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NAGLAZYME 1 mg/ml Konzentrat z.Her.e.Infusionslsg. 5 Milliliter N1
NAGLAZYME 1 mg/ml Konzentrat z.Her.e.Infusionslsg.
Inhalt: 5 Milliliter, N1
Anbieter: BIOMARIN International Ltd.
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Grundpreis: 100 ml 37.673,40 €
Art.-Nr. (PZN): 373913
GTIN: 368135027058
rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat wird in der Behandlung von Patienten mit MPS VI (Mukopolysaccharidose VI) angewendet.
  • Menschen mit MPS VI weisen entweder eine geringe oder gar keine Konzentration eines Enzyms namens N-Acetylgalaktosamin-4-Sulfatsulfatase auf, das bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane) im Körper abbaut. Folglich werden diese Substanzen vom Körper nicht wie vorgesehen abgebaut und beseitigt. Sie sammeln sich in vielen Körpergeweben an, was die Symptome der MPS VI hervorruft.
  • Wie dieses Arzneimittel wirkt
    • Dieses Arzneimittel enthält ein rekombinantes Enzym namens Galsulfase. Dieses kann das natürliche Enzym ersetzen, das bei Patienten mit MPS VI fehlt. Es konnte gezeigt werden, dass eine Behandlung die Gehfähigkeit und die Fähigkeit zum Treppensteigen verbessert, und die Glykosaminoglykan-Spiegel im Körper reduziert. Dieses Arzneimittel kann die Symptome von MPS VI verbessern.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, kann es sein, dass mit der Infusion in Zusammenhang stehende Reaktionen auftreten. Eine solche Infusions-assoziierte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis Ende des Infusionstages auftritt. Für den Fall, dass bei Ihnen eine solche Reaktion auftritt, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
    • Falls eine allergische Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder beenden. Möglicherweise erhalten Sie von Ihrem Arzt dann auch zusätzliche Medikamente zur Behandlung allergischer Reaktionen.
    • Wenn Sie Fieber oder Probleme beim Atmen haben; sprechen Sie Ihren Arzt darauf an, ob die Infusion verschoben werden kann.
    • Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer Therapie eine Herzerkrankung diagnostiziert wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt . Ihre Infusion kann basierend auf diesen Informationen angepasst werden.
    • Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen bislang nicht untersucht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Armen oder Beinen, oder irgendwelche Darm- oder Blasenprobleme auftreten, da diese durch Druck auf das Rückenmark verursacht werden können.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf. Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern. In der ersten Stunde wird die Infusionsgeschwindigkeit niedrig eingestellt (etwa 2,5% der gesamten Lösung), die Infusion des restlichen Volumens (etwa 97,5%) erfolgt dann über die nächsten 3 Stunden.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einem seiner Mitarbeiter verabreicht.
  • Die Dosis, die Sie erhalten, wird anhand Ihres Körpergewichts bestimmt.
  • Die empfohlene Dosis für Galsulfase beträgt 1 mg/kg Körpergewicht, gegeben einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Venentropf. Jede Infusion wird etwa 4 Stunden dauern. In der ersten Stunde wird die Infusionsgeschwindigkeit niedrig eingestellt (etwa 2,5% der gesamten Lösung), die Infusion des restlichen Volumens (etwa 97,5%) erfolgt dann über die nächsten 3 Stunden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
    • Die Infusion erfolgt unter der Aufsicht eines Arztes oder eines Mitarbeiters. Er oder sie werden sicherstellen, dass Sie die korrekte Dosis erhalten und erforderlichenfalls entsprechende Maßnahmen ergreifen.

 

  • Wenn die Anwendung vergessen wurde
    • Wenn eine Infusion vergessen wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie auf Galsulfase oder einen der sonstigen Bestandteile mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen allergischen (Überempfindlichkeits-) Reaktionen reagiert haben und eine erneute Arzneimittelgabe nicht erfolgreich war.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Galsulfase in die Muttermilch übergeht. Daher sollte während der Behandlung auf das Stillen verzichtet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen traten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels oder kurz danach auf ("infusionsbedingte Reaktionen"). Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehörten das Anschwellen des Gesichts, Fieber (sehr häufig), anormal lange Abstände zwischen den Atemzügen, Atembeschwerden, Asthma und Quaddeln (häufig) und Anschwellen der Zunge und des Rachens und schwerwiegende allergische Reaktionen gegen dieses Arzneimittel (Häufigkeit unbekannt).
  • Wenn bei Ihnen Reaktionen wie diese auftreten, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Sie benötigen gegebenenfalls zusätzliche Medikamente zur Unterbindung einer allergischen Reaktion (z.B. Antihistamine und/oder Kortikosteroide) oder zur Fiebersenkung (Antipyretika).
  • Die häufigsten Symptome einer Infusionsreaktion sind Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Nesselsucht und Kurzatmigkeit.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Halsschmerzen
    • Gastroenteritis
    • schwache Reflexe
    • Kopfschmerzen
    • Augenentzündungen
    • Trübung der Augen
    • schlechtes Hörvermögen
    • Bluthochdruck
    • verstopfte Nase
    • hervorstehender Nabel
    • Erbrechen
    • Übelkeit
    • Juckreiz
    • Schmerzen (einschl. Ohren-, Bauch-, Gelenk-, Brustschmerzen)
    • Unwohlsein
  • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Tremor
    • niedriger Blutdruck
    • Husten
    • Giemen
    • Hautrötung
  • Andere Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit :
    • Schock
    • Kribbeln
    • erniedrigte Herzfrequenz
    • erhöhte Herzfrequenz
    • bläuliche Haut
    • Blässe der Haut
    • Sauerstoffmangel im Blut
    • schnelles Atmen
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 5 Milliliter.

Wirkstoff Galsulfase Wirt: CHO-Zellen5mg
Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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