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PAMIDRO-cell 90 mg 3 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg. 1 St
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03145897
Darreichungsform
Infusionslösungskonzentrat
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Gebrauchsinformationen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Knochenstruktur und die Aufnahme oder Freisetzung von Mineralien aus den Knochen beeinflusst.
- Es gehört zur Arzneimittelgruppe der Bisphosphonate.
- Es wird bei den folgenden Erkrankungen eingesetzt, die mit einer erhöhten Aktivität von knochenabbauenden Zellen zusammenhängen:
- hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), ausgelöst durch Tumore,
- Knochenabbau (osteolytische Läsionen) bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen,
- ein Knochenmarktumor, der auf eine erhöhte Produktion bestimmter Immunzellen (multiples Myelom Stadium III) zurückzuführen ist.
- Das Arzneimittel wird zur Senkung des Kalziumspiegels im Blut angewendet. Der Kalziumspiegel im Blut kann durch unterschiedliche Krankheitszustände erhöht sein, z. B. im Zusammenhang mit bestimmten Krebserkrankungen. Wird ein erhöhter Kalziumspiegel im Blut nicht behandelt, kann er Symptome wie Übelkeit, Müdigkeit und Verwirrtheit auslösen.
- Im Allgemeinen entstehen hohe Kalziumspiegel im Blut durch Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen. Es beeinflusst die knochenabbauenden Zellen, so dass die Menge des in das Blut abgegebenen Kalziums verringert wird.
- Bei einigen Krebspatienten wird das Arzneimittel zur Behandlung der erkrankten Knochen angewendet.
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
- Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B.
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen,
- Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen,
- Nesselsucht.
- Die Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend. Die häufigsten Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome und leichtes Fieber (Anstieg der Körpertemperatur um 1 - 2°C, der 48 Stunden anhalten kann). Das Fieber geht im Allgemeinen ohne weitere Behandlung zurück. Akute „grippeähnliche" Reaktionen treten in der Regel nur nach der ersten Behandlung auf.
- Niedrige Kalziumspiegel im Blut mit Symptomen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Muskelkrämpfen sind selten.
- Rötungen, Schwellungen und Schmerzen können an der Infusionsstelle auftreten, insbesondere bei bei der höchsten Dosis.
- Selten tritt eine Knochennekrose auf, die vorwiegend die Kiefer betrifft.
- Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Niedriger Phosphatspiegel im Blut
- Kribbeln in Händen und Füßen, Taubheit, Muskelkrämpfe (Symptome für einen niedrigen Kalziumspiegel)
- Fieber und grippeähnliche Symptome, manchmal einhergehend mit Unwohlsein, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit und Flush (anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Absinken der roten Blutkörperchen (Anämie), der Blutplättchen oder der Lymphozyten
- Niedrige Magnesium- und Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Kreatininkonzentration im Serum
- Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit
- Übelkeit, Erbrechen, Leibschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Magenschleimhaut
- Augenreizung, -infektion oder -entzündung (Bindehautentzündung)
- Bluthochdruck
- Hautausschlag (Rash)
- Vorübergehende Knochenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen
- Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Ausschlag, Schwellung, Verhärtung, Venenschwellung (Entzündung), Venenentzündung durch Venen blockierende Blutgerinnsel, Allgemeine körperliche Schmerzen
- Absinken des Blut-Kalzium-Spiegels mit Symptomen wie Taubheit, Kribbeln und/oder Muskelkrämpfen (symptomatische Hypocalcämie)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen
- Allergische Reaktionen wie Atemwegskrämpfe, Kurzatmigkeit, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen
- Hohe Kalium- und Natriumspiegel im Blut
- Niedriger Blutdruck
- Erregung, Verwirrtheit, Schwindel, Teilnahmslosigkeit
- Magenprobleme
- Juckreiz
- Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
- Akutes Nierenversagen
- Abnormale Leberfunktions- und Blutwerte, die auf eine Nierenfehlfunktion hindeuten
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Degenerative oder entzündliche Nierenerkrankungen, die zu einer eingeschränkten Nierenfunktion führen
- Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Allergischer Schock, Wiederauftreten von Virusinfektionen wie Gürtelrose oder Fieberbläschen
- Hohe Natriumspiegel im Blut, die zu Verwirrtheit führen
- Optische Sinnestäuschungen
- Gelbsehen, Augenhöhlenentzündung
- Herzversagen nach Gabe von zu viel Salz und Flüssigkeit mit Kurzatmigkeit und Wasser im Lungengewebe
- Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit multiplem Myelom oder vorbestehender Nierenerkrankung
- Blut im Harn
- Atemlosigkeit (Atemnotsyndrom)
- Entzündungen der Lunge, die eine Kurzatmigkeit hervorrufen (interstitielle Lungenerkrankung)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- unregelmäßiger Herzrhythmus (Vorhofflimmern)
- Schmerzen im Mund, den Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder nicht heilende wunde Stellen im Mund oder Kiefer, Sekretaustritt im Mund- oder Kieferbereich, Taubheits- oder Schweregefühl des Kiefers oder Lockerung von Zähnen. Dies könnten Anzeichen einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein. Informieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt umgehend, falls während der Behandlung oder nach dem Absetzen der Behandlung solche Symptome bei Ihnen auftreten.
- Vorhofflimmern
- Bei Patienten, die Pamidronat erhielten, wurden Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) beobachtet. Gegenwärtig ist nicht bekannt, ob diese Herzrhythmusstörungen durch Pamidronat hervorgerufen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Pamidronat Herzrhythmusstörungen auftreten.
- Kieferknochennekrose
- Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurde gelegentlich vor allem bei Krebspatienten, die mit Bisphosphonaten, einschließlich Pamidronat, behandelt wurden, über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) - vorwiegend im Kieferbereich - berichtet. Viele dieser Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion einschließlich Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis), und die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, denen Zähne gezogen oder bei denen andere Eingriffe im Mundbereich vorgenommen wurden. Es gibt zahlreiche, gut dokumentierte Risikofaktoren für Osteonekrosen der Kieferknochen einschließlich einer Krebsdiagnose, verschiedener Begleittherapien (z. B. Chemo- oder Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden) sowie gleichzeitig bestehender Erkrankungen (z. B. Blutarmut [Anämien], Blutgerinnungsstörungen [Koagulopathien], Infektionen, vorbestehende Erkrankungen im Mundbereich). Obwohl kein ursächlicher Zusammenhang festgestellt werden kann, sollten bei Patienten, die behandelt werden, vorsichtshalber Eingriffe im Zahn- und Kieferbereich vermieden werden, da es zu einer verzögerten lokalen Heilung kommen kann.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.
- Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrer Krankheit, eine für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Infusionslösung, die speziell für Sie durch spezialisiertes Personal zubereitet wird, wird Ihnen sehr langsam über eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
- Die übliche Dosis in einem Behandlungszyklus beträgt zwischen 15 mg und 90 mg. Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie viele Infusionen Sie brauchen und wie oft diese gegeben werden sollen. Abhängig von der Dosis kann die Infusion eine oder mehrere Stunden dauern. Außerdem erhalten Sie möglicherweise eine salzhaltige Lösung über die Vene, um den Flüssigkeitshaushalt Ihres Körpers zu verbessern.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anwenden, es sei denn die hohen Kalziumspiegel im Blut sind lebensbedrohlich.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
- Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.
- Das Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden.
- Ihr Arzt wird, abhängig von Ihrer Krankheit, eine für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Infusionslösung, die speziell für Sie durch spezialisiertes Personal zubereitet wird, wird Ihnen sehr langsam über eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
- Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie viele Infusionen Sie brauchen und wie oft diese gegeben werden sollen. Abhängig von der Dosis kann die Infusion eine oder mehrere Stunden dauern. Außerdem erhalten Sie möglicherweise eine salzhaltige Lösung über die Vene, um den Flüssigkeitshaushalt Ihres Körpers zu verbessern.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Pamidronsäure, Dinatriumsalz, andere Arzneimittel aus der Gruppe der Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie stillen.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Das Arzneimittel wurde zusammen mit üblichen Krebsmedikamenten angewendet, ohne dass bedeutende Wechselwirkungen auftraten.
- Es darf nicht zusammen mit anderen Bisphosphonaten angewendet werden.
- Wenn Sie gleichzeitig andere kalziumsenkende Arzneimittel anwenden (z. B. andere Bisphosphonate, Calcitonin), kann es zu Taubheitsgefühl, Kribbeln, Krämpfen oder niedrigem Blutdruck kommen; dies sind Symptome eines niedrigen Kalziumspiegels im Blut.
- Wenn Sie jedoch an stark erhöhten Kalziumspiegeln im Blut leiden, wird Ihnen Ihr Arzt, falls erforderlich, Calcitonin oder Mithramycin als zusätzliche Behandlung verordnen.
- Vorsicht ist geboten, wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Nieren schädigen.
- Bei Patienten mit multiplem Myelom kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein, wenn das Präparat in Kombination mit Thalidomid gegeben wird.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Warnhinweise
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung hoher Kalziumspiegel im Blut anwenden, da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat zu sehr niedrigen Kalziumspiegeln im Blut führen kann, wodurch Symptome wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Krämpfe ausgelöst werden können.
- Bei einigen Patienten mit tumorbedingt hohen Kalziumspiegeln im Blut sind Krampfanfälle aufgetreten. Diese Krampfanfälle sind auf die hohen Kalziumspiegel im Blut und ihre wirksame Behandlung zurückzuführen.
- Vorsichtsmaßnahmen
- Ihre Blutwerte (z. B. Kalzium und Phosphat) werden vor der Behandlung kontrolliert.
- Wenn die Anzahl Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen verringert ist, muss Ihr Blutbild während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel behandelt werden, wenn Sie unter einem Calcium- oder Vitamin-D-Mangel leiden (beispielsweise aufgrund einer bestimmten Diät oder als Folge von Vedauungsproblemen).
- Wenn Sie an der Schilddrüse operiert wurden, können Sie eher dazu neigen, einen zu niedrigen Kalziumspiegel im Blut zu entwickeln.
- Ihr Flüssigkeitshaushalt (der durch Ihre Harnausscheidung und Ihr Körpergewicht beurteilt wird) sollte sorgfältig beobachtet werden.
- Ihre Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere, wenn Sie das Arzneimittel häufig über einen längeren Zeitraum erhalten, Sie an einer vorbestehenden Nierenerkrankung leiden oder Sie dazu neigen, Nierenprobleme zu haben (z. B. wegen eines multiplen Myeloms und/oder tumorbedingt hohen Kalziumspiegeln im Blut).
- Wenn sich Ihre Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, muss die Infusion beendet werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel als Erstbehandlung von tumorbedingt hohen Kalziumspiegeln im Blut erhalten, ist es wichtig, dass Sie außerdem salzhaltige Flüssigkeit über eine Vene erhalten, um eine ausreichende Harnausscheidung zu gewährleisten. Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass dies während der Behandlung richtig gemacht und nicht zu viel Flüssigkeit gegeben wird. Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, insbesondere, wenn Sie älter sind, kann die Gabe von zu viel Salz und Flüssigkeit über eine Vene zu Herzversagen führen. Fieber (grippeähnliche Symptome) kann ebenfalls zu dieser Verschlechterung beitragen.
- Dieses Arzneimittel kann atypische Brüche des Oberschenkelknochens verursachen.
- Dieses Arzneimittel kann vorübergehende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, falls Sie Schmerzen, Schwellungen oder ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kieferbereich haben oder hatten, oder falls sich ein Zahn lockert. Ihr Arzt empfiehlt vor der Behandlung möglicherweise eine zahnärztliche Untersuchung.
- Falls Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff geplant ist, teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und informieren Sie Ihren Arzt über die zahnärztliche Behandlung.
- Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßiges Zähneputzen) sicherstellen und regelmäßige zahnärztliche Routineuntersuchungen wahrnehmen.
- Nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt Kontakt auf, falls Probleme in Bezug auf Ihren Mund oder Ihre Zähne auftreten, wie etwa lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht abheilende wunde Stellen oder Sekretaustritt im Mund oder Kieferbereich, da dies Anzeichen einer Erkrankung sein könnten, die als Osteonekrose des Kiefers bezeichnet wird.
- Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten, die Steroide nehmen, bei denen ein zahnchirurgischer Eingriff durchgeführt wird, bei denen keine regelmäßigen zahnärztlichen Untersuchungen durchgeführt werden, die an Zahnfleischerkrankungen leiden, die Raucher sind oder zuvor mit Bisphosphonaten behandelt wurden (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen), haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine Osteonekrose des Kiefers zu entwickeln.
- Zahnärztliche Eingriffe - Kieferknochennekrose
- Vorwiegend bei Tumorpatienten, die mit Bisphosphonaten, einschließlich Pamidronat, behandelt wurden, wurde über Absterben von Knochengewebe (Osteonekrosen) im Kieferbereich berichtet. Viele dieser Patienten erhielten zusätzlich eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten Fälle trat im Zusammenhang mit einer Zahnbehandlung wie z. B. Zahnextraktion auf. Viele Patienten hatten Anzeichen einer lokalen Infektion, einschließlich Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis).
- Vor der Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit gleichzeitig vorhandenen Risikofaktoren (z. B. Tumoren, Chemotherapie, Kortikosteroide, mangelhafte Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung, einschließlich einer geeigneten Beratung zu vorbeugenden Maßnahmen, erwogen werden.
- Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten Eingriffe an den Zähnen (invasive dentale Eingriffe) möglichst vermieden werden. Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Bisphosphonaten ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) im Kieferbereich aufgetreten ist, kann ein dentaler Eingriff zur Verschlechterung des Zustandes führen.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) nicht nachgewiesen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen nach einer Pamidronsäure-Infusion kein Fahrzeug führen, weil Sie müde und/oder schwindelig sein können. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen
Produktinformationen
1 Glasflasche = 30 ml Konzentrat
| Pamidronsäure dinatrium | 90 mg |
|---|---|
| Pamidronsäure | 75,82 mg |
1 Glasflasche = 30 ml Konzentrat
| Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung | |
|---|---|
| Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung | |
| Wasser für Injektionszwecke |