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PIQRAY 200 mg Filmtabletten 28 Stück
PIQRAY 200 mg Filmtabletten
Inhalt: 28 Stück
Anbieter: Novartis Pharma GmbH
Darreichungsform: Filmtabletten
Grundpreis: 1 Stück 227,98 €
Art.-Nr. (PZN): 16020134
rezeptpflichtig
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Zusatzinformationen Ihrer Online-Apotheke

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Alpelisib, der zu einer Arzneimittelklasse gehört, die als Hemmstoffe der Phoshatidylinositol-3-Kinase (PI3K) bezeichnet wird.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen, und Männern, mit einer Art von Brustkrebs angewendet, der Hormonrezeptor (HR)-positiver, huma-ner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativer Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium genannt wird. Es wird in Kombination mit Fulvestrant, einem hormonellen Arzneimittel gegen Krebs, bei Patientinnen angewendet, deren Krebserkrankung nicht auf andere hormonelle Behandlungen angesprochen hat und die bestimmte Veränderungen (Mutationen) eines Gens names PIK3CA aufweisen.
    • Ihr Arzt wird eine Probe Ihres Bluts und/oder des Tumor-gewebes entnehmen, die dann auf diese PIK3CA-Mutationen untersucht werden wird. Wenn das Ergebniss positiv ist, ist es wahrscheinlich, dass Ihr Krebs auf die Behandlung mit diesem Präparat anspricht.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Die Wirkung beruht auf der Hemmung von Enzymen, die als Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K) bezeichnet werden. Diese Enzyme unterstützen Krebszellen bei Wachstum und Vermehrung. Durch die Hemmung ihrer Aktivität kann das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verringern und helfen, Krebszellen abzutöten.
    • Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie das Arzneimittel wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen
    • Falls vor Beginn der Behandlung eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftrat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker:
      • wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Diabetes (oder Anzeichen für erhöhte Zuckerwerte wie übermäßiger Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, größere Harnmengen als üblich, Müdigkeit, Übelkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust) haben oder jemals hatten.
      • wenn Sie jemals an einem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), an einer Erythema multiforme (EM) erkrankt waren, eine Arzneimittelreaktion mit Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und Beschwerden am ganzen Körper wie Fieber und Hautausschlag (DRESS) hatten oder an einer toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN) erkrankt waren (mögliche Beschwerden sind Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, mit oder ohne Fieber und Hautausschlag).
      • wenn Sie eine schwere Knochenerkrankung haben, die den Kiefer betrifft (Osteonekrose des Kiefergelenks).
    • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach Beginn der Behandlung eine der folgenden Beschwerden bemerken:
      • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, hörbare Atemgeräusche (Giemen), Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Schwellungen von Gesicht oder Hals, blau verfärbte Lippen, Zunge oder Haut (mögliche Anzeichen für schwere allergische Reaktionen).
      • Neu auftretende oder sich verändernde Atemprobleme, wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schnelle Atmung, Blaufärbung der Lippen, Zunge oder Haut, Schluckauf (mögliche Anzeichen für eine nicht-infektiöse Lungenentzündung [Pneumonitis oder Pneumonie]).
      • Gesteigerter Durst und Mundtrockenheit, häufigeres Wasserlassen als üblich, Müdigkeit, Übelkeit, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust (mögliche Anzeichen für erhöhte Blutzuckerwerte).
      • Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an den Lippen, Augen oder dem Mund, Hautabschälung, manchmal verbunden mit Fieber (mögliche Anzeichen einer der folgenden Hauterkrankungen: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Erythema multiforme (EM), Arzneimittelreaktion mit Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (DRESS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
      • Neue oder sich verschlechternde Symptome, die Ihren Mund betreffen (wie lose Zähne, Schmerzen oder Schwellung, nicht heilende Wunden im Mund oder Absonderungen).
      • Das Arzneimittel kann schweren Durchfall verursachen.
    • Ihr Arzt wird diese Sypmtome behandeln, eventuell Ihre Behandlung vorübergehend absetzen, die Dosis verringern oder Ihre Behandlung auf Dauer beenden.
    • Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung
      • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren. Auf der Basis dieser Ergebnisse wird der Arzt erforderliche Maßnahmen, wie z. B. die Verschreibung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln, ergreifen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung vorübergehend abzusetzen oder die Dosis zu verringern, damit die Blutzuckerwerte wieder sinken. Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung auf Dauer zu beenden.
    • Achten Sie darauf, dass Sie Ihre Blutzuckerwerte vor, während und nach dem Ende der Behandlung regelmäßig kontrollieren.
