Abbildung ähnlich
HUMATROPE 12 mg 36 I.E. f.Pen P.u.LM z.H.e.Inj.L. 10 St
PZN
06558878
Darreichungsform
Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel enthält Somatropin, das menschliche Wachstumshormon. Es wird in einem speziellen Verfahren hergestellt, der so genannten rekombinanten DNA-Technologie. Es hat dieselbe Struktur des von Ihrem Körper produzierten Wachstumshormons.
- Das Wachstumshormon steuert das Wachstum und die Entwicklung von Zellen in Ihrem Körper. Durch die Anregung des Zellwachstums in der Wirbelsäule und den langen Knochen der Beine kommt es zu einem verstärkten Längenwachstum.
- Bei Wachstumshormonmangel erhöht das Wachstumshormon den Mineralisierungsgrad der Knochen, die Anzahl und Größe der Muskelzellen und es reduziert die Körperfettreserven.
- Es wird angewendet
- zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer der folgenden Wachstumsstörungen:
- unzureichende Produktion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel),
- Fehlen eines ganzen oder von Teilen eines X-Geschlechtschromosoms bei Mädchen mit Kleinwuchs (Turner-Syndrom),
- ein Zustand, in dem die Nieren unzureichend arbeiten (chronische Probleme mit der Nierenfunktion) bei Kindern mit Wachstumsverzögerung, die noch nicht in der Pubertät sind,
- Kleinwuchs als Folge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for gestational age) bei Kindern, die diesen Wachstumsrückstand bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben,
- eine Veränderung an einem Gen mit dem Namen SHOX (SHOX-Mangel).
- zur Behandlung Erwachsener mit einem ausgeprägten Wachstumshormonmangel entweder seit der Kindheit oder dem Erwachsenenalter.
- zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer der folgenden Wachstumsstörungen:
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten nachdem Sie das Präprat injiziert haben:
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Sonstige mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Kinder
- Häufig
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
- Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
- Niedrige Schilddrüsenhormon-Spiegel
- Bildung von Wachstumshormon-Antikörpern
- Fortschreiten einer Skoliose (verstärkte seitliche Verkrümmung der Wirbelsäule)
- Gelegentlich
- Schwäche
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Vergrößerung der Brustdrüsen bei Jungen (Gynäkomastie)
- Selten
- Starke oder häufige Kopfschmerzen mit Übelkeit und/oder Sehstörungen sind Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (gutartige intrakranielle Hypertonie). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn diese Beschwerden auftreten.
- Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
- Lokale Muskelschmerzen (Myalgie)
- Sehr selten
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Hoher Blutdruck (Hypertonie)
- Zucker im Urin (Glukosurie)
- Sonstige
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- Häufig
- Erwachsene
- Sehr häufig
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Häufig
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
- Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
- Niedrige Schilddrüsenhormon-Spiegel
- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
- Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
- Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Fingern und der Handfläche durch eingeklemmte Nerven am Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom)
- Lokale Muskelschmerzen (Myalgie)
- Hoher Blutdruck (Hypertonie)
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Zeitweises Aussetzen der Atmung während des Schlafs (Schlafapnoe)
- Gelegentlich
- Schwäche
- Vergrößerung der Brustdrüsen beim Mann (Gynäkomastie)
- Selten
- Starke oder häufige Kopfschmerzen mit Übelkeit und/oder Sehstörungen sind Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks (gutartige intrakranielle Hypertonie).
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn diese Beschwerden auftreten.
- Zucker im Urin (Glukosurie)
- Sonstige
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- Sehr häufig
- Die Wirkung von Insulin kann verringert sein.
- Bei einer kleinen Anzahl von Kindern, die mit Wachstumshormon behandelt wurden, wurde über das Auftreten von Leukämie berichtet. Es gibt jedoch keinen Hinweis darauf, dass die Häufigkeit von Leukämien bei Patienten, die eine Wachstumshormontherapie erhalten, erhöht ist.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Ihr Arzt wird Ihnen Ihre Dosierung und Ihr Anwendungsschema mitteilen. Ändern Sie Ihre Dosierung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Die Behandlung ist üblicherweise eine Langzeitbehandlung; es kann sein, dass Ihr Arzt im Laufe der Zeit Ihre Dosis abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Ansprechen auf die Therapie anpassen muss. Im Allgemeinen wird die Dosis entsprechend den folgenden Empfehlungen berechnet und einmal täglich verabreicht:
- Kinder und Jugendliche mit:
- Wachstumshormon-Mangel: 0,025 - 0,035 mg/kg Körpergewicht täglich,
- Turner-Syndrom: 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,
- Chronischen Problemen der Nierenfunktion: 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich,
- Kleinwuchs als Folge einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung: 0,035 mg/kg Körpergewicht täglich. Die Behandlung sollte nach dem ersten Behandlungsjahr beendet werden, wenn die Wachstumsrate unzureichend ist,
- SHOX-Mangel: 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht täglich.
- Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen:
- Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis von 0,15 - 0,30 mg täglich begonnen werden. Bei älteren und übergewichtigen Patienten kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein. Die Anfangsdosis kann schrittweise entsprechend Ihrer persönlichen Bedürfnisse angepasst werden. Die tägliche Gesamtdosis beträgt im Allgemeinen nicht mehr als 1 mg.
- Die notwendige Dosis kann sich mit zunehmendem Alter verringern. Bei Frauen, insbesondere wenn sie orale Östrogene zur Substitution einnehmen, können höhere Wachstumshormon-Dosen als bei Männern erforderlich sein.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel injiziert haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel injiziert haben, kann sich Ihr Blutzuckerspiegel zunächst verringern und zu niedrig werden (Hypoglykämie) und kann anschließend steigen und zu hoch werden (Hyperglykämie).
- Wenn Sie über einen längeren Zeitraum (Jahre) zu viel von dem Arzneimittel injizieren, kann es zu einem übermäßigen Wachstum einiger Körperteile, wie z. B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße kommen (Akromegalie).
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der verschriebenen Dosierung fort. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel zu injizieren und unsicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder eine frühe Beendigung Behandlung kann deren Erfolg beeinträchtigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
- Es ist nicht bekannt, ob Somatropin in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder dies beabsichtigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Achten Sie immer darauf, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke der Zylinderampulle (entweder 6 mg, 12 mg oder 24 mg) sowie das passende CE-zertifizierte Injektionssystem verwenden.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht mischen oder injizieren bevor Sie von Ihrem Arzt oder einer anderen qualifizierten Person (z. B. Apotheker, Pflegepersonal) darin geschult worden sind.
- Für detaillierte Anweisungen zur Vorbereitung und Injektion lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation. Sie dürfen das Arzneimittel nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel mischen. Mischen Sie es niemals mit etwas anderem, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt.
- Nach der Zubereitung sollte das Präparat mit einer kurzen Injektionsnadel und einem Pen Injektionssystem in das direkt unter der Haut liegende Fettgewebe injiziert werden.
- Die Injektionsstelle sollte zur Vermeidung von örtlichem Fettgewebsschwund und -verhärtung (Lipoatrophie) an der Injektionsstelle gewechselt werden.
- Lassen Sie das Präparat nach dem Mischen nicht länger als 30 Minuten täglich außerhalb des Kühlschranks liegen.
- Bewahren Sie Ihren Pen mit dem restlichen Arzneimittel im Kühlschrank auf. Verwenden Sie unverbrauchtes Arzneimittel nach Ablauf von 28 Tagen nach dem Mischen nicht mehr.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- wenn Sie einen aktiven Tumor haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt. Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
- wenn Sie bereits aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Wachstumsfugen an den Enden der langen Knochen) und das Längenwachstum weiter vorantreiben wollen. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie nach Beendigung Ihres Knochenlängenwachstums weiterhin das Arzneimittel benötigen.
- wenn Sie sehr krank sind und eine intensivmedizinische Behandlung nach einer schweren Operation am Herzen oder des Bauchraums erforderlich ist, Sie wegen Mehrfachverletzungen nach einem Unfall behandelt werden oder eine mechanische Beatmung infolge eines Lungenversagens benötigen.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.
- Wenn Sie während der Kindheit wegen Wachstumshormonmangel behandelt wurden, wird Ihr Arzt Sie erneut auf einen Wachstumshormonmangel untersuchen um zu entscheiden, ob Sie eine weitere Behandlung im Erwachsenenalter benötigen.
- Wenn Sie in der Vergangenheit eine Tumorbehandlung abgeschlossen haben, kann eine Tomographie Ihres Gehirns nötig sein, bevor die Behandlung begonnen werden kann. Sie sollten regelmäßig untersucht werden, um sicherzugehen, dass der Tumor nicht wiederkommt oder erneut zu wachsen beginnt.
- Es wurde ein erhöhtes Risiko für Zweittumore (gut- oder bösartig) bei Patienten nach einer durchgemachten Krebserkrankung beobachtet, wenn die Patienten mit Somatropin behandelt wurden. Insbesondere Hirntumoren waren die am häufigsten aufgetretenen Zweittumoren.
- Wenn bei Ihnen Symptome wie häufige oder starke Kopfschmerzen mit Übelkeit und/oder Sehstörungen auftreten, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit. Ihr Arzt sollte eine Augenuntersuchung vornehmen um nach Anzeichen für einen erhöhten Hirndruck zu suchen. Abhängig vom Ausgang dieser Untersuchung kann es sein, dass die Behandlung unterbrochen werden muss.
- Wenn Sie beginnen zu hinken oder Schmerzen in der Hüfte bekommen, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Während Wachstumsperioden kann es zum Auftreten von Knochenbeschwerden in Ihrer Hüfte kommen.
- Wenn Sie die Behandlung beginnen, kann es sein, dass das Arzneimittel die Menge der Schilddrüsenhormone in Ihrem Blut beeinflusst. Wenn der Blutspiegel der Schilddrüsenhormone niedrig ist, kann Ihr Ansprechen auf dieses Präparat vermindert sein. Daher müssen Sie regelmäßige Tests der Schilddrüsenfunktion machen, unabhängig davon, ob Sie eine Therapie mit Schilddrüsenhormonen erhalten oder nicht.
- Wenn Du im Kindesalter bist, führe die Behandlung weiter, bis das Ende des Längenwachstums erreicht ist.
- Wenn Sie eine höhere als die verschriebene Dosis verabreichen, kann ein übermäßiges Wachstum von einigen Körperteilen auftreten, wie z. B. Ohren, Nase, Kiefer, Hände und Füße. Überdosierung kann außerdem zu erhöhten Blutzuckerwerten und Zuckerausscheidung im Urin führen. Wenden Sie das Arzneimittel immer gemäß der Empfehlung Ihres Arztes an.
- Wenn Sie eine Wachstumsstörung aufgrund einer Nierenschädigung haben, muss die Behandlung vor einer Nierentransplantation abgesetzt werden.
- Wenn Sie eine akute schwere Erkrankung haben, muss Ihr behandelnder Arzt darüber informiert werden. Es wurden Todesfälle berichtet bei Patienten, die während einer schweren Erkrankung Somatropin angewendet haben.
- Wenn Sie einen Wachstumshormonmangel haben und noch dazu an einem Prader-Willi-Syndrom (eine genetische Störung) leiden, sollte Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung auf Atembeschwerden und Atemwegsinfektionen untersuchen, insbesondere wenn Sie übergewichtig sind, in der Vergangenheit ausgeprägte Atembeschwerden (besonders während des Schlafs) oder Infektionen der Lunge oder der Atemwege hatten. Wenn Sie während der Behandlung Anzeichen von Atembeschwerden (Schnarchen) bemerken, muss die Behandlung abgebrochen werden und die Ursache durch einen Arzt untersucht werden.
- Das Arzneimittel kann die Art und Weise beeinflussen, mit der Ihr Körper Zucker aus Speisen und Getränken verwertet, denn es beeinflusst die Nutzung von Insulin durch Ihren Körper. Wenn Sie dieses Präparat anwenden, sollte Ihr Arzt daher überprüfen, ob Ihr Körper solche Zucker richtig verwertet.
- Wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben, kann eine Anpassung Ihrer Insulindosis nach Beginn der Behandlung erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen und, wenn nötig, Ihre Diabetes-Therapie anpassen.
- Wenn Ihre Wachstumsstörung mit einer vorgeburtlichen Wachstumsstörung einhergeht, werden Ihre Blutzucker- und Insulinspiegel vor Beginn und regelmäßig während der Behandlung gemessen werden.
- Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), können Sie empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren und mehr zu Nebenwirkungen neigen.
- Das Arzneimittel kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursachen, die starke Bauch- und Rückenschmerzen zur Folge haben kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind nach der Anwendung von dem Präparat Bauchschmerzen bekommen.
- Bei jedem Kind kann es während einer Phase schnellen Wachstums zum Fortschreiten einer Skoliose (verstärkte seitliche Verkrümmung der Wirbelsäule) kommen. Während einer Behandlung muss auf Anzeichen einer Skoliose geachtet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fhigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Andere Arzneimittel und Somatropin
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin oder die der anderen Arzneimittel anpassen:
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus, da deren Dosis unter Umständen angepasst werden muss.
- Nebennierenrindenhormone (Glukokortikoide) wie Kortison oder Prednisolon; es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss, da die Kombination dieser Arzneimittel mit diesem Arzneimittel die Wirksamkeit beider Behandlungen vermindern kann.
- Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone, da diese das Ansprechen auf eine Wachstumshormon-Behandlung beeinflussen können. Wenn es zu einem Wechsel der Art der Anwendung von Östrogen kommt (z. B. von oraler Einnahme zu transdermaler Anwendung = durch die Haut) kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
- Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) oder Ciclosporin.
Produktinformationen
1 Flasche
| Somatropin (E.coli) | 12 mg |
|---|
1 Flasche
| Mannitol | |
|---|---|
| Glycin | |
| Dinatriumhydrogenphosphat-7-Wasser | |
| Phosphorsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
| Glycerol (Lösungsmittelspritze) | |
| m-Cresol (Lösungsmittelspritze) | |
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung (Lösungsmittelspritze) | |
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung (Lösungsmittelspritze) | |
| Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelspritze) |