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OGLUO 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen 1 Stück N1
Abbildung ähnlich
OGLUO 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: Tetris Pharma B.V. - Element Offices
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 1 Stück 118,79 €
Art.-Nr. (PZN): 17946980
GTIN: 5065008835127
rezeptpflichtig
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Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Arznimittel enthält den Wirkstoff Glucagon, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als glykogenolytische Hormone bezeichnet werden.
  • Es wird zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzucker) bei Diabetikern angewendet. Es ist für die Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren vorgesehen.
  • Das Präparat ist ein gebrauchsfertiger Fertigpen, der eine Einzeldosis des Wirkstoffs Glucagon enthält. Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel für die subkutane Injektion, d. h. das Arzneimittel wird mithilfe einer Nadel unter die Haut verabreicht.
  • Glucagon ist ein natürliches von der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das im menschlichen Körper die gegenteilige Wirkung von Insulin hat. Es unterstützt die Leber dabei, den in ihr gespeicherten Zucker namens ?Glykogen" in Glukose (Zucker) umzuwandeln. Die Glukose wird anschließend in den Blutkreislauf abgegeben, was zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels und zu einer Verminderung der Auswirkungen der Hypoglykämie führt.
  • Informationen zu Hypoglykämie
    • Frühe Symptome einer Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) sind unter anderem:
      • Schwitzen
      • Schläfrigkeit
      • Schwindelgefühl
      • Schlafstörungen
      • Hunger
      • verwaschene Sprache
      • depressive Verstimmung
      • Kribbeln in Händen, Füßen, Lippe oder Zunge
      • Reizbarkeit
      • Herzklopfen
      • Angst
      • Zittern
      • verschwommenes Sehen
      • Benommenheit
      • anomales Verhalten
      • Konzentrationsschwierigkeiten
      • unstete Bewegungen
      • Kopfschmerzen
      • Persönlichkeitsveränderungen
    • Bleibt die Hypoglykämie unbehandelt, kann sie beim Patienten zu einer schweren Hypoglykämie fortschreiten, die sich unter anderem in folgenden Symptomen äußern kann:
      • Verwirrtheit
      • Krampfanfälle
      • Bewusstlosigkeit
      • Tod

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Wichtige Informationen
    • Sorgen Sie dafür, dass Sie, Ihre Familienangehörigen, Ihre Kollegen und enge Freunde über das Arzneimittel Bescheid wissen. Informieren Sie sie, dass sie es unverzüglich bei Ihnen anwenden müssen, wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer schweren Hypoglykämie auftreten, einschließlich Verwirrtheit, Anfälle oder Bewusstlosigkeit (Ohnmacht). Sie sollten das Präparat immer mit sich führen.
    • Es ist wichtig, dass Sie und die Personen in Ihrem Umfeld wissen, wie dieses Präparat anzuwenden ist, bevor Sie es benötigen. Zeigen Sie Ihren Familienangehörigen und anderen Personen, wo Sie es aufbewahren und wie es anzuwenden ist. Sie müssen schnell handeln, wenn Sie bewusstlos werden, da dieser Zustand gefährlich sein kann, wenn er über eine gewisse Zeit anhält. Sie oder die Person, die Ihnen das Arzneimittel verabreicht, muss die in Kategorie "Art der Anwendung" enthaltenen Anweisungen befolgen.
    • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel vorschriftsgemäß aufbewahren, um zu gewährleisten, dass es bei Bedarf unverzüglich angewendet werden kann. Weitere Informationen zur korrekten Aufbewahrung dieses Arzneimittels sind der Gebrauchsinformation zu entnehmen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Das Präparat wirkt möglicherweise nicht richtig, wenn
      • Sie seit längerer Zeit nüchtern sind (nichts gegessen haben) oder einen niedrigen Blutzuckerspiegel haben,
      • Sie einen niedrigen Adrenalinspiegel haben,
      • Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel aufgrund zu starken Alkoholkonsums haben,
      • Sie einen Tumor haben, der Glucagon oder Insulin freisetzt.
    • Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
    • Es gilt zu beachten, dass in der zulassungsrelevanten Studie etwa 15% der Patienten nach 20 Minuten oder mehr eine Erholung des Glucosespiegels erreichten.
    • Nehmen Sie nach der Anwendung von dem Arzneimittel so schnell wie möglich Nahrung zu sich, um einem Wiederauftreten des niedrigen Blutzuckerspiegels vorzubeugen. Nehmen Sie eine Zuckerquelle zu sich, die schnell aufgenommen wird, zum Beispiel Fruchtsaft oder ein gezuckertes kohlensäurehaltiges Getränk.
    • Kinder
      • Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter einem Alter von 2 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersklasse nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach einem schweren hypoglykämischen Ereignis kann ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit vermindert sein; Sie sollten warten, bis die Auswirkungen des sehr niedrigen Blutzuckers abgeklungen sind und Sie sich besser fühlen, bevor Sie ein Fahrzeug führen, Werkzeuge verwenden oder Maschinen bedienen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut verabreicht (subkutane Injektion). Es ist in einem Pen erhältlich. Der Injektions-Pen enthält eine abgemessene Menge des Arzneimittels, sodass bei Einhaltung dieser Anweisungen die komplette Dosis verabreicht wird.
  • Nehmen Sie nach der Anwendung dieses Arzneimittels so schnell wie möglich Nahrung zu sich, um einem Wiederauftreten des niedrigen Blutzuckerspiegels vorzubeugen. Nehmen Sie eine Zuckerquelle zu sich, die schnell aufgenommen wird, zum Beispiel Fruchtsaft oder ein gezuckertes kohlensäurehaltiges Getränk.
  • Vorbereiten
    • Überprüfen Sie das auf dem Beutel abgedruckte Verfalldatum.
    • Wichtig:
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Wenn dieses Arzneimittel abgelaufen ist, entsorgen Sie es entsprechend den nationalen Anforderungen und verwenden Sie ein neues.
      • Reißen Sie den Beutel an der gepunkteten Linie auf und nehmen Sie den Pen heraus.
  • Die Lösung überprüfen
    • Begutachten Sie das flüssige Arzneimittel durch das Sichtfenster. Es muss klar und farblos oder blassgelb sein.
    • Wichtig:
      • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an bzw. injizieren Sie es nicht, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder Partikel enthält.
      • Injizieren Sie es nicht, wenn die Lösung im Sichtfenster nicht sichtbar ist.
      • Rufen Sie nach der Injektion unverzüglich den Notarzt.
      • Jeder Pen enthält eine Einzeldosis Glucagon und kann nicht wiederverwendet werden.
  • Injektion
    • Injektionsstelle wählen und Hautstelle freilegen.
    • Wählen Sie als Injektionsstelle den Unterbauch, die Außenseite des Oberschenkels oder die Außenseite des Oberarms.
    • Entfernen Sie jegliche die Injektionsstelle bedeckende Kleidung. Die Injektion muss mit einer geraden Bewegung in die Haut verabreicht werden.
    • Wichtig:
      • Injizieren Sie nicht durch Kleidung hindurch
    • Drücken Sie den Injektions-Pen mit dem Arzneimittel an der Injektionsstelle gerade auf die Haut und halten Sie sie in dieser Position gedrückt. Es muss ein ?Klick"-Geräusch zu hören sein.
    • Drücken Sie die Vorrichtung weiter auf die Haut und zählen Sie langsam bis 5.
    • Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ist das Sichtfenster rot.
    • Wichtig:
      • Heben Sie die Vorrichtung mit dem Arzneimittel erst von der Haut ab, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
    • Heben Sie den Pen gerade von der Injektionsstelle ab.
    • Der gelbe Nadelschutz wird über der Nadel arretiert.
  • Weitere Maßnahmen
    • Drehen Sie den Patienten auf die Seite.
    • Wenn eine bewusstlose Person zu sich kommt, kann sie sich übergeben (erbrechen). Wenn der Patient bewusstlos ist, drehen Sie ihn auf die Seite, um eine Erstickungsgefahr zu vermeiden.
    • Rufen Sie nach der Injektion unverzüglich einen Notarzt. Wenn der Patient auf die Behandlung angesprochen hat, geben Sie ihm eine Zuckerquelle, die schnell aufgenommen wird, wie z. B. Fruchtsaft oder ein gezuckertes kohlensäurehaltiges Getränk, um einem Wiederauftreten des niedrigen Blutzuckerspiegels vorzubeugen Wenn der Patient nicht innerhalb von 15 Minuten anspricht, kann eine weitere Dosis aus einem neuen Injektions-Pen verabreicht werden, während auf die notärztliche Hilfe gewartet wird.
  • Für mehr Informationen s. Gebrauchsinformation

