Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Luspatercept. Es wird angewendet für:
- Myelodysplastische Syndrome
- Myelodysplastische Syndrome (MDS) ist der Überbegriff für viele verschiedene Erkrankungen des Blutes und des Knochenmarks.
- Rote Blutkörperchen werden abnorm und entwickeln sich nicht richtig.
- Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen. Das Präparat wird bei Erwachsenen mit Anämie, die durch MDS verursacht wird und Transfusionen von roten Blutkörperchen erfordert, angewendet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die bereits eine Therapie mit Erythropoetin erhalten haben oder dafür nicht geeignet sind.
- Myelodysplastische Syndrome (MDS) ist der Überbegriff für viele verschiedene Erkrankungen des Blutes und des Knochenmarks.
- Beta-Thalassämie
- ß-Thalassämie ist eine Bluterkrankung, die genetisch vererbt wird.
- Es beeinträchtigt die Produktion von Hämoglobin.
- Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen.
- Dieses Präparat wird bei Erwachsenen mit ß-Thalassämie angewendet, die Transfusionen von roten Blutkörperchen benötigen.
- ß-Thalassämie ist eine Bluterkrankung, die genetisch vererbt wird.
- Myelodysplastische Syndrome
- Dieses Arzneimittel verbessert die Fähigkeit Ihres Körpers, rote Blutkörperchen zu produzieren. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin, welches das Protein ist, das Sauerstoff durch Ihren gesamten Körper transportiert. Wenn Ihr Körper mehr rote Blutkörperchen produziert, erhöht sich Ihr Hämoglobinwert.
- Wenn Sie das Präparat erhalten, sinkt der Bedarf für Transfusionen von roten Blutkörperchen.
- Die regelmäßigen Bluttransfusionen können zu abnorm hohen Eisenkonzentrationen im Blut und in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann mit der Zeit schädlich sein.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:
- Sie ß-Thalassämie-Patient sind und Ihre Milz entfernt wurde. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere mögliche Risikofaktoren besprechen, die Ihr Risiko erhöhen können - dazu gehören:
- Hormonersatztherapie oder
- ein früheres Blutgerinnsel
- Ihr Arzt kann vorbeugende Maßnahmen oder Arzneimittel einsetzen, um bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels zu verringern.
- Sie jemals Bluthochdruck hatten, denn dieses Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft, bevor Sie das Präparat erhalten, und während der gesamten Behandlung.
- Sie ß-Thalassämie-Patient sind und Ihre Milz entfernt wurde. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere mögliche Risikofaktoren besprechen, die Ihr Risiko erhöhen können - dazu gehören:
- Routinemäßige Untersuchungen
- Vor jeder Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Blut untersucht. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinwert die Voraussetzungen für diese Behandlung erfüllt.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen.
- Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie können sich müde, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie das Präparat anwenden. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
- Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Präparat wird mittels einer Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchgeführt und entschieden haben, dass Sie es brauchen.
- Wie viel wird Ihnen verabreicht werden
- Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab. Die Injektionen werden von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,0 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
- Diese Dosis soll einmal alle drei Wochen verabreicht werden.
- Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt prüfen und Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
- Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie das Präparat anwenden.
- Myelodysplastische Syndrome
- Die maximale Einzeldosis beträgt 1,75 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
- Beta-Thalassämie
- Die maximale Einzeldosis beträgt 1,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
- Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab. Die Injektionen werden von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.
- Wenn Sie eine Dosis versäumen
- Wenn Sie eine Injektion versäumen oder ein Termin verschoben wird, erhalten Sie so bald wie möglich eine Injektion. Dann wird die Gabe wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Luspatercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft
- Wenden Sie dieses Medikament nicht während der Schwangerschaft und in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor einer Schwangerschaft an. Es kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest veranlassen.
- Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Stillzeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
- Empfängnisverhütung
- Sie müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über empfängnisverhütende Methoden, die für Sie geeignet sein könnten, während Sie das Medikament anwenden.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Bei Frauen könnte dieses Arzneimittel Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte sich auf Ihre Fähigkeit auswirken, ein Kind zu bekommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie es anwenden.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Schwerwiegende Nebenwirkungen
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Schwierigkeiten beim Gehen oder Sprechen, Schwindelgefühl, Gleichgewichts- und Koordinationsstörung, taubes Gefühl oder Lähmung im Gesicht, Bein oder Arm (oft auf einer Seite Ihres Körpers), verschwommenes Sehen. Dies können Symptome eines Schlaganfalls sein.
- Blutgerinnsel
- Schwellung im Bereich um die Augen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen
- Allergische Reaktionen
- Ausschläge
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Bronchieninfektion
- Atemnot oder Kurzatmigkeit
- Harnwegsinfektion
- Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
- Durchfall, Krankheitsgefühl (Übelkeit)
- Rücken, Gelenk- oder Knochenschmerzen
- Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Grippesymptome
- Bewusstlos werden, drehendes Gefühl
- hoher Blutdruck ohne Symptome oder in Verbindung mit Kopfschmerzen
- Rötung, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle (Reaktionen an der Injektionsstelle)
- hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Untersuchungen nachgewiesen)
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Andere Arzneimittel und dieses Präparat
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück. | |
| Wirkstoff Luspatercept Wirt: CHO-Zellen | 25mg |
| Hilfsstoff Citronensäure 1-Wasser | + |
| Hilfsstoff Natrium citrat | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Polysorbat 80 | + |
| Hilfsstoff Saccharose | + |
| Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert | + |