangsdosis werden unabhängig von der Nierenfunktion 1,5 - 2,0 mg Gentamicin/kg Körpergewicht (KG) empfohlen
    • Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion beträgt 3 - 6 mg/kg KG pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.
    • Die empfohlene Tagesdosis bei Kindern nach dem ersten Lebensmonat beträgt 4,5 - 7,5 mg/kg KG pro Tag und sollte bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen gegeben werden.
    • Die empfohlene Tagesdosis bei Neugeborenen ist 4 - 7 mg/kg KG pro Tag. Aufgrund der längeren Halbwertszeit erhalten die Neugeborenen die erforderliche Dosis als Einzeldosis.
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die empfohlene Tagesdosis reduziert und an die Nierenfunktion angepasst werden.
  • Monitoring-Hinweis
    • Es wird empfohlen, die Serumkonzentration von Gentamicin zu überwachen, vor allem bei älteren Patienten, bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Proben werden am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel) genommen. Talspiegel sollen 2 mg/l bei zweimal täglicher Anwendung und 1 mg/l bei einmal täglicher Dosierung nicht überschreiten.
    • Zur Behandlung von neutropenischen Patienten und zur Endokarditistherapie sollte die Gesamttagesdosis auf drei Einzelgaben verteilt werden.
    • Insbesondere bei der Kombinationsbehandlung (z. B. mit einem Betalaktam-Antibiotikum in der üblichen Dosierung) ist auch die Verabreichung der gesamten Tagesdosis, also die einmal tägliche Gabe möglich. Klinische und tierpharmakologische Untersuchungen ergaben Hinweise, dass diese Applikationsform, im Vergleich zur Aufteilung in mehrere Einzeldosen, Vorteile sowohl hinsichtlich der Wirksamkeit als auch Verträglichkeit aufweist.
  • Empfehlungen zur Dosierung und Therapieüberwachung von Gentamicin
    • Zur Kontrolle der Serumspiegel von Gentamicin wird die Bestimmung der Serumspiegel empfohlen. Da Gentamicin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung bei Patienten mit eingschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
    • Siehe auch Hinweise für medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
    • Bei üblichen bakteriellen Infektionserkrankungen richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7 - 14 Tagen ausreichend.
    • Die Dauer der Behandlung sollte 10 - 14 Tage möglichst nicht überschreiten.
    • Eine erneute Behandlung mit Gentamicin unmittelbar im Anschluss an eine vorangegangene Behandlung mit einem Aminoglykosid sollte vermieden werden. Das therapiefreie Intervall sollte möglichst 7 - 14 Tage betragen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als sie sollten
    • Gentamicin besitzt eine enge therapeutische Breite. Bei Anhäufung von Gentamicin im Körper (Kumulation), z. B. infolge eingeschränkter Nierenfunktion, kann es zur Nierenschädigung und zur Schädigung des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus) kommen. Nierenschädigungen korrelieren mit Talspiegeln von größer als 4 mg Gentamicin/l.
    • Behandlung bei Überdosierung
      • Bei Überdosierung muss Gentamicin abgesetzt werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Gentamicin kann durch Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.
    • Therapie bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskuläre Blockade)
      • Bei Blockade der Reizüberleitung zwischen Nerv und Muskel (meist durch Wechselwirkungen verursacht) ist die Gabe von Calciumchlorid zweckmäßig, gegebenenfalls ist eine künstliche Beatmung angebracht.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gentamicin während der Schwangerschaft vor. Tierstudien haben eine reproduktionstoxische Wirkung von Gentamicin gezeigt. Gentamicin durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im Gewebe des im Mutterleib befindlichen Kindes und im Fruchtwasser messbare Konzentrationen. Es besteht die potentielle Gefahr, dass Gentamicin zu Schäden des Innenohrs und der Niere beim ungeborenen Kind führt. Deshalb sollte Gentamicin während der Schwangerschaft grundsätzlich nur bei lebensbedrohlichen Indikationen angewendet werden und wenn keine sichereren Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen.
  • Stillzeit
    • Gentamicin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, und niedrige Konzentrationen wurden im Serum gestillter Säuglinge gefunden. Ist eine Anwendung von Gentamicin in der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.
    • Beim gestillten Säugling können Durchfälle und eine Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute auftreten. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei Auftreten der folgenden, sehr seltenen Nebenwirkungen sollten Sie sofort einen Arzt informieren:
    • Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem]
    • Arzneimittelfieber und Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis zum allergischen (anaphylaktischen) Schock.
  • Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr und Urinproduktion gewährleistet sein.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)
      • Störungen der Nierenfunktion, wie Einschränkung der Filtration (glomeruläre Filtrationsrate), jedoch meist reversibel.
        • Die wichtigsten Risikofaktoren sind hohe Gesamtdosis, lange Behandlungsdauer und erhöhte Serumspiegel (hohe Talspiegel) von Gentamicin; daneben können Alter, Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie) und Schock zusätzliche Risiken darstellen.
        • Klinische Zeichen einer Nierenschädigung sind:
          • Vorkommen von Eiweiß und Blutkörperchen im Harn (Proteinurie/Hämaturie), Auftreten von Zylindern im Harn (Zylindrurie), Verminderung der täglichen Harnausscheidung (Oligurie), Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Serum.
    • Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
      • Erniedrigte Kalium-, Calcium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie, Hypokalzämie, Hypomagnesiämie) bei hochdosierter Langzeitbehandlung (mehr als 4 Wochen).
      • Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) sowie der Konzentration von Bilirubin (Blutabbauprodukt) im Serum.
    • Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
      • Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, z. B. Kribbeln, Pelzigsein, Taubsein (periphere Parästhesien) und strumpfförmige Empfindungsstörungen (Polyneuropathien) im Bereich der Unterschenkel und Füße.
      • Veränderung der Zahl der Blutplättchen und bestimmter weißer Blutkörperchen
      • Akutes Nierenversagen
      • Hohe Phosphat- und Aminosäurespiegel im Urin (sogenanntes De-Toni-Fanconi-ähnliches Syndrom, im Zusammenhang mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum)
    • Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Schädigungen des Gehör- und Gleichgewichtsnervs (Nervus statoacusticus, N. VIII), wobei sowohl das Gleichgewichts- als auch das Hörorgan betroffen sein können. Dabei stehen Störungen des Gleichgewichtsorgans im Vordergrund.
        • Hörstörungen betreffen zuerst den Hochtonbereich. Eine Schädigung des Gehörorgans ist in den meisten Fällen bleibend (irreversibel). Wichtigster Risikofaktor ist eine vorbestehende Störung der Nierenfunktion; ferner steigt das Risiko mit der Höhe der Gesamt- und Tagesdosis.
        • Anzeichen der Nervenschädigung sind z. B. Schwindel, Ohrenklingen/Ohrensausen (Tinnitus), Minderung des Hörvermögens, irreversibler Hörverlust und irreversible Taubheit.
      • Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden
    • Muskelrelaxantien (Mittel zur Muskelerschlaffung) und Ether (ein Narkosegas)
      • Die blockierende Wirkung bei der Reizübertragung zwischen Nerv und Muskel (neuromuskulärer Block) von Gentamicin werden durch Ether und Mittel zur Muskelerschlaffung verstärkt.
    • Methoxyfluran (ein Narkosegas)
      • Gentamicin kann die nierenschädigende Wirkung von Methoxyfluran verstärken. Bei gleichzeitiger Anwendung sind schwerste Nierenschädigungen möglich.
    • Andere Arzneimittel, die nieren- oder gehörschädigend sein können
      • Ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko haben Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit Arzneimitteln behandelt werden, die potentiell nieren- oder gehörschädigend sein können, wie z. B.: Amphotericin B (Pilzmittel), Colistin (Antibiotikum), Cephalosporine (Antibiotikaklasse), Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Reaktivität des Immunsystems), Cisplatin (Mittel zur Chemotherapie bei Tumoren), Vancomycin (Glykopeptid-Antibiotikum), Schleifendiuretika (harntreibende Mittel) wie Etacrynsäure und Furosemid.
      • Bei Cisplatin enthaltenden Arzneimitteln ist zu beachten, dass noch 3 bis 4 Wochen nach Gabe dieser Substanzen die nierenschädigende Wirkung von Gentamicin verstärkt werden kann.
    • Andere Antibiotika
      • Die Kombinationstherapie mit geeigneten Antibiotika (z. B. mit Betalaktam-Antibiotika) kann die Wirkung verstärken (synergistischer Effekt).
      • Wirkungsverstärkungen mit Acylamino-Penicillinen auf Pseudomonas aeruginosa (Bakterien), mit Ampicillin auf Enterokokken (Bakterien) und mit Cephalosporinen auf Klebsiella pneumoniae (Bakterien) sind beschrieben worden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Gentamicin sulfat 67.8mg
entspricht Gentamicin 40mg
Hilfsstoff Acetylcystein +
Hilfsstoff Dinatrium edetat +
Hilfsstoff Natrium hydroxid +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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