Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etelcalcetid, der das als PTH bekannte Parathormon verringert.
- Es wird angewendet, um den sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung, die zur Beseitigung von Abfallprodukten aus dem Blut eine Hämodialyse benötigen, zu behandeln.
- Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert. ?Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann. Das Präparat hilft dabei, die Calcium- und Phosphatspiegel in Ihrem Körper zu regulieren, indem es die PTH-Spiegel steuert.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bevor Ihnen das Präparat gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
- Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
- Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
- Etelcalcetid verringert Calciumspiegel. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Spasmen, Zuckungen oder Krämpfen in Ihren Muskeln leiden oder Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum spüren oder bei Ihnen Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust auftreten, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
- Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung bei sich einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Herzrhythmusstörungen verursachen können. Weitere Informationen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
- Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann. Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung überwacht, und Ihre Dosis wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
- Kinder und Jugendliche
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
- Bevor Ihnen das Präparat gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Es wird durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal am Ende Ihrer Hämodialysebehandlung über den Schlauch (Blutschlauchsystem), der Sie mit dem Hämodialysegerät verbindet, angewendet.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Die empfohlene Anfangsdosis ist 5 mg. Das Präparat wird 3-mal pro Woche angewendet. Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
- Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Das Präparat wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Etelcalcetid Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Etelcalcetid anwenden. Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft vermieden werden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Etelcalcetid in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung abbrechen sollen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Präparates für die Mutter zu berücksichtigen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Es wurde häufig über niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) berichtet (kann 1 von 10 Patienten betreffen).
- Wenn Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln um Ihren Mund herum oder in Ihren Gliedmaßen spüren, Muskelschmerzen haben oder Krämpfe und Krampfanfälle (Anfälle) bekommen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Dies kann darauf hinweisen, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind.
- Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfall
- Muskelkrämpfe
- Niedrige Calciumspiegel im Blut ohne Symptome
- Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
- Hohe Kaliumspiegel im Blut
- Niedrige Phosphatspiegel im Blut
- Kopfschmerzen
- Taubheit oder ein kribbelndes Gefühl
- Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
- Störungen in der elektrischen Aktivität des Herzens, die als QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm sichtbar werden
- Niedriger Blutdruck
- Muskelschmerzen
- Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen
- Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe)
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind, oder andere den Calciumspiegel im Blut senkende Arzneimittel (z. B. Cinacalcet und Denosumab).
- Sie sollten das Präparat nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cinacalcet einnehmen oder kürzlich Cinacalcet eingenommen haben.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 2 Milliliter. | |
| Wirkstoff Etelcalcetid hydrochlorid | 10.35mg |
| entspricht Etelcalcetid | 10mg |
| Hilfsstoff Bernsteinsäure | + |
| Hilfsstoff Natrium chlorid | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |