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    Sibilla 21+7, 168 Stück

Sibilla 21+7 168 Stück N3
Abbildung ähnlich
Sibilla 21+7
Inhalt: 168 Stück, N3
Anbieter: Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform: Filmtabletten
Grundpreis: 1 Stück 0,16 €
Art.-Nr. (PZN): 10224172
rezeptpflichtig
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
Sibilla 21+7
Filmtabletten 		28 Stück, N1 1 Stück 0,55 € 15,35 €
Sibilla 21+7
Filmtabletten 		84 Stück, N2 1 Stück 0,25 € 21,06 €
Sibilla 21+7
Filmtabletten 		168 Stück, N3 1 Stück 0,16 € 27,66 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

- Schwangerschaftsverhütung
Zur innerlichen Behandlung, wenn eine äußerliche Therapie nicht ausreichend ist:
- Akne bei der Frau

Anwendungshinweise

Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Einnahmezyklus: Täglich 1 weiße wirkstoffhaltige Tablette für 21 aufeinander folgende Tage, anschließend täglich 1 grüne Placebo-Tablette für 7 aufeinander folgende Tage. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahme der Placebo-Tabletten. Dieser Einnahmezyklus wird wiederholt, solange eine Empfängnisverhütung erwünscht ist.
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel kann daher längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen und vaginalen Blutungen kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Bei einer einmaligen vergessenen Einnahme sollte eine zweite Einnahme innerhalb von 12 Stunden erfolgen. Ist dies nicht möglich, treffen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, z.B. Kondome und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Dosierung

Allgemeine Dosierempfehlung, weiße Tablette (1.-21. Tag):
Personenkreis Einzeldosis Gesamtdosis Zeitpunkt
Mädchen und Frauen1 Tablette1-mal täglichzum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit
Allgemeine Dosierempfehlung, grüne Tablette (22.-28. Tag):
Personenkreis Einzeldosis Gesamtdosis Zeitpunkt
Mädchen und Frauen1 Tablette1-mal täglichzum gleichen Zeitpunkt, unabhängig von der Mahlzeit

Gegenanzeigen

Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Blutgerinnungsstörungen
- Herzinfarkt, auch in der Vorgeschichte
- Thrombose, auch in der Vorgeschichte
- Schlaganfall, auch in der Vorgeschichte
- Durchblutungsstörung der Hirngefäße
- Ausbleiben der Regelblutung, deren Ursache ungeklärt ist
- Blutungen im Vaginalbereich, deren Ursache ungeklärt ist
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
- estrogenabhängige Tumore (Tumore, bei denen das Hormon Estrogen eine Rolle spielt), dazu gehören z.B. spezielle Brusttumore, Endometriumtumore

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
  - Morbus Crohn
  - Colitis ulcerosa
- Übergewicht
- Bluthochdruck
- Herzerkrankung, wie z.B.:
  - Angina pectoris
- Venenentzündung
- Varizen (Krampfadern)
- Sichelzellenanämie (erblich bedingte Blutbildveränderung)
- Hämolytisch-urämisches-Syndrom
- Migräne
- Depressionen
- Epilepsie
- Chorea minor
- Nierenerkrankungen
- Myome
- Lebererkrankungen, wie:
  - Lebertumore
  - Leberentzündung
  - Gelbsucht
  - Lebervergrößerung
- Stauung der Gallenflüssigkeit, wenn z.B. die Gallenwege verstopft sind.
- Erkrankungen der Gallenblase
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)
- Erhöhte Fettkonzentration im Blut
- Porphyrie
- Otosklerose (Erkrankung mit Verknöcherung der Gehörknöchelchen)
- Lupus erythematodes
- Bevorstehende Operation
- Rauchen

Das Arzneimittel ist für Männer nicht geeignet.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Erwachsene ab 35 Jahren: Das Arzneimittel ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Nebenwirkungen

Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Bauchschmerzen
- Appetitsteigerung
- Gewichtszunahme
- Gewichtsverlust
- Kopfschmerzen
- Migräne
- Müdigkeit
- Benommenheit
- Depressionen
- Nervosität
- Augenbeschwerden
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
  - Hautausschlag
  - Juckreiz
  - Entzündungsreaktionen der Haut
- Akne
- Chloasma (Pigmentflecken)
- Haarausfall
- Hitzewallungen
- Bluthochdruck
- Niedriger Blutdruck
- Ödeme (Wassereinlagerungen)
- Infektionen der Scheide
- Harnwegsinfektionen
- Brustschmerzen
- Brustvergrößerung
- Schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhoe)
- Menstruationsstörung
- Ovarialzysten
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
- Vaginaler Ausfluß
- Rückenschmerzen
- Muskelkrämpfe, vor allem Wadenkrämpfe
- Venenbeschwerden
- Allgemeine Schwäche

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Verwahrung

Aufbewahrung

Das Arzneimittel muss
  - vor Hitze geschützt
  - im Dunkeln (z.B. im Umkarton)
aufbewahrt werden.

Wichtige Hinweise

Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Kortikoid-Allergie (z.B. Kortison)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Indigocarmin mit der E-Nummer E 132)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Chinolingelb mit der E-Nummer E 104)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

Wirkungsweise

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Dienogest: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Gestagen (Gelbkörperhormon).
Bei der Frau bewirkt das Gestagen u.a. eine Wachstumshemmung der schwangerschaftsvorbereitenden Gebärmutterschleimhaut, eine Hemmung des Transports der Spermien und eine Hemmung des Eisprungs.
Der Wirkstoff ist ein synthetisches Gestagen, das alleine oder in Kombination mit Ethinylestradiol zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt wird.
Ausserdem kann er zur Behandlung von Regelproblemen, Akne und Endometriose bei Frauen verwendet werden.

Ethinylestradiol: Der Wirkstoff ist ein verwandter Stoff zum weiblichen Geschlechtshormon Estrogen.
Estrogen bewirkt u.a. den zyklischen, schwangerschaftsvorbereitenden Aufbau der Gebärmutterschleimhaut und fördert den Transport der Spermien in die Gebärmutter.
Ethinylestradiol hemmt insbesondere die Eireifung im Eierstock. Weiterhin unterdrückt es die Eisprung auslösenden Hormone und wirkt somit schwangerschaftsverhütend.
Meist wird Ethinylestradiol in Kombination mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) eingesetzt.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

1. Bestandteil: 21 weiße Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Wirkstoff Dienogest2mg
Wirkstoff Ethinylestradiol0,03mg
Hilfsstoff Lactose-1-Wasser+
entspricht Lactose45,28mg
Hilfsstoff Maisstärke+
Hilfsstoff Hypromellose+
Hilfsstoff Talkum+
Hilfsstoff Polacrilin kalium+
Hilfsstoff Magnesium stearat (pflanzlich)+
Hilfsstoff Poly(vinylalkohol)+
Hilfsstoff Titandioxid+
Hilfsstoff Macrogol 3350+
2. Bestandteil: 7 grüne Tabletten; die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette.

Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline+
Hilfsstoff Lactose37,26mg
Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert+
Hilfsstoff Magnesium stearat (pflanzlich)+
Hilfsstoff Siliciumdioxid, hochdisperses+
Hilfsstoff Poly(vinylalkohol)+
Hilfsstoff Titandioxid+
Hilfsstoff Macrogol 3350+
Hilfsstoff Talkum+
Hilfsstoff Indigodisulfonsäure, Aluminiumsalz+
Hilfsstoff Chinolingelb, Aluminiumsalz+
Hilfsstoff Eisen(II,III)-oxid+
Hilfsstoff Gelborange S, Aluminiumsalz+
entspricht Gelborange S0,003mg

Rezepte1,2
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Biozid3
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