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dieses Arzneimittel ist immer genau wie beschrieben oder gemäß den Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, anzuwenden (oder zu geben). Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Anzuwendende Dosis
    • Dieses Arzneimittel enthält entweder 0,5 mg oder 1 mg des Wirkstoffs in einer festen Arzneimitteldosis. Man wird Ihnen die korrekte Stärke (Dosis) des Arzneimittels zur persönlichen Verwendung verschreiben.
    • Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist in der nachstehenden Tabelle aufgeführt. Bei Kindern unter 6 Jahren ist die empfohlene Dosis vom Körpergewicht abhängig.
    • Alter: Kinder zwischen 2 und 6 Jahren
      • Gewicht: Unter 25 kg
      • Empfohlene Dosis: 0,5 mg
    • Alter: Kinder zwischen 2 und 6 Jahren
      • Gewicht: Mindestens 25 kg
      • Empfohlene Dosis: 1 mg
    • Alter: Erwachsene und Jugendliche ab 6 Jahren
      • Gewicht: Nicht zutreffend
      • Empfohlene Dosis: 1 mg

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn zu viel von diesem Arzneimittel angewendet wird, kann dies bei Ihnen zu Übelkeit oder Erbrechen führen. In der Regel ist hierfür keine besondere Behandlung notwendig.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Glucagon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
    • wenn Sie einen Tumor in Ihrer Nebenniere (Phäochromozytom) haben.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie einen sehr niedrigen Blutzucker haben, während Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, können Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
      • allergische Reaktion - die Anzeichen können unter anderem keuchende Atmung, Schwitzen, schneller Herzschlag, Ausschlag, Anschwellen des Gesichts (d. h. Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann) oder Kollaps sein. Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde bisher über keine allergischen Reaktionen berichtet, diese wurden jedoch bei Anwendung anderer injizierbarer Glucagon-Arzneimittel beobachtet. Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
  • Außerdem können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Kopfschmerzen
      • schneller Herzschlag (Tachykardie)
      • Beschwerden oder Reaktion an der Injektionsstelle
      • Ödem (Schwellung) an der Injektionsstelle
      • Durchfall
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
      • Bauchschmerzen
      • Blauer Fleck an der Injektionsstelle
      • Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle
  • Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Hyperglykämie
      • Bauchschmerzen
      • Nesselsucht (Schwellung/Rötung)
      • Kopfverletzung
      • Schwindelgefühl
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Die folgenden Arzneimittel können die Wirkweise von dem Präparat beeinflussen:
      • Insulin - zur Behandlung von Diabetes. Insulin hat auf den Blutzucker die gegenteilige Wirkung von Glucagon.
      • Indomethacin - zur Behandlung von Gelenkschmerzen und -steifigkeit. Indomethacin reduziert die Wirkung von Glucagon.
    • Dieses Präparat kann die Wirkweise der folgenden Arzneimittel beeinflussen:
      • Warfarin - zur Vorbeugung von Blutgerinnseln. Dieses Präparat kann die blutverdünnende Wirkung von Warfarin verstärken.
      • Betablocker - zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen. Das Arzneimittel kann Ihren Blutdruck und Ihre Herzfrequenz erhöhen; dies dauert jedoch nur kurz an.
    • Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.1 Milliliter.

Wirkstoff Glucagon, rekombiniert 0.5mg
Hilfsstoff Dimethylsulfoxid +
Hilfsstoff Schwefelsäure +
Hilfsstoff Trehalose 2-Wasser +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

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