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PORTRAZZA 800 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.Dsfl. 1x50 Milliliter N1
PORTRAZZA 800 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslsg.Dsfl.
Inhalt: 1x50 Milliliter, N1
Anbieter: Lilly Deutschland GmbH
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Grundpreis: 100 ml 1.160,26 €
Art.-Nr. (PZN): 11645898
GTIN: 04150116458984

rezeptpflichtig
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Necitumumab, der zur Substanzgruppe ?monoklonale Antikörper" gehört.
  • Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen. Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR). Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen. Necitumumab hindert andere Proteine daran, an den EGFR zu binden und verhindert damit, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können.
  • Das Arzneimittel wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit einem bestimmten Typ von fortgeschrittenem Lungenkrebs (plattenepitheliales, nichtkleinzelliges Lungenkarzinom [NSCLC]), dessen Krebszellen auf ihrer Oberfläche das EGFR-Protein haben, eingesetzt. Die anderen Arzneimittel, mit denen es kombiniert wird, sind Gemcitabin und Cisplatin.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls einer der folgenden Punkte während der Behandlung oder irgendwann danach bei Ihnen eintritt (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob dies so ist):
      • Blutgerinnsel in den Arterien oder Venen
        • Das Arzneimittel kann dazu führen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien oder Venen bilden. Symptome dazu können sein: Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder, Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unbehagen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob bei Ihnen vorbeugende Maßnahmen nötig sind.
      • Kardiorespiratorische Ereignisse
        • Fälle kardiorespiratorischer Erkrankungen und unerklärbarem Tod wurden bei Patienten beobachtet, die mit dem Arzneimittel in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin oder die mit Gemcitabin und Cisplatin allein behandelt wurden. Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt. Necitumumab könnte dieses Risiko erhöhen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
      • Infusionsbedingte Reaktionen:
        • Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung auftreten. Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder Behandlungen benötigen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen, während Sie die Infusion verabreicht bekommen. Falls bei Ihnen schwere infusionsbedingte Reaktionen auftreten, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis empfehlen oder Ihre Behandlung mit Necitumumab stoppen.
      • Hautreaktionen:
        • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die die Haut betreffen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen. Falls bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, könnte Ihr Arzt eine Anpassung der Dosis empfehlen oder Ihre Behandlung stoppen.
      • Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat
        • Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen. Sollten diese Werte zu niedrig sein, wird Ihr Arzt möglicherweise geeignete Präparate zur Normalisierung dieser Blutwerte verschreiben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Arzneimittel sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion (über einen Tropf) über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht.
  • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung bei Ihnen überwachen.
  • Vorbehandlung
    • Vor der Verabreichung erhalten Sie möglicherweise Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion oder eine Hautreaktion zu verringern.
  • Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
    • Das Präparat wird als Kombinationstherapie mit den Arzneimitteln Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 6 Zyklen verabreicht und anschließend allein weitergegeben. Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie gut und wie lange Sie auf die Behandlung ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
  • Dosisanpassung
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während jeder Infusion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird die Infusionsgeschwindigkeit für diese und nachfolgende Infusionen verringert. Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion gegen Necitumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels gezeigt haben.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden.
  • Schwangerschaft
    • Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis schwanger zu werden, da das Arzneimittel das ungeborene Kind möglicherweise schädigen kann.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung.
  • Stillzeit
    • Stillen Sie Ihr Baby während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach Erhalt der letzten Dosis nicht, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung Ihres Babys gefährden kann.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wichtige Nebenwirkungen sind Hautreaktionen und Blutgerinnsel in den Venen.
  • Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen etwas der folgenden Dinge eintritt:
  • Blutgerinnsel in den Venen
    • Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten. Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung. Venöse Blutgerinnsel können zu einem Verschluss der Blutgefäße im Bein führen. Symptome können sein:
      • Schwellung, Schmerzen und Berührungsempfindlichkeit der Glieder. Blutgerinnsel können auch zu einem Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge führen. Mögliche Symptome können sich als Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unwohlsein äußern.
  • Hautreaktionen
    • Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer. Bei ungefähr 5 von 100 Patienten sind diese Hautreaktionen wahrscheinlich schwerer Ausprägung. Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein. Der Hautausschlag ähnelt üblicherweise einer Akne. Oft sind Gesicht, Dekolleté und Rücken betroffen, jedoch kann der Hautausschlag prinzipiell jeden Körperbereich betreffen. Die meisten dieser Nebenwirkungen bilden sich nach Beendigung der Therapie wieder zurück.
  • Sonstige Nebenwirkungen:
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
      • Jucken, trockene Haut, Schälen der Haut, Nagelveränderungen (Hautreaktionen)
      • Erbrechen
      • Fieber oder erhöhte Temperatur (Pyrexie)
      • Gewichtsabnahme
      • Geschwüre / Aphten in der Mundschleimhaut und Fieberbläschen (Stomatitis)
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
      • Kopfschmerzen
      • Bluthusten (Hämoptyse)
      • Nasenbluten (Epistaxis)
      • Ungewohnter Geschmack; metallischer Geschmack (Dysgeusie)
      • Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
      • Blutgerinnsel in den Arterien
      • Harnwegsinfekt (Blase und / oder Nieren)
      • Schmerzen beim Urinieren (Dysurie)
      • Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie)
      • Muskelkrämpfe
      • Entzündung der Beinvenen (Phlebitis)
      • Allergische Reaktionen
      • Schmerzen in Mund und Hals (oropharyngeale Schmerzen)
    • Das Arzneimittel kann auch zu Veränderungen der Blutwerte führen. Diese umfassen erniedrigte Spiegel von Magnesium, Kalzium, Kalium oder Phosphat.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 50 Milliliter.

Wirkstoff Necitumumab 800mg
Hilfsstoff Citronensäure, wasserfrei +
Hilfsstoff Glycin +
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Natrium citrat 2-Wasser +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +

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