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    JYSELECA 100 mg Filmtabletten, 30 Stück

JYSELECA 100 mg Filmtabletten 30 Stück
Abbildung ähnlich
JYSELECA 100 mg Filmtabletten
Inhalt: 30 Stück
Anbieter: Galapagos Biopharma Germany GmbH - c/o Design Offices NOVE
Darreichungsform: Filmtabletten
Grundpreis: 1 Stück 34,65 €
Art.-Nr. (PZN): 16731438
rezeptpflichtig
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
JYSELECA 100 mg Filmtabletten
Filmtabletten 		30 Stück 1 Stück 34,65 € 1.039,56 €
JYSELECA 100 mg Filmtabletten
Filmtabletten 		3x30 Stück 1 Stück 33,87 € 3.048,17 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Filgotinib. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase-Hemmer (JAK-Inhibitoren), die helfen, Entzündungen zu verringern.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke. Es kann angewendet werden, wenn die vorherige Therapie nicht gut genug angeschlagen hat oder nicht vertragen wurde. Das Präparat kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel gegen Arthritis, Methotrexat, angewendet werden.
    • Es verringert Entzündungen in Ihrem Körper. Es trägt zur Verminderung von Schmerzen, Müdigkeit, sowie von Steifigkeit und Schwellung der Gelenke bei und verlangsamt eine Schädigung von Knochen und Knorpel in den Gelenken. Diese Wirkungen können Ihnen dabei helfen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten auszuführen und Ihre Lebensqualität verbessern.
  • Colitis ulcerosa
    • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Erkrankung des Darms. Es kann angewendet werden, wenn Sie auf eine frühere Therapie nicht gut genug angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Es hilft, die Anzeichen und Symptome der Colitis ulcerosa zu lindern und Ihren Bedarf an Steroiden zu reduzieren.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
      • wenn Sie eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme krank werden (insbesondere bei Fieber oder Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, anhaltendem Husten oder Müdigkeit). Es kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen. Es kann bestehende Infektionen verschlimmern oder die Möglichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, besteht ein höheres Risiko, dass Sie eine schwere Infektion bekommen.
      • wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder in Kontakt mit jemandem gekommen sind, der Tuberkulose hat. Möglicherweise sind vor und während der Behandlung Untersuchungen auf Tuberkulose erforderlich.
      • wenn Sie in der Vergangenheit an einer Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) gelitten haben; dieses Präparat kann ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung ein schmerzhafter Hautausschlag mit Blasenbildung auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
      • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B oder -C-Infektion hatten.
      • wenn Sie Krebs haben. Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie dieses Präparat einnehmen können.
      • wenn Sie ein hohes Risiko zur Entwicklung von Hautkrebs haben; Ihr Arzt kann während der Einnahme Vorsorgemaßnahmen empfehlen, wie zum Beispiel regelmäßige Hautuntersuchungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein neuer Hautfleck auftritt oder sich das Aussehen eines Hautbereichs verändert. Einige der Patienten, die mit diesem Präparat behandelt wurden, haben Hautkrebs entwickelt.
      • wenn Sie ein Mann sind, kann dieses Arzneimittel Ihre Fortpflanzungsfähigkeit (die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen) verringern oder Infertilität (Unfähigkeit, ein Kind zu zeugen) verursachen.
      • wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder demnächst geimpft werden sollen. Bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) werden nicht empfohlen, während Sie dieses Präparat einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen. Ihr Arzt oder Apotheker möchte möglicherweise sicherstellen, dass Ihr Impfstatus auf dem neuesten Stand ist.
      • wenn Sie Probleme mit dem Herzen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
      • wenn Sie Blutgerinnsel in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) hatten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine schmerzhafte Schwellung der Beine, Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bekommen, da dies Anzeichen von Blutgerinnseln in den Venen sein können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Präparat kann ein Schwindelgefühl verursachen. Wenn Ihnen nach der Einnahme von schwindelig wird, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Zerteilen, zerstoßen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, da dies die Menge des Arzneimittels, die in Ihren Körper gelangt, verändern kann. Sie können das Präparat mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Uhrzeit ein. Dies hilft Ihnen dabei, die Einnahme der Tabletten nicht zu vergessen.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt eine 200-mg-Tablette einmal täglich.
  • Wenn Sie über 75 Jahre alt sind und an rheumatoider Arthritis leiden oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt eine Dosis von einer 100-mg-Tablette einmal täglich empfehlen. Das Präparat wird für Sie nicht empfohlen, wenn Sie über 75 Jahre alt sind und an Colitis ulcerosa leiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwere Leberprobleme haben, da das Arzneimittel in diesem Fall für Sie nicht empfohlen wird.
  • Ihr Arzt kann die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen, falls Bluttests eine geringe Anzahl weißer oder roter Blutkörperchen zeigen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
    • Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag (24 Stunden) lang vergessen haben, lassen Sie die verpasste Dosis einfach aus und nehmen Sie am nächsten Tag wie gewohnt nur eine Dosis ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Einnahme beenden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Filgotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie aktive Tuberkulose (TB) haben.
    • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.
    • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Empfängnisverhütung
    • Achten Sie darauf, dass Sie während der Einnahme nicht schwanger werden.
    • Sie müssen während der Einnahme und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Einnahme schwanger werden, beenden Sie die Einnahme der Tabletten und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie während der Einnahme nicht. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
  • Männliche Fortpflanzungsfähigkeit
    • Wenn Sie ein Mann sind, kann dieses Präparat Ihre Spermienproduktion beeinträchtigen und Ihre Fortpflanzungsfähigkeit (die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen) verringern oder Infertilität (Unfähigkeit, ein Kind zu zeugen) verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen vorübergehend oder dauerhaft sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unmittelbar ärztliche Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer schweren Infektion entwickeln, wie:
      • Fieber und Symptome einer Harnwegsinfektion (häufigeres Harnlassen als normal, Schmerzen oder Beschwerden beim Harnlassen oder Rückenschmerzen). Harnwegsinfektionen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und können mitunter einen schwerwiegenden Verlauf haben.
      • Lungenentzündung (Pneumonie): Symptome können anhaltender Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Müdigkeit sein. Dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
      • Gürtelrose (Herpes zoster): Symptome sind u. a. schmerzhafter Hautausschlag mit Blasenbildung. Dies tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • Andere Nebenwirkungen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
      • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Infektionen des Rachens und der Nase
        • Schwindelgefühl
        • Übelkeit
      • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Bluttests können Folgendes zeigen:
          • eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
          • einen Anstieg des Spiegels eines Muskelenzyms namens Kreatinphosphokinase
          • einen Anstieg des Blutfettspiegels (Cholesterin)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen (wie z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus).
    • Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
      • Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung oder Bluthochdruck (wie z. B. Diltiazem oder Carvedilol)
      • Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels (Fenofibrat)

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Filgotinib maleat 127.28mg
entspricht Filgotinib 100mg
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Hilfsstoff Eisen (III) oxid +
Hilfsstoff Fumarsäure +
Hilfsstoff Lactose 1-Wasser +
entspricht Lactose +
Hilfsstoff Macrogol +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) +
Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers +
Hilfsstoff Stärke, vorverkleistert +
Hilfsstoff Talkum +
Hilfsstoff Titan dioxid +

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Biozid3
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