HUMIRA 40 mg/0,8 ml Inj.-Lsg.z.Anw.bei Kindern 2 Stück N1
HUMIRA 40 mg/0,8 ml Inj.-Lsg.z.Anw.bei Kindern
Inhalt: 2 Stück, N1
Anbieter: Orifarm GmbH
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 Stück 930,70 €
Art.-Nr. (PZN): 10418120

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rezeptpflichtig
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält als wirksame Substanz Adalimumab, ein selektives Immunsuppressivum. Es wird zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren und von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 17 Jahren eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert. Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Protein (Tumornekrosefaktor oder TNF-alpha), das bei entzündlichen Erkrankungen wie polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis und Morbus Crohn in erhöhten Konzentrationen vorliegt.
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
    • Das Arzneimittel wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen. Es werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Medikamente wie Methotrexat verabreicht. Wenn das Kind in Ihrer Obhut nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird ihm Adalimumab verabreicht, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
    • Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts. Adalimumab ist indiziert zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Das Kind wird zuerst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn das Kind nicht ausreichend auf diese Medikamente anspricht, wird es Adalimumab erhalten, um die Krankheitssymptome von Morbus Crohn zu lindern.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit dem Arzt des Kindes oder dem Apotheker, bevor das Kind das Arzneimittel anwendet.
    • Sollten bei dem Kind allergische Reaktionen mit Symptomen, wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, auftreten, sollte das Präparat nicht weiter injiziert werden und Sie sollten sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
    • Wenn das Kind an einer Infektion leidet, einschließlich einer seit längerer Zeit bestehenden oder örtlich begrenzten Infektion (z. B. einem Unterschenkelgeschwür), ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
    • Während der Behandlung kann das Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko könnte sich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere opportunistische Infektionen und Sepsis; diese können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei dem Kind Symptome wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
    • Da Fälle von Tuberkulose bei mit Adalimumab behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt das Kind vor Beginn der Behandlung mit Adalimumab auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Screening-Tests (z. B. eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass des Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn das Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn das Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn das Kind in Regionen wohnt oder dorthin reist, in denen Pilzinfektionen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose vorkommen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn das Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie denken, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Adalimumab kann zu einer Reaktivierung einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung eines HBV lebensbedrohend sein. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt informieren, wenn bei dem Kind Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einem operativen Eingriff oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung des Kindes. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
    • Wenn das Kind eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose hat, wird Ihr Arzt entscheiden, ob es Adalimumab erhalten sollte.
    • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung des Kindes vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie Adalimumab während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
    • Wenn das Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Adalimumab behandelt wird, muss seine Herzinsuffizienz sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn das Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Entwickelt es neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob das Kind Adalimumab weiterhin erhalten sollte.
    • Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper des Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn das Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
    • Bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Adalimumab oder andere TNF-Blocker erhielten, wurden sehr seltene Fälle von bestimmten Krebsarten berichtet. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn das Kind das Arzneimittel erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit dem Arzneimittel einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn das Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Blocker für das Kind geeignet ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Impfungen: wenn möglich, sollte das Kind vor Anwendung auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
      • Wenden Sie Adalimumab nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Adalimumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Das Gefühl, dass der Raum sich dreht, und Beeinträchtigungen des Sehvermögens können bei Anwendung auftreten.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
  • Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion:
    • Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie das Präparat zu injizieren ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Der Arzt des Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären und Anweisungen über die Menge, die dem Kind zu verabreichen ist, geben. Versuchen Sie nicht, dem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben. Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, dem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
    • Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
    • Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
    • Vorbereitung
      • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen), die verabreicht werden soll, kennen. Wenn Sie die Menge nicht kennen, Unterbrechen Sie hier und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.
      • Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter oder entsprechende Anweisungen von Ihrer Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker. Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.
      • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
      • Entnehmen Sie aus dem Umkarton eine Spritze.
      • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Umkarton. Verwenden Sie keinen Gegenstand der Packung nach dem Verfallsdatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.
      • Das Arzneimittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthalten sind, verwenden Sie sie nicht.
    • Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
      • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus. Verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.
      • Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle haben.
      • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt. Sie sollten daher Ihren Arzt aufsuchen, falls solche Stellen vorhanden sind.
      • Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, die für die Injektion vorgesehen ist, mit dem Alkoholtupfer ab.
      • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
    • Vorbereitung der Dosierung
      • Nehmen Sie die Spritze, die Nadel zeigt nach oben.
      • Berühren Sie die Nadel nicht.
      • Legen Sie die Spritze zu keiner Zeit ab, nachdem die Nadelhülse abgezogen ist.
      • Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu sehen. Seien Sie vorsichtig, dass das flüssige Arzneimittel nicht in Ihr Auge spritzt.
      • Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
      • Drücken Sie die Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Flüssigkeitsmenge enthält. Überschüssige Flüssigkeit kann aus der Nadel austreten, während die weiße Kolbenstange gedrückt wird. Wischen Sie die Nadel oder die Spritze nicht ab.
    • Injektion
      • Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest.
      • Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
      • Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
      • Lassen Sie die Hautfalte in Ihrer Hand wieder los.
      • Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um das flüssige Arzneimittel zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
      • Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel unter Beibehaltung desselben Winkels wie beim Einstechen aus der Haut zurück.
      • Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
    • Entsorgung der Reste
      • Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter oder entsprechende Anweisungen von Ihrer Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
      • Legen Sie die Spritze mit Nadel und die Durchstechflasche in einen speziellen Abfallbehälter. Werfen Sie diese Gegenstände nicht in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
      • Spritze, Nadel, Durchstechflasche dürfen nie wieder verwendet werden.
      • Bewahren Sie diesen speziellen Abfallbehälter für Kinder jederzeit unzugänglich auf.
      • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie bei irgendeiner Anweisung nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen haben.
  • Kleinkinder, Kinder oder Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 12 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab.
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg alle zwei Wochen.
  • Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
    • Die empfohlene Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von 6 bis 17 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab.
  • Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn
    • Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
      • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als 2 Injektionen an 1 Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
    • Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
      • Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt des Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als 4 Injektionen an 1 Tag oder als 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.
      • Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie das Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten:
    • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie das Arzneimittel häufiger injiziert haben, als der Arzt dem Kind verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.

