OPDIVO 10 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl. 4 Milliliter N1
OPDIVO 10 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl.
Inhalt: 4 Milliliter, N1
Anbieter: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KG
Darreichungsform: Durchstechflaschen
Grundpreis: 100 ml 14.751,00 €
Art.-Nr. (PZN): 11024601

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OPDIVO 10 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl.
Durchstechflaschen
4 Milliliter, N1 100 ml 14.751,00 € 590,04 €
OPDIVO 10 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl.
Durchstechflaschen
10 Milliliter, N1 100 ml 14.586,20 € 1.458,62 €

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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des
    • fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen
    • fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen
    • fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen.
  • Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
  • Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen. Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen- oder Nierenkrebszellen gefördert.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Das Präparat kann Folgendes hervorrufen:
      • Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
      • Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Bauchschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
      • Leberentzündung (Hepatitis). Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
      • Anomale Nierenfunktionstests oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
      • Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen und Sehstörungen sein.
      • Diabetes (Symptoms sind u.a. übermäßiger Durst, stark vermehrte Urinausscheidung, erhöhter Appetit bei Gewichtsverlust, Gefühl von Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwäche, Deprimiertheit, Gereiztheit und allgemeines Unwohlsein) oder diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
      • Hautentzündungen, was Hautauschlag und Hautjucken zur Folge haben kann.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
      • Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
      • die nächste Dosis auslassen
      • oder die Behandlung gänzlich abbrechen.
    • Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
    • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn
      • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
      • Sie ein Melanom des Auges haben;
      • Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Medikament zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Medikament schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.
      • Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;
      • in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
      • Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist unwahrscheinlich, dass Nivolumab die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
  • Es wird Ihnen alle 2 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen das Arzneimittel so lange verabreichen, wie Sie davon profitieren, oder bis Sie die Behandlung nicht mehr vertragen.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Die bei Ihnen anzuwendende Menge wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet. Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
  • Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.

 

  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen das Präparat verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
  • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
    • Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis.
    • Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
  • Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
  • Achten Sie auf maßgebliche Symptome einer Entzündung. Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen. Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen. Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und der Behandlung bedürfen oder das Absetzen von Nivolumab erfordern.
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
      • Verminderter Appetit
      • Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), Übelkeit
      • Hautausschlag, Juckreiz
      • Müdigkeits- oder Schwächegefühl
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen
      • Unterfunktion der Schilddrüse, welche Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann, Überfunktion der Schilddrüse, was einen schnelleren Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust verursachen kann
      • Hohe Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
      • Nervenentzündungen, die Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennende Schmerzen in Armen und Beinen hervorrufen; Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
      • Verschwommenes Sehen, trockene Augen
      • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
      • Lungenentzündung (Pneumonitis), gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden; Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Husten
      • Darmentzündung (Kolitis), Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung
      • Fleckige Veränderung der Hautfarbe (Vitiligo), trockene Haut, Hautrötung, ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnung der Haare
      • Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken
      • Fieber, Schwellungen (Ödeme)
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
      • Schwere Lungenentzündung (Pneumonie), Bronchitis
      • Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen
      • Verringerte Ausschüttung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Nieren liegen) produziert werden, Unterfunktion (Hypopituitarismus) oder Entzündung (Hypophysitis) der Hypophyse, einer Drüse die an der Hirnbasis liegt, Schwellung der Schilddrüse, durch Diabetes entstandene Säure im Blut (diabetische Ketoazidose)
      • Dehydrierung, erhöhte Säurewerte im Blut
      • Leberentzündung (Hepatitis)
      • Gelbfärbung der Haut und/oder Augen (Gelbsucht)
      • Nervenschädigung, die Taubheits- und Schwächegefühl verursacht (Polyneuropathie)
      • Augenentzündung, die Schmerzen oder Rötung verursacht, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen
      • Schneller Herzschlag
      • Entzündliche Erkrankung der Blutgefäße
      • Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge
      • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
      • Schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme); Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea); Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag)
      • Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht, Schmerzen in den Gelenken
      • Nierenentzündung, Nierenversagen
      • Schmerzen, Brustschmerzen
    • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)
      • Erkrankung, bei der Lymphknoten entzündet oder vergrößert sind (Kikuchi Lymphadenitis)
      • Diabetes
      • Verstopfung der Gallenwege
      • Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Verlust der Schutzschicht um die Nerven herum (Demyelinisierung); ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und leicht ermüden (myasthenes Syndrom); Nervenentzündung, ausgelöst durch den eigenen Körper, der sich selbst angreift, was Taubheitsgefühl, Schwäche, kribbelnde oder brennende Schmerzen verursacht
      • Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, schneller Herzschlag, unnormaler Herzrhythmus
      • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
      • Gastritis (Magenentzündung), Dünndarmgeschwür
      • Schwerwiegende und möglichweise tödliche Abschälung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
      • Myopathie (Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht sind)
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
  • Veränderungen von Untersuchungsergebnissen
    • Das Arzneimittel kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern. Diese umfassen u.a.:
      • Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, Alanin- Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)
      • Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
      • Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung).
      • Erhöhung der Menge an Enzym, das Fette abbaut und der Menge an Enzym, das Stärke abbaut
      • Erhöhte oder verringerte Mengen an Calcium oder Kalium
      • Erhöhte oder verringerte Blutwerte von Magnesium oder Natrium
      • Gewichtsabnahme
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bevor Sie das Arzneimittel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z. B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von Nivolumab beeinflussen können. Wenn Sie einmal mit Nivolumab behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern. Dies wird die Wirkung des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben. Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Wirkstoff Nivolumab Wirt: CHO-Zellen10mg
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium citrat 2-Wasser +
Hilfsstoff Natrium hydroxid +
Hilfsstoff Pentetsäure +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

1Privatrezept / Kassenrezept:
Ihr Originalrezept muss unserer Internet Apotheke vorliegen, bevor wir Ihre Online Bestellung für den Versand vorbereiten können. Bei Kassenrezepten erfolgt die Abrechnung direkt mit der Krankenkasse. In seltenen Fällen kann bei Kassenrezepten zusätzlich zur angezeigten Zuzahlung eine "Mehrkosten"-Zuzahlung entstehen, wenn der Medikament bzw. Arzneimittel Originalpreis höher ist als der Festbetrag, der von der Krankenkasse bezahlt wird. Sollte dieser sehr seltene Fall eintreten, werden Sie von uns umgehend informiert.

2Kassenrezept befreit:
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