Abbildung ähnlich
LUCENTIS 10 mg/ml Injek.-Lsg.2,3 mg Durchstechfl. 1 St
PZN
00149239
Darreichungsform
Injektionslösung
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Das Arzneimittel ist eine Lösung, die ins Auge injiziert wird.
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineovaskuläre Mittel genannt werden. Die darin enthaltene aktive Substanz wird Ranibizumab genannt.
- Erwachsene
- Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von verschiedenen Augenerkrankungen angewendet, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
- Diese Erkrankungen resultieren aus Schäden der Netzhaut (lichtempfindliche Schicht im hinteren Abschnitt des Auges), die folgende Ursachen haben können:
- Wachstum von undichten, krankhaften Blutgefäßen. Dies wird bei Erkrankungen wie der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) und der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR, einer Erkrankung, die durch Diabetes verursacht wird), beobachtet. Es kann auch mit einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) aufgrund einer pathologischen Myopie (PM), gefäßähnlichen Streifen, einer zentralen serösen Chorioretinopathie oder einer entzündlichen CNV verbunden sein.
- Makulaödem (Schwellung im Zentrum der Netzhaut). Diese Schwellung kann durch Diabetes (eine Erkrankung, die diabetisches Makulaödem (DMÖ) genannt wird) oder durch eine Verstopfung von retinalen Venen in der Netzhaut (eine Erkrankung, die retinaler Venenverschluss (RVV) genannt wird) hervorgerufen werden.
- Das Arzneimittel erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist. Zuviel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen und eine Schwellung im Auge, was bei Erkrankungen wie AMD, DMÖ, PDR, RVV, PM und CNV zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann. Durch seine Bindung an VEGF-A kann das Präparat dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum und die Bildung von Schwellungen verhindern.
- Bei solchen Erkrankungen kann das Präparat dabei helfen, Ihr Sehvermögen zu erhalten und in vielen Fällen zu verbessern.
- Frühgeborene
- Es wird bei Frühgeborenen zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) angewendet. Diese Erkrankung wird durch eine Schädigung des Augenhintergrunds (der Netzhaut) verursacht, die durch abormales Wachstum von Blutgefäßen hervorgerufen wird und zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führt.
- Das Präparat erkennt und bindet speziell an ein Protein, das vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor A (VEGF-A) genannt wird und im Auge vorhanden ist. Zu viel VEGF-A bewirkt ein krankhaftes Wachstum von Blutgefäßen im Auge. Lucentis kann dessen Aktivität hemmen und dadurch dieses krankhafte Wachstum verhindern.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Präparates stammen entweder von dem Arzneimittel selbst, oder können durch die Injektion als solche verursacht werden und betreffen vorwiegend das Auge.
- Frühgeborene
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Frühgeborenen sind nachfolgend aufgeführt:
- Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Blutungen im hinteren Augenabschnitt (Netzhautblutung), Blutung im Auge oder an der Einstichstelle sowie blutunterlaufene(s) Auge(n) (Bindehautblutung).
- Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte und laufende Nase, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemnot, Blässe), Husten, Harnwegsinfektion, allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Hautrötungen.
- Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bei Erwachsenen aufgetreten sind, sind nachfolgend aufgeführt. Diese Nebenwirkungen können auch bei Frühgeborenen auftreten.
- Die häufigsten Nebenwirkungen bei Frühgeborenen sind nachfolgend aufgeführt:
- Erwachsene:
- Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
- Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abheben oder Einreißen der Schicht im hinteren Auge (Netzhautablösung oder -einriss), dies löst die Wahrnehmung von Lichtblitzen und Punkten („fliegende Mücken") aus und führt zum vorübergehenden Verlust des Sehvermögens, oder einer Trübung der Linse (Katarakt).
- Gelegentliche schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Erblindung, Infektion des Augapfels (Endophthalmitis) mit Entzündung des Augeninneren.
- Die Symptome, die dabei möglicherweise auftreten, sind Schmerzen oder zunehmende Beschwerden in Ihrem Auge, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen, eine zunehmende Zahl kleiner Partikel in ihrem Sichtfeld oder erhöhte Lichtsensibilität.
- Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
- Häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend beschrieben:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung des Auges, Blutung im hinteren Augenabschnitt (retinale Blutung), Störungen des Sehvermögens, Augenschmerzen, Erscheinen von kleinen Partikeln oder Punkten im Sichtfeld („fliegende Mücken"), blutunterlaufene Augen, Irritationen des Auges, Fremdkörpergefühl im Auge, vermehrter Tränenfluss, Entzündung oder Infektion der Lidränder, trockenes Auge, Rötung oder Juckreiz des Auges und erhöhter Augeninnendruck.
- Nicht das Auge betreffende Nebenwirkungen sind: Halsentzündung, verstopfte Nase, laufende Nase, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Andere Nebenwirkungen, welche nach der Behandlung mit dem Arzneimittel auftreten können, sind nachfolgend beschrieben:
- Häufige Nebenwirkungen
- Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Verringerte Sehschärfe, Schwellung eines Augenteiles (Uvea, Hornhaut), Entzündung der Hornhaut (vorderer Teil des Auges), kleine Punkte auf der Augenoberfläche, verschwommenes Sehen, Blutung an der Einstichstelle, Blutungen ins Auge, Augentränen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Konjunktivitis), Lichtempfindlichkeit, Augenbeschwerden, Schwellung des Augenlids, Schmerzen am Augenlid.