 

  • Wenn Sie eine geringere Menge injiziert haben, als Sie sollten:
    • Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie das Arzneimittel seltener injiziert haben, als Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen gesagt hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, selbst wenn diese leer ist.

 

  • Wenn Sie die Injektion vergessen haben:
    • Wenn Sie einmal vergessen haben, dem Kind in Ihrer Obhut eine Injektion zu verabreichen, sollten Sie dem Kind die Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt. Injizieren Sie dem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.

 

  • Wenn das Kind die Anwendung abbricht:
    • Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, muss mit dem Arzt des Kindes besprochen werden. Die Symptome können nach Unterbrechung zurückkehren.

 

  • Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • Wenn das Kind allergisch gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
    • Wenn das Kind an einer schweren Infektion leidet, einschließlich einer aktiven Tuberkulose. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei dem Kind Symptome von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
    • Wenn das Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leidet. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn das Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Die Wirkungen bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die Anwendung bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe müssen geeignete Empfängnisverhütungsmethoden angewandt werden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
  • Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
  • Wenn das Kind eine stillende Mutter ist, sollte es während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab nicht stillen. Wenn Sie das Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie das Präparat während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt.
  • Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt. Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern. Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion des Arzneimittels auftreten.
  • Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie bei dem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion;
    • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen;
    • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken;
    • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße.
  • Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie bei dem Kind eines der folgenden Anzeichen bemerken:
    • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
    • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit;
    • Husten;
    • Kribbeln;
    • Taubheit;
    • Doppeltsehen;
    • Schwäche in Armen oder Beinen;
    • Eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
    • Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blässe.
  • Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit dem Arzneimittel beobachtet wurden:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz);
      • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung);
      • Kopfschmerzen;
      • Bauchschmerzen;
      • Übelkeit und Erbrechen;
      • Hautausschlag;
      • Schmerzen in Muskeln und Knochen.
    • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
      • Infektionen der Haut (einschließlich Cellulitis [Entzündung des Unterhautzellgewebes] und Gürtelrose);
      • Infektionen des Ohres;
      • Infektionen des Mundes (einschließlich Zahninfektionen und Fieberbläschen);
      • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
      • Harnwegsinfektion;
      • Pilzinfektionen;
      • Gelenkinfektionen;
      • Gutartige Tumoren;
      • Hautkrebs;
      • Allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie);
      • Dehydratation (Flüssigkeitsverlust);
      • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression);
      • Angstgefühl;
      • Schlafstörungen;
      • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
      • Migräne;
      • Nervenwurzelkompression (Hexenschuss, einschließlich Rückenschmerzen und Beinschmerzen);
      • Sehstörungen;
      • Augenentzündung;
      • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges;
      • Schwindel;
      • Herzrasen;
      • Hoher Blutdruck;
      • Plötzliches Erröten;
      • Blutergüsse;
      • Husten;
      • Asthma;
      • Kurzatmigkeit;
      • Magen-Darmblutungen;
      • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
      • Saures Aufstoßen;
      • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund);
      • Juckreiz;
      • Juckender Hautausschlag;
      • Blaue Flecken;
      • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme);
      • Brüchige Finger- und Fußnägel;
      • Vermehrtes Schwitzen;
      • Haarausfall;
      • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Psoriasis;
      • Muskelkrämpfe;
      • Blut im Harn;
      • Nierenprobleme;
      • Schmerzen im Brustraum;
      • Ödeme;
      • Fieber;
      • Verringerung der Blutplättchen, dadurch erhöhtes Risiko für Blutungen oder blaue Flecken;
      • Verzögerte Wundheilung.
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen):
      • Opportunistische Infektionen (diese umfassen Tuberkulose und andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist);
      • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung);
      • Augeninfektionen;
      • Bakterielle Infektionen;
      • Divertikulitis (Entzündung und Infektion des Dickdarms);
      • Krebs;
      • Krebs, der das Lymphsystem betrifft;
      • Melanom;
      • Immunstörungen, die die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
      • Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße);
      • Tremor (Zittern);
      • Neuropathie;
      • Schlaganfall;
      • Doppeltsehen;
      • Hörverlust, Ohrensausen;
      • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
      • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können;
      • Herzinfarkt;
      • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
      • Lungenerkrankungen, die sich in Kurzatmigkeit äußern (einschließlich Entzündung);
      • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie);
      • Pleuraerguss (nicht normale Ansammlung von Flüssigkeit im Pleuraraum);
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht;
      • Schluckstörungen;
      • Gesichtsschwellung;
      • Gallenblasenentzündung, Gallensteine;
      • Fettleber;
      • Nächtliches Schwitzen;
      • Narbenbildung;
      • Abnormaler Muskelabbau;
      • Systemischer Lupus erythematodes (einschließlich Entzündung von Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen);
      • Schlafstörungen;
      • Impotenz;
      • Entzündungen.
    • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
      • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
      • Schwere allergische Reaktionen mit Schock;
      • Multiple Sklerose;
      • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann);
      • Herzstillstand;
      • Lungenfibrose (Narbenbildung in der Lunge);
      • Darmwanddurchbruch;
      • Hepatitis;
      • Reaktivierung von Hepatitis B;
      • Autoimmunhepatitis (Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Immunsystem ausgelöst wird);
      • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut);
      • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Symptome sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag);
      • Gesichtsschwellung in Verbindung mit allergischen Reaktionen;
      • Erythema multiforme (entzündlicher Hautausschlag);
      • Lupus-ähnliches Syndrom.
    • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
      • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
      • Merkelzellkarzinom (eine Art von Hautkrebs);
      • Leberversagen;
      • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).
  • Mit dem Arzneimittel wurden einige Nebenwirkungen beobachtet, die keine Symptome haben und nur durch Bluttests erkannt werden können.
  • Dazu gehören:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
      • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen;
      • Erhöhte Blutfettwerte;
      • Erhöhte Werte für Leberenzyme.
    • Häufig (kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen):
      • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
      • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
      • Erhöhte Harnsäurewerte;
      • Abnormale Blutwerte für Natrium;
      • Niedrige Blutwerte für Kalzium;
      • Niedrige Blutwerte für Phosphat;
      • Hohe Blutzuckerwerte;
      • Hohe Blutwerte für Lactatdehydrogenase;
      • Nachweis von Autoantikörpern im Blut.
    • Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
      • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen.
    • Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
      • Leberversagen.
  • Wenn das Kind Nebenwirkungen bekommt, informieren Sie den Arzt des Kindes oder den Apotheker. Dies schließt mögliche Nebenwirkungen mit ein, die nicht aufgeführt sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie den Arzt des Kindes oder den Apotheker, wenn das Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Das Präparat kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen , Steroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht-steroidaler entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
    • Das Kind darf das Präparat nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra oder Abatacept enthalten, verwenden. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Da das Arzneimittel unter die Haut (subkutan) injiziert wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf das Präparat haben.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Wirkstoff Adalimumab Wirt: CHO-Zellen40mg
Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser +
Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser +
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium citrat +
Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser +
Hilfsstoff Natrium hydroxid +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

1Privatrezept / Kassenrezept:
Ihr Originalrezept muss unserer Internet Apotheke vorliegen, bevor wir Ihre Online Bestellung für den Versand vorbereiten können. Bei Kassenrezepten erfolgt die Abrechnung direkt mit der Krankenkasse. In seltenen Fällen kann bei Kassenrezepten zusätzlich zur angezeigten Zuzahlung eine "Mehrkosten"-Zuzahlung entstehen, wenn der Medikament bzw. Arzneimittel Originalpreis höher ist als der Festbetrag, der von der Krankenkasse bezahlt wird. Sollte dieser sehr seltene Fall eintreten, werden Sie von uns umgehend informiert.

2Kassenrezept befreit:
Ihr Originalrezept, Ihre Befreiungsnummer und das Ausstellungsdatum Ihres Befreiungsausweises muss unserer Versandapotheke vorliegen, bevor wir Ihre Internet Bestellung für den Versand vorbereiten können. Bei Kassenrezepten erfolgt die Abrechnung direkt mit der Krankenkasse.

1,2Freiumschläge für Ihre Rezepte erhalten Sie bei jeder Lieferung oder Sie können sie in unserer Internetapotheke kostenlos anfordern.

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