PAMORELIN LA 3,75 mg Trockensubst.m.Lösungsm. 1 Stück N1
PAMORELIN LA 3,75 mg Trockensubst.m.Lösungsm.
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: IPSEN PHARMA GmbH
Darreichungsform: Trockensubstanz mit Lösungsmittel
Art.-Nr. (PZN): 1010845

rezeptpflichtig
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält Triptorelin, das dem Gonadotropin-Releasing-Hormon ähnlich ist (GnRH-Analogon). Es handelt sich dabei um eine Formulierung mit Langzeitwirkung, die 3,75 mg Triptorelin über einen Zeitraum von 1 Monat (4 Wochen) langsam freisetzt. Die Wirkung wird erzielt, indem der Spiegel des männlichen Hormons Testosteron im Körper gesenkt wird.
  • Das Präparat dient der Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms (Krebserkrankung der Vorsteherdrüse); allein oder während und nach der Strahlentherapie.
  • Es wird ebenfalls bei der Behandlung des hormonabhängigen Prostatakarzinoms, das sich auf andere Körperorgane ausgebreitet hat (metastasierendes Karzinom), angewendet.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt. bevor das Arzneimittel angewendet wird:
      • Wenn bei Ihnen depressive Verstimmungen auftreten. Es wurde bei behandelten Patienten von Depressionen, die schwerwiegend sein können, berichtet.
      • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, da an der Einstichstelle Blutergüsse entstehen können.
      • Wenn Sie ein starker Trinker oder Raucher sind, Osteoporose (Krankheit, die die Knochen schwächt) haben oder in Ihrer Familie Osteoporose aufgetreten ist, sich ungesund ernähren, krampflösende Arzneimittel (Arzneimittel gegen Epilepsie oder Anfälle) oder Kortikosteroide einnehmen. Wenn das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Risiko für die Entwicklung schwacher Knochen erhöht, insbesondere wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
      • Wenn Sie Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeder Art, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), haben, oder wenn Sie mit Medikamenten gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann bei der Anwendung erhöht sein.
      • Wenn Sie Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.
      • Zu Beginn der Behandlung kommt es in Ihrem Körper zu einer vorübergehenden Erhöhung der Testosteronmenge. Dies kann zu einer Verschlechterung der Symptome Ihres Karzinoms führen. Bitte suchen Sie in diesem Fall Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Ihnen entsprechende Arzneimittel (ein Antiandrogen) geben, um zu verhindern, dass Ihre Symptome sich verschlechtern.
      • Sie können (wie auch mit anderen GnRH-Analoga) während der ersten Behandlungswochen Symptome aufgrund einer Rückenmarksquetschung (z. B. Schmerzen, Taubheit oder Schwäche in den Beinen) oder Harnröhrenverengung/-verschluss bekommen. Wenn entsprechende Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Sie diesbezüglich eng überwachen und entsprechend behandeln wird.
      • Wenn Sie chirurgisch kastriert wurden, kann Triptorelin keine weitere Senkung des Serumtestosteronspiegels bewirken und sollte deshalb nicht angewendet werden.
      • Wenn bei Ihnen diagnostische Funktionstests der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder der Geschlechtsorgane anstehen, können die Ergebnisse irreführend sein, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, oder die Behandlung erst vor kurzem abgesetzt wurde.
      • Wenn Sie eine Ihnen unbekannte Vergrößerung (gutartiger Tumor) der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) haben, kann diese während der Behandlung entdeckt werden. Anzeichen dafür sind plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, Sehstörungen und Augenmuskellähmung.
    • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen:
    • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können sich schwindelig oder müde fühlen oder Probleme mit dem Sehen, wie z. B. Verschwommensehen, haben. Diese Beschwerden können als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung oder aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und das Bedienen von Maschinen vermeiden.

 

  • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die übliche Dosis ist 1 Durchstechflasche, die einmal monatlich (alle 4 Wochen) unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär) injiziert wird.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird bei Ihnen unter ärztlicher Aufsicht angewendet.
  • Die Behandlung des Prostatakarzinoms erfordert eine Langzeittherapie. Für die Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms, während und nach der Strahlentherapie, wird eine Therapiedauer von 2 - 3 Jahren empfohlen.
  • Die übliche Dosis ist 1 Durchstechflasche, die einmal monatlich (alle 4 Wochen) unter die Haut (subkutan) oder in den Muskel (intramuskulär)injiziert wird.
  • Ihr Arzt kann Blutabnahmen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu überprüfen.