    • Ihr Arzt wird Ihnen genau erläutern, wann und wie die Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Die Behandlung mit diesem Präparat darf nur eingeleitet werden, wenn Ihre Blutzuckerwerte laut den Untersuchungen in Ordnung sind. Der Grund hierfür ist, dass das Präparat die Blutzuckerwerte erhöhen kann (Hyperglykämie), was schwerwiegend sein könnte und eine Behandlung erforderlich machen könnte. Regelmäßige Blutuntersuchungen im Nüchternzustand sind die einzige Möglichkeit, mit der Ihr Arzt bestimmen kann, ob Sie eine Hyperglykämie entwickeln.
    • Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wann und wo Ihr Blutzucker kontrolliert werden muss. Diese Kontrolle ist in den ersten 4 Behandlungswochen und insbesondere in den ersten 2 Wochen der Behandlung häufiger erforderlich. Danach müssen die Blutuntersuchungen je nach Ihren Blutzuckerwerten mindestens einmal monatlich erfolgen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung kann zu Müdigkeit führen. Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Nehmen Sie das Präparat einmal täglich direkt nach einer Mahlzeit ein. Die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit wird Ihnen dabei helfen, sich daran zu erinnern, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
  • Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden. Sie dürfen keine Tablette schlucken, die zerbrochen ist, Risse oder sonstige Beschädigungen aufweist, da Sie nicht die volle Dosis einnehmen könnten.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel ist einzunehmen?
    • Die übliche Anfangsdosis beträgt 300mg einmal täglich. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen.
    • Je nach der verschriebenen Dosis wird die folgende Anzahl an Tabletten eingenommen:
      • 300-mg-Dosis: Zwei Tabletten mit je 150 mg
      • 250-mg-Dosis: Eine Tablette mit 200 mg und eine Tablette mit 50 mg
      • 200-mg-Dosis: Eine Tablette mit 200 mg
    • Falls Sie sich nach der Einnahme der Tablette(n) übergeben, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein, bis es Zeit für Ihre nächste vorgesehene Dosis ist.
    • Ihr Arzt wird bestimmen, wann und in welcher Dosis Sie Fulvestrant erhalten sollen.
    • Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Sie auffordern, eine geringere Dosis einzunehmen, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder sie zu beenden.

 

  • Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
    • Nehmen Sie das Präparat so lange ein, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
    • Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig untersuchen, um sicherzugehen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
    • Wenn Sie wissen wollen, wie lange Sie das Präparat einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nach Einnahme einer zu großen Anzahl an Tabletten zeigten sich Folgen, die mit den bekannten Nebenwirkungen des Arzneimittels übereinstimmen, wie hohe Blutzuckerspiegel, Übelkeit, Müdigkeit und Hautausschlag. Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Eine medizinische Behandlung kann erforderlich sein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, holen Sie diese direkt nach einer Mahlzeit innerhalb von 9 Stunden nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt nach. Wenn Sie sich erst mehr als 9 Stunden nach dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt daran erinnern, lassen Sie die Dosis für diesen Tag aus. Nehmen Sie am folgenden Tag die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern. Beenden Sie die Einnahme nur auf Anweisung Ihres Arztes.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Alpelisib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Das Arzneimittel darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder schwanger sein könnten oder ein Kind stillen. Es kann möglicherweise das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Frauen dürfen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis nicht stillen. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken der Einnahme während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit Ihnen besprechen.
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt vor dem Beginn der Behandlung eine Schwangerschaft ausschließen. Dies kann einen Schwangerschaftstest einschließen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach dem Ende der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt nach geeigneten Verhütungsmethoden. Wenn Sie nach Beginn der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
  • Männliche Patienten müssen während der Behandlung und bis mindestens 1 Woche nach der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter ein Kondom verwenden. Wenn die Partnerin eines männlichen Patienten vermutet, in dieser Zeit schwanger geworden zu sein, muss sie unverzüglich einen Arzt informieren.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
  • Wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen an sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Starkes Durstgefühl, häufigeres Wasserlassen oder größere Harnmenge als üblich, gesteigerter Appetit mit Gewichtsverlust (mögliche Anzeichen hoher Blutzuckerwerte [Hyperglykämie])
    • Fieber, Husten, laufende Nase, vergrößerte Lymphknoten, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Nachtschweiß, Gewichtsverlust (mögliche Anzeichen einer niedrigen Lymphozytenzahl, einer Art von weißen Blutkörperchen)
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Hautausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Atemlosigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, hörbare Atemgeräusche (Giemen), Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Hautrötung, Schwellungen des Gesichts und/oder des Halses, Blaufärbung der Lippen, Zunge oder Haut (mögliche Anzeichen für schwere allergische Reaktionen)
