Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Arzneimittel ist ein 5-alpha-Reduktase-Hemmer und verkleinert die vergrößerte Prostata.
- Es wird angewendet zur:
- Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie - BPH).
- Verminderung des Risikos eines akuten Harnverhalts und BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit mäßigen bis schweren Anzeichen einer BPH.
- Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata (Volumen ab ca. 40 cm3) angewendet werden.
- BPH ist eine gutartige Vergrößerung der Prostata, die häufig bei Männern über 50 Jahre vorkommt. Die Prostata befindet sich am Übergang der Harnblase in die Harnröhre und umschließt diese. Daher führt eine Vergrößerung zu einer Beeinträchtigung beim Harnlassen. Folgende Beschwerden können bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (BPH) auftreten:
- häufiges Harnlassen, besonders nachts,
- plötzlicher Harndrang,
- erschwerter Beginn der Blasenentleerung,
- unterbrochener, schwacher Harnstrahl,
- Restharnbildung bzw. das Gefühl, dass die Blase nicht vollständig entleert werden kann.
- Bei manchen Männern kann eine BPH zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, wie z. B. Infektionen des Harntrakts, einer vollständigen Blockade des Harnflusses (akuter Harnverhalt) und der Notwendigkeit eines operativen Eingriffes.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Eine Behandlung sollte in Abstimmung mit einem Arzt für Urologie erfolgen.
- Eine Verengung aufgrund eines bestimmten (trilobären) Wachstumsmusters der Prostata sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden.
- Patienten mit einem großen Restharnvolumen (nach dem Wasserlassen in der Harnblase verbliebene Harnmenge) und/oder stark vermindertem Harnfluss müssen medizinisch überwacht werden.
- Als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung sollte bei Ihnen eine Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms durchgeführt werden.
- Da das Präparat einen Abfall des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut verursacht, schließt eine Senkung des PSA-Wertes unter dem Arzneimittel ein möglicherweise gleichzeitig vorhandenes Prostatakarzinom nicht aus.
- Wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, sollten Sie nicht mit dem Präparat behandelt werden, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.
- Wenn Sie Veränderungen in Ihrem Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.
- Stimmungsänderungen und Depression
- Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
- Kinder
- Kinder sind nicht mit dem Präparat zu behandeln, da keine Erkenntnisse darüber zur Verfügung stehen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Nehmen Sie eine Filmtablette einmal täglich, indem Sie diese schlucken.
- Die Tablette kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1 Tablette (5 mg Finasterid) einmal täglich eingenommen.
- Höhere Dosierungen als die empfohlene zeigten keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht. Deshalb ist die empfohlene Dosis auch die Höchstdosis.
- Kombinationsbehandlung mit Doxazosin:
- Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen. Empfohlen wird eine Dosierung von:
- Finasterid: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
- Doxazosin:
- Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
- Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
- Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
- Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
- Eine Dosiserhöhung auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist erforderlich, um das Risiko eines Fortschreitens der BPH zu vermindern.
- Ihr Arzt wird die Dosis des alpha-Rezeptorenblockers Doxazosin festlegen. Empfohlen wird eine Dosierung von:
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Bisher stehen keine Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zur Verfügung.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Entsprechende Untersuchungen zeigten, dass eine Dosisanpassung bei einer Kreatinin-Clearance von über 9 ml/min/1,73 m2 nicht erforderlich ist. Erkenntnisse über den Einsatz von Finasterid bei dialysepflichtigen Patienten liegen nicht vor.
- Ältere Patienten
- Die Ausscheidung von Finasterid ist bei Patienten über 70 Jahre geringfügig vermindert. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Eine Empfehlung zur spezifischen Behandlung einer Überdosierung kann nicht gegeben werden. Sie sollten nie mehr Tabletten einnehmen, als vom Arzt verschrieben. Wenn Sie dennoch zu viele Tabletten eingenommen haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die weitere Behandlung mit einer Tablette (5mg Finasterid) pro Tag fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine gutartige Vergrößerung der Prostata (BPH) entwickelt sich über lange Zeit. Einige Männer stellen bereits frühzeitig eine Besserung ihrer Symptome durch die Behandlung mit Finasterid fest, es kann aber auch eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich sein, bis eine spürbare Besserung eintritt.