- Nicht das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Harnwegsinfektionen, reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (mit Symptomen wie Müdigkeit, Atemlosigkeit, Schwindel, Blässe), Angstzustände, Husten, Übelkeit, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz und Hautrötungen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen
- Das Sehvermögen beeinträchtigende Nebenwirkungen sind: Entzündung und Blutung im vorderen Augenabschnitt, Eiterbläschen auf dem Auge, Veränderungen im zentralen Bereich der Augenoberfläche, Schmerzen oder Reizungen an der Einstichstelle, abnormales Gefühl im Auge, Reizungen des Augenlids.
- Häufige Nebenwirkungen
- Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht.
- Erwachsene:
- Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,05 ml (welche 0,5 mg Wirkstoff enthält). Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen. Alle Injektionen werden Ihnen von Ihrem Augenarzt verabreicht.
- Frühgeborene:
- Die übliche Dosis einer Injektion beträgt 0,02 ml (diese enthält 0,2 mg Wirkstoff). Der zeitliche Abstand zwischen zwei Injektionen in dasselbe Auge sollte mindestens vier Wochen betragen. Alle Injektionen werden vom Augenarzt verabreicht.
- Zum Schutz vor Infektionen wird der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit Sie oder Ihr Kind möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben.
- Die Behandlung beginnt mit einer Injektion pro Monat. Ihr Arzt wird den Zustand des Auges überprüfen und abhängig davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, entscheiden, ob und wann eine weitere Behandlung benötigt wird.
- Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
- Das Arzneimittel kann bei Personen, die 65 Jahre oder älter sind, ohne Dosisanpassung verabreicht werden.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen, besprechen Sie diese Entscheidung bei Ihrem nächsten Termin mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie oder Ihr Kind mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Schwangerschaft
- Frauen im gebährfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens drei weitere Monate nach der letzten Injektion eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren vor. Das Präparat sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
- Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt um Rat.
- Stillzeit
- Das Präparat wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Das Arzneimittel wird Ihnen oder Ihrem Kind von Ihrem Augenarzt unter örtlicher Betäubung als Injektion ins Auge verabreicht.
- Zum Schutz vor Infektionen wird der Arzt vor der Injektion das Auge gründlich reinigen. Damit Sie oder Ihr Kind möglichst keine oder nur geringe Schmerzen haben, wird Ihr Arzt die Einstichstelle vor der Injektion örtlich betäuben.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird.
- Das Präparat wird als Injektion direkt ins Auge gespritzt. Nach der Behandlung können gelegentlich eine Infektion des hinteren Auges, Schmerzen oder Rötung (Entzündung), Abheben oder Einreißen einer der Schichten im hinteren Auge (Netzhautablösung oder Netzhauteinriss, retinale Pigmentepithelabhebung oder Einriss des rentinalen Pigmentepithels) oder Trübung der Linse (Katarakt) auftreten. Es ist wichtig, dass Entzündungen oder Netzhautablösungen möglichst schnell erkannt und behandelt werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, sobald Anzeichen wie Augenschmerzen, zunehmende Beschwerden oder Rötung, verschwommenes oder schlechteres Sehen, vermehrtes Sehen kleiner Partikel oder verstärkte Lichtempfindlichkeit auftreten.
- Bei einigen Patienten kann direkt nach der Injektion der Augeninnendruck für kurze Zeit ansteigen. Es kann sein, dass Sie das nicht bemerken und deshalb der Arzt den Augeninnendruck nach jeder Injektion kontrolliert.
- Erwachsene: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine zurückliegende Augenbehandlung oder Augenerkrankung hatten oder wenn Sie einen Schlaganfall gehabt haben oder vorübergehende Anzeichen für einen Schlaganfall aufgetreten sind (Schwäche oder Lähmungen der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen). Diese Informationen werden bei der Beurteilung, ob das Präparat die geeignete Behandlung für Sie ist, berücksichtigt.
- Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
- Mit Ausnahme der Frühgeborenen-Retinopathie ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht erwiesen und wird deshalb nicht empfohlen. Informationen zur Behandlung von Frühgeborenen mit einer Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen oder Ihrem Kind angewendet wird.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Behandlung mit dem Präparat kann es zu vorübergehenden Sehstörungen kommen. In diesem Fall sollten Sie so lange nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis sich dies gebessert hat.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind
- allergisch gegen Ranibizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- eine Augeninfektion oder eine Infektion in der Umgebung des Auges haben.
- Schmerzen oder eine Rötung (schwere intraokulare Entzündung) im Auge haben.
Produktinformationen
1 Glasflasche
| Ranibizumab (E.coli) | 2,3 mg |
|---|---|
| Ranibizumab (pro 0,05ml: empfohlenes Injektionsvolumen) | 0,5 mg |
1 Glasflasche
| Trehalose-2-Wasser | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Histidin | |
| Polysorbat 20 | |
| Wasser für Injektionszwecke |