 

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegenüber Triptorelinembonat, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), anderen GnRH-Analoga oder gegen einen der sonstigen Bestandteile sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Holen Sie sofort ärztlichen Rat ein, wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken:
    • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Probleme beim Atmen, Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge oder Auftreten von Nesselausschlag.
    • Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion oder eines Angioödems sein, die in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet wurden.
  • Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:
    • Wie auch bei der Behandlung mit anderen GnRH-Agonisten oder nach chirurgischer Kastration gesehen, waren die Nebenwirkungen, die während der Triptorelin-Behandlung am häufigsten beobachtet wurden, auf die erwarteten pharmakologischen Effekte zurückzuführen.
    • Zu diesen Nebenwirkungen zählten Hitzewallungen und verminderte Libido.
    • Bei Patienten unter Behandlung mit GnRH-Analoga wurde über eine vermehrte Lymphozytenzahl berichtet.
    • Mit Ausnahme der allergischen Reaktionen und der Reaktionen an der Injektionsstelle ist von allen Nebenwirkungen bekannt, dass sie im Zusammenhang mit dem veränderten Testosteronspiegel stehen.
    • Bei anderen Triptorelin-Präparaten wurde nach subkutaner Injektion gelegentlich über druckempfindliche Infiltrate an der Injektionsstelle berichtet.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
    • Hitzewallungen
    • Kraftlosigkeit
    • Übermäßiges Schwitzen
    • Rückenschmerzen
    • Kribbelgefühl in den Beinen
    • Verminderte Libido
    • Impotenz
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Übelkeit, trockener Mund
    • Schmerzen, Bluterguss, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Muskel- und Knochenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe), Unterleibsschmerzen, hoher Blutdruck
    • Allergische Reaktion
    • Gewichtszunahme
    • Schwindelanfälle, Kopfschmerzen
    • Lbidoverlust, Depression, Stimmungsschwankungen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Zunahme der Blutplättchen
    • Herzklopfen
    • Summen im Ohr, Schwindel, Verschwommensehen
    • Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen
    • Benommenheit, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Schmerzen
    • Beeinflussung einiger Bluttestwerte (einschließlich erhöhter Lebertestwerte), erhöhter Blutdruck
    • Gewichtsabnahme
    • Appetitlosigkeit, Appetitzunahme, Gicht (schwere Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken, normalerweise im großen Zeh), Diabetes, überhöhte Blutfettwerte
    • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Schwellung und Schmerzempfindlichkeit, Knochenschmerzen
    • Kribbel- oder Taubheitsgefühl
    • Schlaflosigkeit, Reizbarkeit
    • Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen, Brustschmerzen, Größenabnahme der Hoden, Schmerzen in den Hoden
    • Atemschwierigkeiten
    • Akne, Haarausfall, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag
    • Aufstehen für nächtliches Wasserlassen, Probleme beim Wasserlassen
    • Nasenbluten
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
    • Rote oder violette Verfärbungen der Haut
    • Abnormes Empfinden in den Augen, Verschwommensehen oder Sehstörungen
    • Völlegefühl im Bauch, Blähungen, Geschmacksveränderungen
    • Schmerzen im Brustkorb
    • Gleichgewichtsstörungen
    • Grippeähnliche Beschwerden, Fieber
    • Entzündung von Nase/Rachen
    • Erhöhte Körpertemperatur
    • Gelenkversteifung, Gelenkschwellung, Versteifung der Skelettmuskulatur, Osteoarthritis
    • Gedächtnisverlust
    • Verwirrtheit, verminderte Aktivität, Hochgefühl
    • Atemnot beim Liegen
    • Blasenausschlag
    • Niedriger Blutdruck
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)
    • Allgemeines Unwohlsein
    • Ängstlichkeit
    • Inkontinenz (Blasenschwäche)
  • Über die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Das Präparat kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen. Das Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und als Bestandteil der Drogenersatztherapie), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika für schwere psychische Erkrankungen) das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 2 Milliliter.

Wirkstoff Triptorelin embonat 4.86mg
entspricht Triptorelin 3.75mg
Hilfsstoff Carmellose, Natriumsalz +
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Poly (glycolsäure-co-milchsäure) +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

1Privatrezept / Kassenrezept:
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