    • Atemprobleme wie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Atmen, Husten, schnelle Atmung, Blaufärbung der Lippen, Zunge oder Haut, Schluckauf (mögliche Anzeichen einer Lungenentzündung)
    • Selteneres Wasserlassen oder geringere Harnmengen als üblich, Schwellungen in Beinen, Knöcheln und um die Augen, Müdigkeit, Verwirrtheit, Übelkeit, Krampfanfälle, Brustschmerzen (mögliche Anzeichen eines akuten Nierenversagens)
    • Schmerzen, Schwellungen oder Taubheitsgefühl im Kiefer, Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerung (mögliche Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers)
    • Hautausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung (mögliche Anzeichen eines Erythema multiforme)
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Atembeschwerden, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (mögliche Anzeichen einer sogenannten Ketoazidose, bei der ein hoher Säurespiegel im Blut vorherrscht)
    • Starke Oberbauchschmerzen (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse [Pankreatitis])
    • Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Fieber (mögliche Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms)
  • Nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
    • Hautausschlag, Fieber (mögliche Anzeichen einer Arzneimittel-bedingten Reaktion mit Blutbildveränderungen (Eosinophilie) und Beschwerden am ganzen Körper [DRESS])
  • Andere mögliche Nebenwirkungen
    • Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, werden nachfolgend aufgelistet. Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Sehr häufig:
    • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
    • Müdigkeit, blasse Haut (mögliche Anzeichen einer Anämie, eine Erkrankung bei der die Zahl roter Blutkörperchen erniedrigt ist)
    • Spontan auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Anzeichen einer niedrigeren Anzahl von Blutplättchen [sog. Thrombozyten])
    • Appetitlosigkeit
    • Kopfschmerzen
    • Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Wunde Stellen im Mund oder Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis)
    • Bauchschmerzen
    • Magenbeschwerden, Magenverstimmung (Dyspepsie)
    • Hautausschlag
    • Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)
    • Juckreiz (Pruritus)
    • Trockene Haut
    • Müdigkeit (Erschöpfung)
    • Schmerzen, Rötung und Schwellungen der Luftwege, Speiseröhre oder Genitalschleimhaut (Schleimhautentzündung)
    • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem)
    • Fieber (Pyrexie)
    • Trockene Schleimhaut
    • Gewichtsverlust
    • Verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann (Hypokalzämie)
    • Verminderter Kaliumspiegel im Blut in Verbindung mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen und/oder Herzrhythmusstörung (Hypokaliämie)
  • Häufig:
    • Austrocknung (Dehydratation)
    • Einschlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit)
    • Trockenes Auge
    • Verschwommenes Sehen
    • Kopfschmerzen, Schwindel (mögliche Anzeichen eines hohen Blutdrucks)
    • Teilweise oder vollständige Schwellung Ihrer Arme (einschließlich Finger) oder Beine (einschließlich Zehen), Schweregefühl, eingeschränkte Beweglichkeit, Unwohlsein, Hautverdickung und wiederkehrende Infektionen (mögliche Anzeichen eines Lymphödems)
    • Zahnschmerzen
    • Blutung, Druckschmerz oder vergrößertes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung)
    • Rissige, aufgesprungene Lippen (Cheilitis)
    • Zahnfleischschmerz
    • Hautrötung (Erythem)
    • Hautentzündung mit Hautausschlag (Dermatitis)
    • Rötung und/oder Schwellung und mögliche Abschälung an den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise begleitet von Kribbeln und brennendem Schmerz (Anzeichen für ein Hand-Fuß-Syndrom)
    • Muskelkrämpfe
    • Muskelschmerzen (Myalgie)
    • Allgemeine Schwellung (Ödem)
  • Während der Behandlung können die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen wie folgt auffällig sein:
    • Sehr häufig:
      • Hohe Blutspiegel folgender Enzyme: Gamma-Gluta-myltransferase, Alaninaminotransferase, Lipase
      • Hohe Blutzuckerspiegel
      • Hohe Blutspiegel von Kreatinin und/oder Kalzium
      • Niedrige Blutspiegel von Lymphozyten, Blutplättchen, Zucker, Hämoglobin und/oder Albumin
      • Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit (ein Maß für die Blutgerinnung)
    • Häufig
    • Hohe Blutspiegel von glykosyliertem Hämoglobin (einem Marker für die Blutzuckerwerte während der letzten 8 bis 12 Wochen)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören insbesondere:
      • Eltrombopag, ein Arzneimittel zur Behandlung von niedrigen Blutplättchenzahlen
      • Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, wie z. B. Lapatinib, Everolimus oder Ribociclib
      • Pantoprazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und zur Senkung des Säuregehalts im Magen
      • Midazolam, ein Arzneimittel zur Sedierung oder gegen Schlafstörungen
      • Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose und einiger anderer schwerer Infektionen
      • Encorafenib, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Hautkrebs
      • Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Alpelisib 200mg
Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A +
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid +
Hilfsstoff Eisen (III) oxid +
Hilfsstoff Hypromellose +
Hilfsstoff Macrogol 4000 +
Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Talkum +
Hilfsstoff Titan dioxid +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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