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    OCALIVA 10 mg Filmtabletten, 30 Stück

OCALIVA 10 mg Filmtabletten 30 Stück N1
Abbildung ähnlich
OCALIVA 10 mg Filmtabletten
Inhalt: 30 Stück, N1
Anbieter: Advanz Pharma - Specialty Medicine Deutschland GmbH
Darreichungsform: Filmtabletten
Grundpreis: 1 Stück 95,95 €
Art.-Nr. (PZN): 12519144
rezeptpflichtig
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
OCALIVA 10 mg Filmtabletten
Filmtabletten 		30 Stück, N1 1 Stück 95,95 € 2.878,44 €
OCALIVA 10 mg Filmtabletten
Filmtabletten 		100 Stück, N3 1 Stück 94,60 € 9.460,27 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Obeticholsäure (Agonist für den Farnesoid X-Rezeptor), der dazu beiträgt, Ihre Leberfunktion zu verbessern, indem er die Produktion und Ansammlung von Galle in der Leber und auch Entzündungen reduziert.
  • Dieses Arzneimittel dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Lebererkrankung, die als primäre biliäre Cholangitis bekannt ist (auch unter der Bezeichnung primäre biliäre Zirrhose bekannt); es wird dazu entweder einzeln oder gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel, Ursodesoxycholsäure, verwendet.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
    • Möglicherweise muss Ihr Arzt bei einer Verschlechterung Ihrer Leberfunktion Ihre Ocaliva-Dosis anpassen. Ihr Arzt wird zu Beginn Ihrer Behandlung sowie anschließend regelmäßig Bluttests zur Überwachung der Gesundheit Ihrer Leber durchführen.
    • Wenn Sie dieses Präparat einnehmen, könnte Juckreiz auftreten, der manchmal schwerwiegend werden könnte (starker Juckreiz oder Juckreiz über weite Teile Ihres Körpers). Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung des Juckreizes verschreiben oder Ihre Dosis anpassen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie schwer erträglichen Juckreiz verspüren.
    • Kinder und Jugendliche
      • Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche vorgesehen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Sie können das Präparat zu oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen. Wenn Sie Gallensäure bindende Harze einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Stunden vor oder frühestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme des Gallensäure bindenden Harzes einnehmen.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene, über den Mund eingenommene Anfangs-Dosis beträgt, abhängig von Ihrer Leberfunktion, eine 5 mg-Filmtablette einmal täglich oder einmal wöchentlich.
  • Ihr Arzt passt möglicherweise Ihre Dosis aufgrund Ihrer Leberwerte oder, wenn Sie ein unerträgliches Jucken verspüren, an.
  • Je nachdem, wie Ihr Körper nach 3 oder 6 Monaten reagiert, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 10 mg einmal täglich oder zweimal wöchentlich erhöhen, abhängig von Ihrer Leberfunktion. Ihr Arzt wird alle Dosisänderungen mit Ihnen besprechen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können mit der Leber verbundene Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. eine Gelbfärbung der Haut. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten das Arzneimittel so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt angeordnet. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Obeticholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn bei Ihnen eine vollständige Blockierung des Gallentrakts (Leber, Gallenblase und Gallengänge) vorliegt.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung während der Schwangerschaft. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie das Präparat während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird ermitteln, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit diesem Präparat unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit diesem Präparat zu verzichten ist. Dabei wird sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hautjucken (Pruritus) verspüren oder sich der Juckreiz verstärkt, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Im Allgemeinen ist Hautjucken eine sehr häufige (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkung, die im ersten Monat nach Beginn der Behandlung beginnt und üblicherweise mit der Zeit abnimmt.
  • Andere möglicherweise auftretende Nebenwirkungen:
    • Sehr häufige Nebenwirkungen
      • Bauchschmerzen
      • Müdigkeit
    • Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Unregelmäßigkeiten der Schilddrüsenhormone
      • Schwindelgefühl
      • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen)
      • Schmerzen im Mund und Rachen
      • Verstopfung
      • juckende, trockene und/oder gerötete Haut (Ekzem)
      • Hautausschlag
      • Gelenkschmerzen
      • Anschwellen von Händen und Füßen
      • Fieber
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie sogenannte Gallensäure bindende Harze (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) einnehmen, die zur Senkung des Cholesterinspiegels angewandt werden, da diese die Wirkung dieses Arzneimittels verringern können. Wenn Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dieses Präparat mindestens 4 - 6 Stunden vor oder frühestens 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäure bindenden Harzes einnehmen (dabei einen möglichst großen zeitlichen Abstand belassen).
    • Die Konzentrationen mancher Arzneimittel, wie z. B. Theophyllin (ein Arzneimittel zur Unterstützung der Atmung) oder Tizanidin (ein Arzneimittel, um Muskelverspannungen und Muskelkrämpfe zu lindern) können erhöht sein und müssen während der Einnahme von Ihrem Arzt überwacht werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes überwachen muss, wenn Sie Arzneimittel wie Warfarin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) gemeinsam mit Obeticholsäure einnehmen.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Obeticholsäure 10mg
Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A +
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Hilfsstoff Macrogol 3350 +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) +
Hilfsstoff Talkum +
Hilfsstoff Titan dioxid +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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Biozid3
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