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MABTHERA 500 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung Dsfl. 1 Stück N1
MABTHERA 500 mg Konz.z.Her.e.Infusionslösung Dsfl.
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: Orifarm GmbH
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Art.-Nr. (PZN): 4411734

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rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff ?Rituximab". Das ist ein bestimmter Eiweißtyp, der ?monoklonaler Antikörper" genannt wird. Er bindet an der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den B- Lymphozyten. Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
  • Rituximab kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden. Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
  • a) Non-Hodgkin-Lymphom
    • Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft B-Lymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
    • Rituximab kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden. Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann das Arzneimittel als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
  • b) Chronische lymphatische Leukämie
    • Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter. Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen. Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern. Die starke Vermehrung dieser krankhaften B-Lymphozyten ist die Ursache der Krankheitssymptome, die Sie möglicherweise haben. Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
  • c) Rheumatoide Arthritis
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet. Rheumatoide Arthritis ist eine Erkrankung der Gelenke. B-Zellen sind an der Verursachung einiger Ihrer Krankheitssymptome beteiligt. Rituximab wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet bei Patienten, die zuvor schon mit anderen Arzneimitteln behandelt worden sind, diese aber entweder nicht mehr wirken, keine ausreichende Wirkung gezeigt oder Nebenwirkungen verursacht haben. Das Arzneimittel wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet. Rituximab verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
    • Das beste Ansprechen auf Rituximab wird bei den Patienten erzielt, die einen positiven Bluttest auf den Rheumafaktor (RF) und/oder auf antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) aufweisen. Beide Tests sind bei rheumatoider Arthritis häufig positiv und unterstützen die Bestätigung der Diagnose.
  • d) Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis
    • Das Arzneimittel in Kombination mit Corticosteroiden wird als Induktionstherapie zur Verbesserung der Krankheitssymptome einer Granulomatose mit Polyangiitis (früher Wegenersche-Granulomatose genannt) oder einer mikroskopischen Polyangiitis angewendet. Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können. An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rituximab anwenden, wenn
      • Sie möglicherweise gerade eine aktive oder eine zurückliegende Hepatitis-B-Infektion haben. Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rituximab die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten mit einer zurückliegenden Hepatitis-B-Infektion werden von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
      • bei Ihnen eine Herzerkrankung (z. B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
    • Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie besonders überwachen.
    • Wenn Sie an rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis leiden, informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls,
      • wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben, selbst wenn es sich nur um eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, handelt. Diejenigen Zellen, die durch Rituximab angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Rituximab erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
      • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen. Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Rituximab oder einige Monate nach der Anwendung von Rituximab angewendet werden. Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung Impfungen erhalten sollen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahren sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Rituximab vor.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist nicht bekannt, ob Rituximab Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die Anwendung erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung. Während der Infusion werden diese Sie engmaschig überwachen, für den Fall, dass Sie während der Anwendung Nebenwirkungen entwickeln.
  • Sie erhalten Rituximab immer als intravenöse Infusion (?Tropf").

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung gegeben werden
    • Bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
  • Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten
    • a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
      • Wenn Sie Rituximab als Monotherapie erhalten
        • Rituximab wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben. Wiederholte Behandlungszyklen sind möglich.
      • Wenn Sie Rituximab mit einer Chemotherapie erhalten
        • Sie erhalten Rituximab am gleichen Tag wie Ihre Chemotherapie, üblicherweise in einem 3-Wochen-Intervall über 8 Behandlungszyklen.
      • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen das Arzneimittel alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren als Erhaltungstherapie gegeben werden. In Abhängigkeit Ihres Ansprechens auf die Therapie kann Ihr Arzt die Behandlung ändern.
    • b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
      • Wenn Sie mit Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt werden, erhalten Sie über insgesamt 6 Behandlungszyklen Infusionen. Beim ersten Behandlungszyklus erhalten Sie Rituximab am Tag 0, bei den darauffolgenden Behandlungszyklen am Tag 1. Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen. Die Chemotherapie sollte nach der Infusion erfolgen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
    • c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden
      • Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden. Wiederholte Behandlungszyklen sind möglich. Je nachdem, wie die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung sind, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie weitere Dosen von Rituximab erhalten. Das kann auch erst nach Monaten der Fall sein.