- Unabhängig davon, ob Sie eine Veränderung Ihrer Symptome spüren oder nicht, kann die Behandlung mit Finasterid Ihr Risiko für einen plötzlichen Harnverhalt und die Notwendigkeit für einen operativen Eingriff verringern.
- Sie sollten Ihren Arzt regelmäßig aufsuchen, damit er Untersuchungen durchführen und den Erfolg der Behandlung beurteilen kann.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Finasterid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
- von Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen angezeigt.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Die Einnahme ist nur für Männer angezeigt.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung ist bei Frauen, die schwanger, möglicherweise schwanger oder in der Stillzeit sind, eine Gegenanzeige. Durch das Präparat wird die Umwandlung des männlichen Geschlechtshormons Testosteron in Dihydrotestosteron - Wirkform desHormons, das in der Prostata gebildet wird - gehemmt. Wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren eingenommen wird, kann dies zu Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen.
- Zerbrochene oder zerstoßene Filmtabletten sollten von Frauen, speziell des medizinischen Assistenzpersonals, die einem Gefährdungsrisiko unterliegen, wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption (Aufnahme über die Haut) von Finasterid und damit ein mögliches Risiko für das männliche ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden kann.
- Die Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler Handhabung den Kontakt mit der aktiven Substanz verhindert, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.
- Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder sein könnte, sollten Sie vermeiden, dass diese mit Ihrem Samen in Kontakt kommt, da dieser eine geringe Menge des Arzneimittels enthalten könnte.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
- Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
- Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung oder Finasterid in niedrigerer Dosierung berichtet:
- Häufig: verminderte Samenflüssigkeitsmenge (vermindertes Ejakulatvolumen), Störungen des sexuellen Reaktionsvermögens (Impotenz), verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido).
- Gelegentlich: Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen); Vergrößerung der Brust, Berührungsempfindlichkeit in der Brust, Hautausschlag.
- Nicht bekannt: Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts (Angioödem); Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht (juckender, nässender Hautausschlag) und Atembeschwerden.
- Juckreiz, erhöhte Leberwerte, Herzklopfen, Hodenschmerzen; Blut im Sperma; sexuelle Funktionsstörungen (Schwierigkeiten bei der Erektion und Störungen des Samenergusses), die auch nach dem Absetzen des Arzneimittels anhielten. Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder eine schlechte Samenqualität. Nach dem Absetzen des Arzneimittels wurde über eine Verbesserung der Samenqualität berichtet. Depression; verminderter Sexualtrieb (verminderte Libido), der auch nach dem Absetzen der Behandlung andauerte; Angst.
- Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern berichtet.
- Kombinationsbehandlung mit Doxazosin
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger berichtet, wenn das Präparat zusammen mit dem alpha-Rezeptorenblocker Doxazosin angewendet wurde: Abgeschlagenheit 16,8 % (Scheinmedikament 7,1 %), Blutdruckabfall im Stehen 17,8 % (Scheinmedikament 8,0 %), Schwindel 23,2 % (Scheinmedikament 8,1 %) und Störungen des Samenergusses (Ejakulationsstörungen) 14,1 % (Scheinmedikament 2,3 %).
- Laborparameter
- Bei der Bestimmung des Spiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert unter dem Präparat um ca. 50 % erniedrigt ist.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
- Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit dem Präparat sind nicht bekannt.
- Einnahme der Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Das Präparat kann entweder auf nüchternen Magen oder mit einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Finasterid | 5mg |
| Hilfsstoff Carboxymethylstärke, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin | + |
| Hilfsstoff Docusat, Natriumsalz | + |
| Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid | + |
| Hilfsstoff Hyprolose | + |
| Hilfsstoff Hypromellose | + |
| Hilfsstoff Indigocarmin, Aluminiumsalz | + |
| Hilfsstoff Lactose 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Magnesium stearat | + |
| Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Titan dioxid | + |
| Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion | + |
| entspricht Gesamt Natrium Ion | + |