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    ICATIBANT-ratiopharm 30 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr., 3 Stück

ICATIBANT-ratiopharm 30 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr. 3 Stück N2
Abbildung ähnlich
ICATIBANT-ratiopharm 30 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
Inhalt: 3 Stück, N2
Anbieter: ratiopharm GmbH
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 Stück 1.116,22 €
Art.-Nr. (PZN): 16850640
rezeptpflichtig
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Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
ICATIBANT-ratiopharm 30 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
Injektionslösung 		1 Stück, N1 1 Stück 1.079,63 € 1.079,63 €
ICATIBANT-ratiopharm 30 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.
Injektionslösung 		3 Stück, N2 1 Stück 1.116,22 € 3.348,66 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Icatibant.
  • Es wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
  • Bei HAE ist der Spiegel einer Substanz im Blut namens Bradykinin erhöht, was Symptome wie Schwellungen, Schmerzen, Übelkeit und Durchfall hervorruft.
  • Es blockiert die Aktivität von Bradykinin und verhindert so das weitere Fortschreiten der Symptome einer HAE-Attacke.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
      • wenn Sie an Angina pectoris (verringerter Blutfluss zum Herzmuskel) leiden
      • wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten
    • Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Präparat sind den Symptomen Ihrer Krankheit ähnlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke nach Verabreichung des Arzneimittels verschlimmern.
    • Bitte beachten Sie auch Folgendes:
      • Bevor Sie das Arzneimittel selbst injizieren oder Ihre Pflegeperson es Ihnen injiziert, müssen Sie oder Ihre Pflegeperson in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) geschult worden sein.
      • Wenn Sie das Präparat selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.
      • Wenn Ihre Symptome nach einer selbst angewendeten oder von Ihrer Pflegeperson gegebenen Injektion nicht zurückgehen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen ärztlichen Rat suchen. Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind oder weniger als 12 kg wiegen, wird nicht empfohlen, da keine Studien an diesen Patienten vorgenommen wurden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich als Ergebnis Ihrer HAE-Attacke oder nach Anwendung dieses Arzneimittels müde fühlen oder Schwindelgefühle haben.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Dieses Präparat ist für die subkutane Injektion (unter die Haut) bestimmt. Jede Spritze darf nur einmal verwendet werden.
  • Es wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
  • Genaue Anwendungshinweise s. Packungsbeilage.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wenn Sie noch niemals dieses Präparat erhalten haben, wird Ihre erste Dosis immer von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester injiziert. Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wenn es für Sie sicher ist, nach Hause zu gehen. Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben. Es ist wichtig, dass dieses Arzneimittel subkutan (unter die Haut) injiziert wird, sobald Sie eine Attacke des Angioödems bemerken. In Ihrer medizinischen Versorgungseinrichtung wird man Ihnen zeigen, wie Sie oder Ihre Pflegeperson das Präparat sicher injizieren, indem Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage befolgen.
  • Wann und wie oft sollte das Arzneimittel angewendet werden?
    • Ihr Arzt hat die genaue Dosierung ermittelt und wird Ihnen mitteilen, wie häufig es anzuwenden ist.
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Dosierung ist eine Injektion (3 ml, 30 mg), subkutan (unter die Haut) injiziert, sobald Sie eine Attacke Ihres Angioödems feststellen (beispielsweise verstärkte Hautschwellungen, die besonders das Gesicht und den Hals betreffen, oder stärkere Bauchschmerzen).
      • Wenn Sie nach weiteren 6 Stunden immer noch keine Linderung feststellen, sollten Sie bezüglich weiterer Injektionen ärztlichen Rat suchen. Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
      • Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten. Falls Sie mehr als 8 Injektionen im Monat benötigen, sollten Sie ärztlichen Rat suchen.
    • Kinder und Jugendliche im Alter von 2 - 17 Jahren
      • Die empfohlene Dosis beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
      • Tabelle 1: Dosierungsschema für Kinder und Jugendliche
        • Körpergewicht: 12 kg bis 25 kg
          • Injektionsvolumen: 1,0 ml
        • Körpergewicht: 26 kg bis 40 kg
          • Injektionsvolumen: 1,5 ml
        • Körpergewicht: 41 kg bis 50 kg
          • Injektionsvolumen: 2,0 ml
        • Körpergewicht: 51 kg bis 65 kg
          • Injektionsvolumen: 2,5 ml
        • Patienten, die mehr als 65 kg wiegen, verwenden den gesamten Inhalt der Fertigspritze (3 ml).
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie hoch die zu injizierende Dosis sein muss.
    • Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder Sie keine Linderung der Beschwerden feststellen.
  • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht genau wissen, wieviel Lösung Sie aufziehen müssen.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Fast alle Patienten, die dieses Präparat erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen). Diese Reaktionen sind in der Regel leicht und klingen ab, ohne dass eine weitere Behandlung erforderlich ist.
  • Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Zusätzliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckgefühl, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).
  • Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Übelkeit
    • Kopfschmerz
    • Schwindelgefühl
    • Fieber
    • Juckreiz
    • Hautauschlag
    • Hautrötung
    • Anormale Leberfunktionswerte
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
    • Quaddeln (Urtikaria)
  • Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass sich die Symptome der Attacke bei Ihnen verschlimmern, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Wenn Sie zur Senkung Ihres Blutdrucks oder aus anderen Gründen ein Arzneimittel anwenden, das als Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Inhibitor bezeichnet wird (beispielsweise: Captopril, Enalapril, Ramipril, Quinapril, Lisinopril), informieren Sie vor der Behandlung bitte Ihren Arzt.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 3 Milliliter.

Wirkstoff Icatibant acetat 31.38mg
entspricht Icatibant 30mg
Hilfsstoff Essigsäure 99% +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium hydroxid +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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Biozid3
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