    • d) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
      • Die Behandlung mit Rituximab besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden. Vor Beginn der Behandlung werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht. Die orale Einnahme von Corticosteroiden kann jederzeit von Ihrem Arzt zur Behandlung Ihrer Erkrankung begonnen werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn
    • Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Sie gerade an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
    • Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
    • Sie in Zusammenhang mit einer rheumatoiden Arthritis, einer Granulomatose mit Polyangiitis oder einer mikroskopischen Polyangiitis eine schwere Herzinsuffizienz oder eine schwere nicht kontrollierte Herzerkrankung haben.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Rituximab bei Ihnen angewendet wird.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Rituximab kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Rituximab eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden. Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung, da Rituximab in die Muttermilch übertreten kann.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig ausgeprägt. Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen. In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
  • Infusionsreaktionen
    • Während oder innerhalb der ersten 2 Stunden der ersten Infusion können bei Ihnen Fieber, Kältegefühl und Schüttelfrost auftreten. Weniger häufig können bei einigen Patienten Schmerzen an der Infusionsstelle, Bläschen, Juckreiz, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerz, Atembeschwerden, Zungen- oder Halsschwellung, juckende oder laufende Nase, Erbrechen, Hitzegefühl oder beschleunigte Herzfrequenz, ein Herzanfall oder eine geringe Anzahl an Blutplättchen auftreten. Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris können sich verschlechtern. Falls bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, teilen Sie dies der Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, sofort mit, da die Infusion dann verlangsamt oder unterbrochen werden muss. Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z. B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol. Sobald sich die Symptome verbessern oder ganz abklingen, kann die Infusion fortgesetzt werden. Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
    • Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung abzubrechen.
  • Infektionen
    • Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
      • Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.
      • Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust - dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
    • Während der Behandlung könnten Sie anfälliger für Infektionen werden. Das sind oft Erkältungen, es gab aber auch Fälle von Lungenentzündungen oder Harnwegsinfektionen. Diese sind unter ?Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
    • Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat. Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.
  • Hautreaktionen
    • Sehr selten können schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
  • Andere Nebenwirkungen umfassen:
    • a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
        • bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
        • geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen, mit oder ohne Fieber, geringe Anzahl an Blutplättchen
        • Übelkeit
        • kahle Stellen auf der Kopfhaut, Schüttelfrost, Kopf-schmerzen
        • verminderte Immunabwehr - aufgrund geringerer Antikörperspiegel im Blut, den sogenannten Immunglobulinen (IgG), die gegen eine Infektion schützen
      • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
        • Infektionen des Blutes, wie Sepsis (Blutvergiftung), Lungenentzündung, Gürtelrose, Erkältungen, Infektion der Bronchien, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannten Ursprungs, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Hepatitis B
        • geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), geringe Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
        • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
        • hohe Blutzuckerwerte, Gewichtsverlust, Schwellungen im Gesicht und am Körper, erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut, erniedrigte Serumkalziumwerte
        • abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsge-fühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder ?Insektenlaufen", verminderter Tastsinn
        • Unruhe, Einschlafschwierigkeiten
        • starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der Blutgefäße
        • Schwindel, Angstgefühle
        • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung (Konjunktivitis)
        • Ohrgeräusche (Tinnitus), Ohrenschmerzen
        • Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
        • hoher oder niedriger Blutdruck (Blutdruckabfall insbesondere beim Wechsel zur stehenden Position)
        • Engegefühl in den Lungen, was zu Kurzatmigkeit führt (Bronchospasmus), Entzündung,
          • Reizung in den Lungen, im Rachen oder in den Nasennebenhöhlen, Atemnot, laufende Nase
        • Erbrechen, Durchfall, Schmerzen im Bauchraum, Reizung und/oder Geschwürbildung in
          • Rachen und Mund, Schluckbeschwerden, Verstopfung, Verdauungsstörungen
        • Essstörungen, Aufnahme von zu wenig Nahrung was zu einem Gewichtsverlust führen kann
        • Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
        • Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen
        • allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
        • Multiorgandysfunktion
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
        • Gerinnungsstörungen, verringerte Produktion der roten Blutzellen und erhöhte Zerstörung der roten Blutkörperchen (aplastische hämolytische Anämie), geschwollene/vergrößerte Lymphknoten
        • düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
        • Störung der Geschmacksempfindung, wie veränderter Geschmack von Dingen
        • Herzprobleme, wie erniedrigte Herzfrequenz oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
        • Asthma, Sauerstoffmangel, sodass die Körperorgane nicht mit ausreichend Sauerstoff versorgt werden
        • Vergrößerung des Bauchraums
      • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
        • zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse), Störungen der Blut-chemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
        • Nervenschäden in den Armen und Beinen, Gesichts-lähmung
        • Herzinsuffizienz
        • Entzündungen von Blutgefäßen, darunter solche, die zu Hautveränderungen führen
        • Atemversagen
        • Verletzungen der Darmwand (Perforation)
        • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen
        • Nierenversagen
        • schwerer Sehverlust
      • Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
        • verzögerte Verminderung der weißen Blutzellen
        • infusionsbedingte sofortige Abnahme der Blutplättchen. Dieser Effekt kann sich aufheben oder kann in seltenen Fällen tödlich verlaufen
        • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne
    • b) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
        • Infektionen wie Lungenentzündung (bakterielle Infektion)
        • Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfekt)
        • allergische Reaktionen, die sehr wahrscheinlich während einer Infusion auftreten, aber noch bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten können
        • Blutdruckveränderungen, Übelkeit, Ausschlag, Fieber, Juckreiz, laufende oder verstopfte Nase und Niesen, Zittern, beschleunigter Herzschlag und Müdigkeit
        • Kopfschmerzen
        • Veränderung von Laborwerten, die von Ihrem Arzt erhoben werden. Diese beinhalten einen Rückgang der Menge bestimmter Proteine im Blut (Immunglobuline), die dem Schutz vor Infektionen dienen.
      • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
        • Infektionen wie Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
        • ein Druckgefühl oder pochender Schmerz im Bereich der Nase, Wangen und Augen (Nebenhöhlenentzündung), Schmerzen im Bauchraum, Erbrechen und Durchfall, Atemprobleme
        • Fußpilzerkrankung (Sportlerfuß)
        • hohe Cholesterinwerte im Blut
        • abnormale Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Stechen oder Brennen, Ischiasbeschwerden, Migräne, Benommenheit
        • Haarausfall
        • Angstgefühl, Depression
        • Verdauungsstörungen, Durchfall, Sodbrennen, Reizung und/oder Geschwüre in Rachen und Mund
        • Schmerzen im Bauch, Rücken, in Muskeln und/oder Gelenken
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
        • Übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Gesicht und im Körper
        • Entzündung, Reizung und/oder Engegefühl in der Lunge und im Rachen, Husten
        • Hautreaktionen einschließlich Nesselsucht, Juckreiz und Ausschlag
        • Allergische Reaktionen einschließlich Keuchen oder Kurzatmigkeit, Schwellung im Gesicht und der Zunge, Kollaps
      • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
        • Komplex von Krankheitserscheinungen, die einige Wochen nach der Infusion auftreten, mit Reaktionen, die einer Allergie ähneln, wie Ausschlag, Juckreiz, Gelenkschmerzen, geschwollene Lymphdrüsen und Fieber.
        • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
      • Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Rituximab schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen. Einige Infektionen können schwer sein.
    • c) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
        • Infektionen, wie z. B. Infektionen im Brustraum, Infektionen der Harnwege (Schmerzen beim Wasserlassen), Erkältungen und Herpes Infektionen
        • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu 24 Stunden nach einer Infusion auftreten können
        • Durchfall
        • Husten oder Kurzatmigkeit
        • Nasenbluten
        • erhöhter Blutdruck
        • schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen
        • Muskelzuckungen oder -zittern
        • Schwindelgefühl
        • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
        • Schlafschwierigkeiten (Insomnia)
        • Schwellungen an Händen oder Knöcheln
      • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
        • Verdauungsstörungen
        • Verstopfung
        • Hautausschläge einschließlich Akne oder Flecken auf der Haut
        • Erröten mit Hitzegefühl oder Hautrötung
        • verstopfte Nase
        • Muskelverspannung oder Schmerzen in den Muskeln
        • Schmerzen in den Muskeln, Händen oder Füßen
        • niedrige Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
        • niedrige Anzahl von Blutplättchen
        • ein Anstieg der Kaliummenge im Blut
        • Änderungen des Herzrhythmus oder beschleunigter Herzschlag
      • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
        • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können. Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten, und kann mit Fieber einhergehen.
        • Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion
    • Rituximab kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
    • Wenn Sie Rituximab zusammen mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige dieser Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch das andere Arzneimittel bedingt sein.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung von Rituximab zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Rituximab kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Rituximab beeinflussen.
    • Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
      • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen. Sie können angewiesen werden, diese Arzneimittel 12 Stunden vor der Infusion von Rituximab nicht mehr einzunehmen, da bei einigen Patienten während der Infusion ein Blutdruckabfall auftritt.
      • wenn Sie Arzneimittel angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. eine Chemotherapie oder Arzneimittel, welche die Immunreaktion unterdrücken.
    • Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind) sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 50 Milliliter.

Wirkstoff Rituximab Wirt: CHO-Zellen500mg
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium citrat +
Hilfsstoff Natrium hydroxid +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

Rezepte1,2
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