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KOVALTRY 1.000 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg. 30 Stück N3
KOVALTRY 1.000 I.E. Plv.u.Lsm.z.H.e.Injektionslsg.
Inhalt: 30 Stück, N3
Anbieter: Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Pharma
Darreichungsform: Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Grundpreis: 1 Stück 959,95 €
Art.-Nr. (PZN): 16137422
rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Zusatzinformationen Ihrer Online-Apotheke

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII, auch Octocog alfa genannt. Es wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt. Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
  • Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (vererbbarer Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
      • Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Schwindel (auch wenn Sie aus dem Sitzen oder Liegen aufstehen), juckender Nesselausschlag, eine pfeifende Atmung haben, Sie sich krank oder schwach fühlen. Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf dieses Präparat sein.
      • Beenden Sie sofort die Anwendung des Arzneimittels und holen Sie ärztlichen Rat ein, sollte dies zutreffen.
      • Die Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis gestoppt werden kann. Die Bildung von Hemmkörpern (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Hemmkörper, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Patienten denen das Präparat verabreicht wird, werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Hemmkörper überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit diesem Präparat nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
      • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt haben. Beim Wechsel von Faktor VIII-Produkten kann das Risiko bestehen, dass der Hemmkörper wieder auftritt.
      • Sie an einer bestätigten Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
      • Sie einen zentralvenösen Katheter für die Verabreichung benötigen. Möglicherweise besteht für Sie an den Stellen, an denen der Katheter eingeführt wird, ein Risiko für Katheter-bedingte Komplikationen. Hierzu zählen:
        • lokale Infektionen
        • Bakterien im Blut
        • ein Blutgerinnsel im Blutgefäß
    • Kinder und Jugendliche
      • Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen, Erwachsene und Kinder.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion vorüber ist.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Dieses Arzneimittel wird in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichen. Befinden, injiziert und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
  • Wie das Arzneimittel für die Anwendung vorbereitet wird
    • Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können. Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese nicht.
    • Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu entfernen. Die Filtration erfolgt mithilfe des Durchstechflaschenadapters.
    • Verwenden Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht für Blutentnahmen, da es einen Filter enthält.
    • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen. Befolgen Sie genau die Handlungsanweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt und die am Ende der Packungsbeilage stehen.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Die Behandlung wird von einem Arzt begonnen, der mit der Betreuung von Patienten mit Hämophilie A vertraut ist.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Menge an Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben.
  • Blutungsbehandlung
    • Um eine Blutung zu behandeln, wird Ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
      • Ihr Gewicht
      • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
      • wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist
      • ob Sie Hemmkörper aufweisen und wie hoch deren Spiegel ist
      • welcher Faktor VIII-Spiegel erforderlich ist.
  • Vorbeugung von Blutungen
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen. Dies wird üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg Körpergewicht, injiziert zwei- oder dreimal pro Woche, sein. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können jedoch kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
  • Laboruntersuchungen
    • Laboruntersuchungen in regelmäßigen Abständen stellen sicher dass Ihr Faktor VIII-Spiegel ausreichend ist. Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss Ihre Blutgerinnung sogfältig überwacht werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden. Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen erforderlich sein als bei Erwachsenen vorgesehen.
  • Patienten mit Hemmkörpern
    • Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis, um Blutungen zu kontrollieren. Kann die Blutung mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe eines anderen Arzneimittels erwägen.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.
    • Erhöhen Sie nicht die Dosis, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben

 

  • Dauer der Anwendung
    • Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit diesem Arzneimittel lebenslang notwendig

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Informieren Sie in diesem Fall ihren Arzt. Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
    • allergisch gegen Octocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Es ist nicht wahrscheinlich, dass das Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die gravierendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können. Brechen Sie sofort die Injektion ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn solche Reaktionen auftreten. Folgende Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
    • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
    • Schwindel
    • Schwächegefühl beim Stehen durch eine Verringerung des Blutdrucks
    • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
  • Bei Kindern, die bisher nicht mit Faktor-VIII behandelt wurden, können sich sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Inhibitor- Antikörper bilden. Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper auftreten. Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen. Wenn dies geschieht, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
  • Andere mögliche Nebenwirkungen:
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • vergrößerte Lymphknoten (Schwellung unter der Haut von Hals, Achseln oder Leisten)
      • Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)
      • schneller Herzschlag
      • Magenschmerzen oder -verstimmung
      • Verdauungsstörungen
      • Fieber
      • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Blutung unter der Haut, starker Juckreiz, Schwellung, Brennen, vorübergehende Hautrötung)
      • Kopfschmerzen
      • Schlafstörungen
      • Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
      • Urtikaria (juckender Ausschlag)
      • Hitzegefühl (Gesichtsrötung)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 2.5 Milliliter.

Wirkstoff Octocog alfa Wirt: Babyhamster-Kidney (BHK)-Zellen1000IE
Hilfsstoff Calcium chlorid 2-Wasser +
Hilfsstoff Essigsäure 99% +
Hilfsstoff Glycin +
Hilfsstoff Histidin +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Saccharose +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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