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    NUCALA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen, 1x1 Milliliter

NUCALA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen 1x1 Milliliter N1
Abbildung ähnlich
NUCALA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
Inhalt: 1x1 Milliliter, N1
Anbieter: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 l 1.274.660,00 €
Art.-Nr. (PZN): 15815831
rezeptpflichtig
Kühlartikel
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
NUCALA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
Injektionslösung 		1x1 Milliliter, N1 1 l 1.274.660,00 € 1.274,66 €
NUCALA 100 mg Injektionslösung im Fertigpen
Injektionslösung 		3x1 Milliliter, N3 1 l 1.243.973,33 € 3.731,92 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen. Es wird angewendet, um schweres Asthma und EGPA (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln. Es wird auch zur Behandlung von CRSwNP (chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps) und zur Behandlung des HES (hypereosinophiles Syndrom) bei Erwachsenen angewendet.
  • Mepolizumab, der Wirkstoff von diesem Präparat, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion von Eosinophilen im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosinophilen im Blut und in der Lunge verringert.
  • Schweres eosinophiles Asthma
    • Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden kann.
    • Es kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
    • Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
  • Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
    • CRSwNP ist eine Erkrankung, bei der zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und im Gewebe, das die Nase und die Nebenhöhlen auskleidet, vorliegen. Dies kann zu Symptomen wie einer verstopften Nase und Geruchsverlust führen, und es können sich weiche, gallertartige Wucherungen (sogenannte Nasenpolypen) in der Nase bilden.
    • Das Präparat reduziert die Anzahl der Eosinophilen im Blut und kann die Größe Ihrer Polypen verringern, Ihre Nasenverstopfung lindern und dazu beitragen, eine Operation von Nasenpolypen zu vermeiden.
    • Es kann auch dazu beitragen, den Bedarf an oralen Kortikosteroiden zur Kontrolle Ihrer Symptome zu verringern.
  • Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
    • EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und im Gewebe haben und außerdem an einer Form von Vaskulitis leiden. Das bedeutet, dass eine Entzündung der Blutgefäße vorliegt. Am häufigsten sind die Lunge und die Nasennebenhöhlen betroffen, aber auch andere Organe wie die Haut, das Herz und die Nieren sind häufig betroffen.
    • Dieses Präparat kann ein Auftreten dieser EGPA-Symptome kontrollieren und verzögern. Dieses Arzneimittel kann auch dazu beitragen, die tägliche Dosis an oralen Kortikosteroiden zu reduzieren, die Sie zur Kontrolle Ihrer Symptome benötigen.
  • Hypereosinophiles Syndrom (HES)
    • Das hypereosinophile Syndrom (HES) ist eine Erkrankung, bei der sich eine hohe Anzahl von Eosinophilen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut befindet. Diese Zellen können Organe im Körper schädigen, insbesondere das Herz, die Lunge, die Nerven und die Haut.
    • Das Arzneimittel hilft, Ihre Symptome zu lindern und Schübe zu verhindern. Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Mepolizumab auch dabei helfen, die tägliche Kortikosteroiddosis zu senken, die Sie zur Kontrolle Ihrer HES-Symptome/-Schübe benötigen.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
    • Verschlimmerung des Asthmas
      • Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit dem Präparat Asthma bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
        • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben.
    • Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle
      • Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden.
        • Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
          • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
    • Parasitäre Infektionen
      • Das Präparat kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
        • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
    • Kinder und Jugendliche
      • Schweres eosinophiles Asthma
        • Der Fertigpen ist nicht für die Behandlung des schweren eosinophilen Asthmas bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
        • Betreffend Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Er wird die empfohlene Dosis von Mepolizumab verschreiben, die von medizinischem Fachpersonal oder von einem Arzt verabreicht wird.
      • CRSwNP
        • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von CRSwNP bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
      • EGPA
        • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung von EGPA bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
      • HES
        • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Behandlung des HES bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Präparat wird als Injektion direkt unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion).
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Sie oder die Sie betreuende Person das Präparat injizieren können. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie oder die Sie betreuende Person in der korrekten Anwendung unterweisen.
  • Das Arzneimittel muss Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren von einem Arzt, von medizinischem Fachpersonal oder von einer geschulten Betreuungsperson verabreicht werden.
  • Hinweise zur Anwendung des Fertigpens: s. Gebrauchsinfomation.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Schweres eosinophiles Asthma
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
  • CRSwNP
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
  • EGPA
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 300 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von drei Injektionen.
    • Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
      • Kinder mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr:
        • Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 200 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von zwei Injektionen.
      • Kinder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg:
        • Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg alle vier Wochen, verabreicht als eine Injektion.
    • Die Einstichstellen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm haben.
  • HES
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg alle vier Wochen, verabreicht in Form von drei Injektionen.
    • Die Einstichstellen sollten einen Abstand von mindestens 5 cm haben.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

 

  • Wenn die Anwendung vergessen wird
    • Sie oder die Sie betreuende Person sollten die nächste Dosis von Nucala injizieren, sobald Sie sich daran erinnern. Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Abbruch der Behandlung
    • Hören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Mepolizumab kann dazu führen, dass Ihre Symptome und Anfälle erneut auftreten.
    • Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit den Mepolizumab-Injektionen verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe des Präparats in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie es anwenden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die verursachten Nebenwirkungen sind für gewöhnlich von leichter bis mäßiger Ausprägung, können gelegentlich aber auch schwerwiegend sein.
  • Allergische Reaktionen
    • Bei einigen Personen können allergische oder allergieähnliche Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
    • Folgende Symptome können auftreten:
      • Brustenge, Husten, Schwierigkeit beim Atmen
      • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
      • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
      • Nesselsucht
      • Hautausschlag
    • Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen oder Ihrem Kind möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
    • Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
      • informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen oder Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht wird.
  • Andere Nebenwirkungen umfassen:
    • Sehr häufig:
      • Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
          • Kopfschmerzen
    • Häufig:
      • Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
        • Infektion der unteren Atemwege - die Symptome können Husten und Fieber (erhöhte Temperatur) umfassen
        • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
        • Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im Bereich des Oberbauches)
        • Fieber (erhöhte Temperatur)
        • Ekzem (juckende rote Flecken auf der Haut)
        • Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen der Haut nahe der Einstichstelle)
        • Rückenschmerzen
        • Pharyngitis (rauer Hals)
        • Nasale Kongestion (verstopfte Nase)
    • Selten:
      • Können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
        • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Andere Arzneimittel gegen Asthma, CRSwNP, EGPA oder HES
      • Brechen Sie die Einnahme Ihrer bestehenden Asthmamedikamente oder Medikamente gegen CRSwNP, EGPA oder HES nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung mit Mepolizumab begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten oralen Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Mepolizumab abgesetzt werden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Mepolizumab Wirt: CHO-Zellen100mg
Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser +
Hilfsstoff Dinatrium edetat +
Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Saccharose +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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Biozid3
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