Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim ist ein lang wirkendes modifiziertes Protein (Eiweiß), das biotechnologisch in einem Bakterium mit dem Namen Escherichia coli hergestellt wird. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem Körper gebildet wird.
- Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
- Ihr Arzt hat Ihnen oder Ihrem Kind das Arzneimittel verschrieben, um die Dauer einer als Neutropenie bezeichneten Erkrankung (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen) zu verkürzen und das Auftreten einer febrilen Neutropenie (niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen mit Fieber) zu vermindern. Diese können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
- Wie wirkt das Arzneimittel?
- Lipegfilgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutkörperchen gebildet werden) zur vermehrten Bildung von weißen Blutkörperchen an. Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl dieser Blutkörperchen im Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, sodass Ihr Infektionsrisiko erhöht sein kann.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- wenn Sie oder Ihr Kind linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dabei könnte es sich um die Folge einer Milzerkrankung handeln.
- wenn Sie oder Ihr Kind Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Es könnte sich um die Folge einer Lungenerkrankung handeln.
- wenn Sie oder Ihr Kind an Sichelzellanämie leiden. Dabei handelt es sich um eine Erbkrankheit, die durch sichelförmige rote Blutkörperchen gekennzeichnet ist.
- wenn Sie oder Ihr Kind früher einmal allergisch gegen Arzneimittel wie dieses reagiert haben (z. B. Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim aus der Gruppe der G-CSF). Das Risiko, dass Sie auch gegen dieses Arzneimittel allergisch reagieren, kann nicht ausgeschlossen werden.
- Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen. Zudem wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Urin bzw. den Urin Ihres Kindes untersuchen, da andere Arzneimittel, die diesem ähnlich sind (z. B. andere Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren wie Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim), möglicherweise die winzigen Filter im Inneren der Nieren schädigen könnten (Glomerulonephritis).
- Bei anderen Arzneimitteln wie diesem (z. B. Filgrastim, Lenograstim oder Pegfilgrastim aus der Gruppe der G-CSF) wurde in seltenen Fällen eine Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Wie werden die Injektionen gegeben?
- Dieses Arzneimittel wird als Injektion mit einer Fertigspritze gegeben. Die Injektion erfolgt in das Gewebe unmittelbar unter der Haut (subkutane Injektion).
- Ihr Arzt schlägt Ihnen möglicherweise vor, dass Sie lernen, sich dieses Arzneimittel selbst zu injizieren bzw. Ihrem Kind die Injektion zu geben. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie die Injektionen selbst vornehmen. Versuchen Sie jedoch nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren bzw. Ihrem Kind zu geben, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult wurden. Informationen über die Anwendung der Fertigspritze finden sich unter ?Hinweise zur Selbstinjektion". Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung bzw. der Erkrankung Ihres Kindes setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
- Hinweise zur Selbstinjektion
- Dieser Abschnitt enthält Hinweise zur selbst durchgeführten Injektion von dem Arzneimittel unter die Haut. Versuchen Sie nicht, sich selbst oder Ihrem Kind eine Injektion zu geben, wenn Sie noch nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult wurden. Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe.
- Wie wird das Arzneimittel angewendet?
- Sie geben sich oder Ihrem Kind die Injektion in das Gewebe unmittelbar unter der Haut. Diese Art der Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
- Welche Ausrüstung benötigen Sie?
- Für die Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes:
- eine Fertigspritze,
- einen Alkoholtupfer,
- ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer,
- ein durchstichsicheres Behältnis (ein vom Krankenhaus oder von der Apotheke zur Verfügung gestelltes Kunststoffbehältnis) damit Sie gebrauchte Spritzen sicher entsorgen können.
- Für die Injektion in das Unterhautgewebe benötigen Sie Folgendes:
- Was müssen Sie vor der Injektion tun?
- 1. Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
- 2. Öffnen Sie die Blisterpackung und nehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung. Ergreifen Sie die Fertigspritze dabei nicht am Kolben oder an der Nadelabdeckung.
- 3. Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (Verw. bis). Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
- 4. Kontrollieren Sie das Aussehen von dem Arzneimittel. Es muss sich um eine klare und farblose Flüssigkeit handeln. Wenn diese Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
- 5. Sie dürfen das Präparat nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
- 6. Damit die Injektion angenehmer wird:
- lassen Sie die Fertigspritze 30 Minuten lang liegen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (nicht über 25 °C), oder
- halten Sie die Fertigspritze einige Minuten lang vorsichtig in der Hand. Sie dürfen es auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
- 7. Entfernen Sie die Nadelabdeckung von der Spritze nicht , bevor Sie für die Injektion bereit sind.
- 8. Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz. Halten Sie alle Gegenstände, die Sie benötigen, griffbereit (die Fertigspritze, einen Alkoholtupfer, ein Stück Mullbinde oder einen sterilen Mulltupfer und das durchstichsichere Behältnis).
- 9. Waschen Sie sich gründlich die Hände.
- Weitere Informationen entnehmen Sie der Gebrauchsinformation.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Fertigspritze (6 mg Lipegfilgrastim) einmal je Chemotherapiezyklus.
- Die Fertigspritze ist nur für Erwachsene oder Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 45 kg geeignet.
- Das Arzneimittel ist für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg auch in einer Durchstechflasche erhältlich. Die empfohlene Dosis richtet sich
nach dem Körpergewicht des Kindes und wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
- Wann wird das Arzneimittel angewendet?
- Die Dosis wird normalerweise ungefähr 24 Stunden nach der letzten Chemotherapiedosis am Ende jedes Chemotherapiezyklus injiziert.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser sagt Ihnen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Lipegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) wurde über allergische Reaktionen wie Hautausschlag, erhabene juckende Hautareale und über schwere allergische Reaktionen mit Schwäche, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen und Gesichtsschwellung berichtet. Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
- Gelegentlich wurde über Milzvergrößerung berichtet, und Fälle einer Milzruptur wurden während der Anwendung von dem Präparat ähnlichen Arzneimitteln berichtet. Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen. Sie müssen daher unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion bekommen , da es sich um ein Problem mit Ihrer Milz handeln könnte.
- Husten, Fieber und Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen können Zeichen von gelegentlich auftretenden, schwerwiegenden, die Lunge betreffenden Nebenwirkungen sein, zum Beispiel Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom, die einen tödlichen Verlauf nehmen können. Wenn Sie Fieber bekommen oder eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
- Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie irgendeine der folgenden Symptome bemerken:
- Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.
- Dies können Symptome eines Zustandes mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) sein, welcher ?Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.
- Weitere Nebenwirkungen
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Schmerzen des Bewegungsapparates wie Knochenschmerzen und Schmerzen in den Gelenken, Muskeln, Gliedmaßen, im Brustraum, Nacken oder Rücken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu schweren Schmerzen des Bewegungsapparates kommt.
- Übelkeit
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verminderung der Anzahl von Blutplättchen, wodurch das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen steigt
- Kopfschmerzen
- Hautreaktionen wie Rötung oder Hautausschlag
- Verminderung der Kaliumspiegel, was zu Muskelschwäche, Muskelzuckungen oder Herzrhythmusstörungen führen kann
- Schmerzen im Brustraum
- Abhusten von Blut
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Anstieg der weißen Blutkörperchen
- Örtliche Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen oder Verhärtung
- Es können bestimmte Veränderungen des Blutes auftreten, die jedoch mit Hilfe der routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
- Lungenblutung
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit ähnlichen Arzneimitteln, jedoch noch nicht mit diesem, beobachtet wurden
- Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie
- Pflaumenfarbene, erhabene und schmerzende Wunden an den Gliedmaßen und manchmal auch in Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend (Sweet-Syndrom)
- Entzündung der Blutgefäße der Haut
- Schädigung der winzigen Filter im Inneren der Nieren (Glomerulonephritis)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.6 Milliliter. | |
| Wirkstoff Lipegfilgrastim Wirt: Escherichia coli | 6mg |
| Hilfsstoff Essigsäure 99% | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 20 | + |
| Hilfsstoff Sorbitol | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |