RAPAMUNE 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Flasche 60 Milliliter N2
RAPAMUNE 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen Flasche
Inhalt: 60 Milliliter, N2
Anbieter: EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
Grundpreis: 100 ml 885,65 €
Art.-Nr. (PZN): 11669841

Reimport
rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Zusatzinformationen Ihrer Online-Apotheke

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sirolimus, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Immunsuppressiva genannt werden. Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.
  • Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen eingesetzt, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper zu verhindern. Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
        • wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat. Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umstände die Dosis von Sirolimus, die Sie erhalten, beeinflussen können oder dazu führen, dass Sie sich zusätzlichen Bluttests unterziehen müssen.
        • Sirolimus kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu entwickeln.
        • wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 haben, ist bei Ihnen möglicherweise das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöht.
        • wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Transplantatabstoßung zu erwarten ist, wie z. B. nach früherem Transplantatverlust durch eine Abstoßung.
      • Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Sirolimus-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen. Während der Behandlung mit Sirolimus wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/oder Triglyceride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.
      • Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UV-Strahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme dieses Arzneimittels zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
  • Es wird empfohlen, Sirolimus zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden. Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Sirolimus oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.
  • Sirolimus ist nur zum Einnehmen bestimmt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Einnahme der Sirolimus-Lösung haben.
  • Sirolimus sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Hinweise zur Verdünnung
    • siehe Gebrauchsinformation.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.
  • Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich nach der Nierentransplantation eine Initialdosis von 6 mg geben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg einnehmen müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Sirolimus-Spiegel in Ihrem Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Sirolimus-Konzentrationen durchführt.
  • Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
  • Es wird empfohlen, Sirolimus zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden. Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Sirolimus oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis. Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Sirolimus und Ciclosporin immer in einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Sirolimus-Dosis ganz ausgelassen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme von des Arzneimittels nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Sirolimus darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Während der Behandlung mit Sirolimus und für weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Es ist nicht bekannt, ob Sirolimus in die Muttermilch übergeht. Patientinnen, die Sirolimus einnehmen, sollten abstillen.
  • Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Sirolimus in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Allergische Reaktionen
    • Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem angeschwollenen Gesicht, Zunge und/oder Rachen (Pharynx) und/oder Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder einer Hautentzündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Dermatitis). Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.
  • Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom)
    • Wenn dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
  • Infektionen
    • Das Arzneimittel reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu unterdrücken. Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.
  • Häufigkeiten der Nebenwirkungen
    • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren
      • Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße
      • Schmerz
      • Fieber
      • Kopfschmerz
      • erhöhter Blutdruck
      • Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
      • Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen
      • erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyceride), erhöhter Blutzucker, erniedrigter Kaliumwert im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH) im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
      • Gelenkschmerzen
      • Akne
      • Harnwegsinfektionen
      • Lungenentzündung und andere Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze
      • verminderte Anzahl an Zellen im Blut, die Infektionen abwehren (weiße Blutkörperchen)
      • Diabetes
      • anormale Leberfunktionstests, erhöhte AST und/ oder ALT (Leberenzyme)
      • Hautausschlag
      • erhöhter Eiweißgehalt im Urin
      • Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender, seltener oder heftiger Perioden)
      • verzögerte Wundheilung (dies kann das Auseinander-weichen einer chirurgischen Wunde oder das Aufklaffen der Wundnaht beinhalten)
      • schneller Herzschlag
      • Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Flüssigkeitsansammlung in den verschiedenen Geweben.
    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen)
      • Blutgerinnsel in den Beinvenen
      • Blutgerinnsel in der Lunge
      • Mundschleimhautentzündung
      • Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum
      • Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Anzahl an Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (hämolytisch-urämisches Syndrom)
      • Verminderung der weißen Blutkörperchen, die als neutrophile Leukozyten bezeichnet werden
      • Verschlechterung der Knochensubstanz
      • Entzündung, die zu einer Schädigung der Lunge führen kann, Flüssigkeitsansammlungen um die Lunge
      • Nasenbluten
      • Hautkrebs
      • Niereninfektion
      • Ovarialzysten
      • Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann
      • Bauchspeicheldrüsenentzündung
      • allergische Reaktionen
      • Gürtelrose
      • Zytomegalievirus-Infektion
    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation), gleichzeitige Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
      • Lungenblutung
      • Eiweiß im Urin, gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z. B. Schwellungen
      • Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann
      • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmäßiger Lymphfunktion
      • verminderte Anzahl an Blutplättchen mit oder ohne Hautausschlag (thrombozytopenische Purpura)
      • schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Abschälen der Haut verursachen können
      • Tuberkulose
      • Epstein-Barr-Virusinfektion
      • schwerwiegende Leberschädigung
    • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann - schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnittbezüglich allergischer Reaktionen)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
      • Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust. Sollten mehrere dieser Symptome zusammen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
    • Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen; daher könnte eine Dosisanpassung von Sirolimus erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel einnehmen:
      • andere Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems,
      • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (Antibiotika) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol. Es wird nicht empfohlen, Sirolimus zusammen mit Rifampicin, Ketoconazol oder Voriconazol einzunehmen.
      • ein Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschließlich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem,
      • Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,
      • Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid,
      • Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und Hepatitis C, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir),
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum).
    • Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während einer Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden. Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie dieses Arzneimittel erhalten.
    • Die Anwendung von Sirolimus kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden (Blutfette) in Ihrem Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können. Arzneimittel, die als ?Statine" und ?Fibrate" bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
    • Die gleichzeitige Anwendung von Sirolimus mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu allergischen Reaktionen führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Dieses Arzneimittel sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es bevorzugen, das Arzneimittel mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann sollten Sie es immer mit Nahrungsmitteln einnehmen. Wenn Sie es bevorzugen, das Arzneimittel ohne Nahrungsmittel einzunehmen, dann sollten Sie es immer ohne Nahrungsmittel einnehmen. Nahrungsmittel können sich auf die Arzneimittelmenge auswirken, die in Ihre Blutbahn gelangt. Die einheitliche Einnahme Ihres Arzneimittels führt dazu, dass die Höhe der Blutwerte von Sirolimus gleichmäßiger bleibt.
    • Das Arzneimittel sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Wirkstoff Sirolimus 1mg
Hilfsstoff 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne) +
Hilfsstoff Ethanol +
Hilfsstoff Glycerol (mono/di) fettsäureester +
Hilfsstoff Palmitoyl ascorbinsäure +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Propylenglycol +
Hilfsstoff Sojaölfettsäuren +
entspricht Sojabohnenöl +

1Privatrezept / Kassenrezept:
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2Kassenrezept befreit:
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