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KEYTRUDA 50 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 1 Stück N1
KEYTRUDA 50 mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates
Art.-Nr. (PZN): 10749880

rezeptpflichtig
Kühlartikel

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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pembrolizumab, dies ist ein monoklonaler Antikörper.
  • Es hilft Ihrem Immunsystem, Ihren Krebs zu bekämpfen.
  • Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
    • einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)
    • einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
    • einer bestimmten Art von Krebs, dem sogenannten klassischen Hodgkin-Lymphom,
  • angewendet.
  • Patienten erhalten das Arzneimittel, wenn ihr Krebs gestreut hat oder operativ nicht entfernt werden kann.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn Sie:
      • eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift).
      • eine Lungenentzündung (Pneumonie) oder eine Entzündung der Lunge (eine sogenannte Pneumonitis) haben.
      • vorher Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Melanoms, erhalten haben und schwere Nebenwirkungen unter diesem Arzneimittel hatten.
      • eine allergische Reaktion unter Behandlungen mit anderen monoklonalen Antikörpern erlitten haben.
      • eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), haben oder hatten.
      • eine Infektion mit dem ?humanen Immunschwächevirus" (HIV) haben oder unter dem ?Erworbenen-Immunschwäche-Syndrom" (AIDS) leiden.
      • eine geschädigte oder eine transplantierte Leber haben
      • geschädigte Nieren oder eine transplantierte Niere haben.
    • Wenn Sie das Arzneimittel erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten. Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben.
    • Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis verschieben oder Ihre Behandlung mit Pembrolizumab abbrechen
      • Entzündung der Lunge, die mit Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustkorb oder Husten einhergehen kann.
      • Entzündung des Darms, die mit Durchfall oder ungewöhnlich häufigem Stuhlgang, dunkel gefärbten, teerartigen, klebrigen oder mit Blut oder Schleim durchsetzten Stühlen, starken Magenschmerzen oder Druckschmerzempfindlichkeit des Magens, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.
      • Entzündung der Leber, die mit Übelkeit oder Erbrechen, vermindertem Hungergefühl, rechtsseitigen Magenschmerzen/Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, dunkel gefärbtem Urin oder leicht auszulösenden Blutungen oder Blutergüssen einhergehen kann.
      • Entzündung der Nieren, die mit Veränderungen in Menge oder Farbe Ihres Urins einhergehen kann.
      • Entzündung von Hormondrüsen (insbesondere Schilddrüse, Hirnanhangdrüse und Nebennieren), die mit schnellem Herzschlag, Gewichtsverlust, vermehrtem Schwitzen, Gewichtszunahme, Haarausfall, Frieren, Verstopfung, tieferer Stimme, Muskelschmerzen, Schwindel oder Ohnmacht, Dauerkopfschmerz oder ungewöhnlichen Kopfschmerzen einhergehen kann.
      • Typ-1-Diabetes, der mit einem stärkeren Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, sowie mit dem Bedürfnis häufigeren Wasserlassens oder Gewichtsverlust einhergehen kann.
      • Augenentzündungen, die mit Sehstörungen einhergehen können.
      • Entzündung der Muskulatur, die mit Muskelschmerzen oder -schwäche einhergehen kann.
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die mit Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen einhergehen kann.
      • Entzündungen der Haut, die mit Hautausschlag einhergehen können.
      • Infusionsreaktionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder Fieber einhergehen können.
    • Komplikationen bei Stammzelltransplantationen mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantationen) nach Behandlung mit dem Präparat. Diese Komplikationen können schwer sein und zum Tode führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen von Komplikationen überwachen, wenn Sie sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen. Falls Sie sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, teilen Sie Ihrem Arzt, der Ihre Transplantation begleitet, mit, dass Sie in der Vergangenheit Pembrolizumab erhalten haben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Führen Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bevor Sie nicht sicher sind, dass Sie sich wohl fühlen. Müdigkeit oder Schwächegefühl sind sehr häufige Nebenwirkungen dieses Arzneimittels. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel alle 3 Wochen über eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (i. v.) geben.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
    • Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel alle 3 Wochen über eine ca. 30-minütige Infusion in eine Vene (i. v.) geben.
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt
    • 200 mg Pembrolizumab, wenn Sie nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben, der noch nicht vorbehandelt wurde oder wenn Sie ein klassisches Hodgkin-Lymphom haben.
    • 2 mg Pembrolizumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts, wenn Sie ein Melanom oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben, der bereits mit Chemotherapie vorbehandelt wurde.

 

  • Wenn Sie eine Behandlung versäumen
    • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, um die versäumte Behandlung nachzuholen.
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Ein Behandlungsabbruch kann die Wirkung dieses Arzneimittels aufheben. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Sie werden diese Informationen auch in der Patientenkarte finden, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde. Es ist wichtig, dass Sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Ihrer Betreuungsperson zeigen.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Pembrolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, außer auf besondere Empfehlung Ihres Arztes.
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Das Präparat kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen oder seinen Tod verursachen.
    • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und noch mindestens vier Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    • Sie dürfen während der Anwendung des Arzneimittels nicht stillen.
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
  • Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Durchfall; Übelkeit
      • Juckreiz; Hautausschlag
      • Müdigkeitsgefühl
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Gelenkschmerzen
      • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen
      • Schilddrüsenprobleme; Hitzewallungen
      • Vermindertes Hungergefühl
      • Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Geschmacksveränderungen
      • Lungenentzündung; Kurzatmigkeit; Husten
      • Entzündung des Darms; Mundtrockenheit
      • Trockene Augen
      • Magenschmerzen; Verstopfung; Erbrechen
      • Roter erhabener Hautausschlag, manchmal mit Blasen; fleckförmige Entfärbungen der Haut (Weißfleckenkrankheit); trockene, juckende Haut
      • Muskelschmerzen oder Druckempfindlichkeit der Muskeln; Schmerzen in Muskeln und Knochen; Schmerzen in Armen oder Beinen; Gelenkschmerzen mit Schwellungen
      • Schwellungen; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Schüttelfrost; grippeähnliche Erkrankung; Fieber
      • Erhöhte Leberwerte im Blut; krankhaft veränderte Werte in Nierenfunktionstests
      • Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion des Arzneimittels
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile, Leukozyten, Lymphozyten sowie Eosinophile); verminderte Anzahl der Blutplättchen (leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen)
      • Entzündungen der an der Basis des Zwischenhirns gelegenen Hirnanhangdrüse; Abnahme der Hormonausschüttung der Nebennieren; Entzündung der Schilddrüse
      • Typ-1-Diabetes; erniedrigte Natrium-, Kalium-, und Kalziumwerte im Blut
      • Schlafstörungen
      • Krampfanfälle; Mangel an Energie (Antriebslosigkeit); Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen
      • Augenentzündung; Augenschmerzen, -reizung, -juckreiz, oder -rötung; unangenehme Lichtempfindlichkeit; Sehen von ?fliegenden Mücken"
      • Hoher Blutdruck
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Entzündung der Leber
      • Verdicktes, manchmal schuppiges Hautwachstum; Haarausfall; Entzündung der Haut; akneähnliche Hautprobleme; Änderungen der Haarfarbe; kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden
      • Sehnenscheidenentzündung
      • Entzündung der Nieren
      • Erhöhte Spiegel von Amylase (einem Stärke abbauenden Enzym); erhöhter Kalziumspiegel im Blut
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
      • Entzündungsreaktion, die gegen Blutplättchen oder rote Blutzellen gerichtet ist
      • Eine vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung der Extremitäten verursacht; eine Erkrankung, bei der die Muskulatur schwach wird und leicht ermüdet
      • Ein Loch im Dünndarm (Dünndarmdurchbruch)
      • Empfindliche, rote Beulen unter der Haut
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
      • andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen. Dazu gehören beispielsweise Kortikosteroide wie z. B. Prednison. Diese Arzneimittel können die Wirkung des Arzneimittels beeinträchtigen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit diesem Präparat behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern.
      • andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Pembrolizumab Wirt: CHO-Zellen50mg
Hilfsstoff Histidin +
Hilfsstoff Histidin hydrochlorid 1-Wasser +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Saccharose +

Rezepte1,2
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