Abbildung ähnlich
PREVENAR 13 Injektionssuspension i.e.Fertigspritze 1 St
PZN
18157096
Darreichungsform
Injektionssuspension
Marke
Hersteller
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Gebrauchsinformationen
- Wie alle Impfstoffe kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:
- Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- verminderter Appetit
- Fieber; Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf
- Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
- Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Erbrechen; Durchfall
- Fieber über 39°C; Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört; Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7 cm Durchmesser (nach der Grundimmunisierung)
- Ausschlag
- Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:
- Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden
- Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)
- Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen
- Seltene Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfungen auftreten) sind:
- Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des Gesichts und/oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen
- Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) berichtet:
- Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- verminderter Appetit
- Reizbarkeit; Schmerz, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle; Schläfrigkeit; unruhiger Schlaf, Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Bewegung stört
- Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Kopfschmerzen
- Erbrechen; Durchfall
- Ausschlag; Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag)
- Fieber
- Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen sehr häufig auf.
- Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
- Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter dem Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
- Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- verminderter Appetit; Kopfschmerzen; Durchfall; Erbrechen (bei Erwachsenen zwischen 18 und 49 Jahren)
- Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
- Verschlechterung oder erstmaliges Auftreten von Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln
- Fieber (bei Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren)
- Häufige Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Erbrechen (bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber); Fieber (bei Erwachsenen im Alter von 30 Jahren und darüber)
- Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bei bis zu 1 von 100 Impfungen auftreten) sind:
- Übelkeit
- Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), einschließlich Schwellung des Gesichts und/ oder der Lippen, Schwierigkeiten beim Atmen
- vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) nahe der Einstichstelle, wie z. B. unter dem Arm
- Erwachsene mit HIV-Infektion hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen sehr häufig auf und Übelkeit trat häufig auf.
- Erwachsene mit Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Fieber und Erbrechen sehr häufig auf.
- Die häufigsten Nebenwirkungen (diese können bei mehr als 1 von 10 Impfungen auftreten) sind:
- Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:
- schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
- Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung und -reizung (Dermatitis) und Juckreiz (Pruritus) an der Einstichstelle; Hautrötung (im Gesicht und/ oder am Körper)
- vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge
- Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Das Arzneimittel ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
- Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Jahren und bietet einen Schutz vor Krankheiten wie Meningitis (Hirnhautentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut), Pneumonie (Lungenentzündung) und Mittelohrentzündung,
- Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber und bietet einen Schutz vor Pneumonie (Lungenentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut) und Meningitis (Hirnhautentzündung),
- die durch 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
- Das Präparat bietet Schutz vor 13 Typen des Bakteriums Streptococcus pneumoniae und ersetzt Prevenar®, das vor 7 Bakterientypen schützte.
- Der Impfstoff wirkt dadurch, dass er den Körper bei der Bildung eigener Antikörper unterstützt, die Sie oder Ihr Kind gegen diese Krankheiten schützen.
- Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.
- Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
- In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.
- Die 1. Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
- Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.
- Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird im Alter zwischen 11 und 15 Monaten verabreicht.
- Sie werden darüber informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.
- Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal an, wenn Sie hierzu weitere Informationen wünschen.
- In der Regel sollte Ihr Kind zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischdosis.
- Frühgeborene Säuglinge
- Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten. Die 1. Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden, wobei zwischen den Injektionen ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten ist. Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) erhalten.
- Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate
- Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten. Eine 3. Injektion wird im 2. Lebensjahr verabreicht.
- Kinder im Alter von 12 bis 23 Monaten sollten 2 Injektionen erhalten. Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 2 Monaten einzuhalten.
- Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
- Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar® geimpft wurden
- Säuglinge und Kinder, die zuvor mit Prevenar® geimpft wurden, können dieses Arzneimittel erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
- Bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren, die zuvor mit Prevenar® geimpft wurden, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, wie viele Impfungen mit diesem Präparat erforderlich sind.
- Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren sollten 1 Injektion erhalten.
- Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.
- Sollten Sie den nächsten Impftermin versäumt haben, fragen Sie den Arzt, Apotheker bzw. das medizinische Fachpersonal um Rat.
- Erwachsene
- Erwachsene erhalten 1 Injektion.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie zuvor eine Pneumokokkenimpfung erhalten haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Besondere Personengruppen
- Personen, bei denen das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion erhöht sein kann (z. B. bei Personen mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis des Arzneimittels erhalten.
- Patienten mit Blutstammzelltransplantation können 3 Injektionen erhalten, wobei die 1. Injektion 3 bis 6 Montate nach der Transplantation verabreicht wird und der Abstand zwischen den Injektionen mindestens 1 Monat beträgt. Eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3. Injektion empfohlen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihren Arm oder in den Arm- oder Beinmuskel Ihres Kindes injiziert.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln/Impfstoffen
- Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor das Arzneimittel verabreicht wird. Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen des Arzneimittels zu mildern.
- Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/hat, eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben/hat.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
- nach einer Impfung mit Prevenar® oder diesem Arzneimittel irgendwelche Beschwerden hatten/hatte oder noch haben/hat, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden
- Blutgerinnungsstörungen haben/hat oder leicht blaue Flecken bekommen/bekommt
- ein geschwächtes Immunsystem haben/hat (z. B. durch eine HIV-Infektion); die Schutzwirkung des Arzneimittels kann dann möglicherweise eingeschränkt sein
- schon einmal unter Krampfanfällen litten/litt, denn es kann erforderlich sein, fiebersenkende Arzneimittel einzunehmen, bevor das Arzneimittel verabreicht wird. Sollte Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
- Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Ihr Kind ein sehr unreifes Frühgeborenes (Geburt in oder vor der 28. Schwangerschaftswoche) ist, da innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten können.
- Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit diesem Präparat nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz erzielt werden.
- Das Arzneimittel schützt bei Kindern nur vor Mittelohrentzündungen, die durch diejenigen Streptococcuspneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
- Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können einige der in Kategorie "Nebenwirkungen" erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ist gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.
- wenn Sie oder Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben/hat. Trifft dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem Kind wieder besser geht. Eine leichte Infektion, wie z. B. eine Erkältung, sollte unproblematisch sein. Sprechen Sie jedoch zuerst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Produktinformationen
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Pneumokokken-Polysaccharid-CRM-Konjugat-Impfstoff, 13-valent | 0,063 mg |
|---|---|
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 1-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 3-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 4-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 5-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 6A-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 6B-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,004 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 7F-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 9V-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 14-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 18C-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 19A-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 19F-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Pneumokokken-Polysaccharid, Serotyp 23F-Diphtherie-CRM197-Protein-Konjugat Polysaccharidanteil: | 0,002 mg |
| Diphtherie-CRM(1)(9)(7)-Protein | 0,032 mg |
1 Spritze = 0,5 ml Lsg.
| Aluminiumphosphat | |
|---|---|
| Aluminium-Ion | 0,125 mg |
| Natriumchlorid | |
| Bernsteinsäure | |
| Polysorbat 80 | 0,1 mg |
| Wasser für Injektionszwecke |