Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält. Es wird angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
- Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrößerung der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse an der Gehirnbasis, ein sogenanntes Hypophysenadenom, hervorgerufen. Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird. Dies wiederum führt zur Überproduktion eines weiteren Hormons, das Kortisol genannt wird.
- Im menschlichen Körper wird natürlicherweise eine Substanz produziert, die Somatostatin genannt wird. Somatostatin blockiert die Produktion bestimmter Hormone, darunter auch die von ACTH. Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin. Das Präparat kann demnach die Produktion von ACTH blockieren. Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
- Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten:
- Probleme mit Ihrem Blutzucker-Spiegel, entweder zu hoch (wie bei Hyperglykämie/Diabetes) oder zu niedrig (Unterzuckerung/Hypoglykämie);
- Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);
- eine Herzrhythmusstörung, z. B. unregelmäßiger Herzschlag oder ein unnormales EKG-Signal namens ?verlängertes QT-Intervall" oder ?QT-Verlängerung";
- niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut;
- Gallensteine.
- Während Ihrer Behandlung
- Das Arzneimittel kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol. Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.
- Das Präparat kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihren Blutzucker überwachen und die Behandlung mit einem Antidiabetikum beginnen oder die Dosierung Ihres Antidiabetikums anpassen.
- Das Präparat könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen. Eventuell wird Ihr Arzt Ihre Herzfrequenz mit Hilfe einer Elektrokardiographie (EKG), einer Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens, kontrollieren. Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung einer Herzkrankheit anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht dessen Dosis anpassen.
- Ihr Arzt kann auch Ihre Gallenblase, ihre Leberenzyme und Hypophysenhormone regelmäßig untersuchen wollen, weil diese durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden könnten.
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben oder jemals hatten:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, weil einige der Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit, die Sie vielleicht während der Anwendung von Signifor haben, Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können. Bitte lesen Sie auch die Anleitung in der Gebrauchsinformation. Wenn Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
- Das Präparat ist für zur subkutanen Anwendung bestimmt. Das bedeutet, dass Pasireotid mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird. Die Oberschenkel oder der Bauch sind gut geeignet für eine subkutane Injektion. Indem Sie bei jeder Injektion im Vergleich zum letzten Mal eine neue Injektionsstelle wählen, vermeiden Sie schmerzhafte Wunden und Hautreizungen. Sie sollten auch Injektionsstellen vermeiden, an denen die Haut bereits wund oder gereizt ist.
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält. Die Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dieses Arzneimittel wird in einer Ampulle, einem kleinen Behältnis aus Glas, zur Verfügung gestellt.
- Wieviel ist anzuwenden?
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle 0,6 mg zweimal am Tag. Die Anwendung des Arzneimittels jeden Tag zur gleichen Zeit hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Ihr Arzneimittel anzuwenden ist. Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt vielleicht, Ihre Dosis auf 0,9 mg zweimal am Tag zu erhöhen.
- Wenn Nebenwirkungen auftreten, könnte Ihr Arzt vorübergehend Ihre Dosis um 0,3 mg pro Injektion verringern.
- Wenn Sie vor Beginn der Behandlung eine Lebererkrankung hatten, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer Dosis von 0,3 mg zweimal täglich zu beginnen.
- Die Ampullen sind in verschiedenen Stärken (0,3 mg, 0,6 mg und 0,9 mg) erhältlich, um die spezifische Dosis, die Ihr Arzt verschrieben hat, bereitzustellen.
- Ihr Arzt wird regelmäßig kontrollieren, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und die für Sie richtige Dosis festlegen.
- Wie lange ist das Präparat anzuwenden?
- Sie sollten das Arzneimittel so lange anwenden, wie Ihr Arzt es für richtig hält.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie aus Versehen mehr als die vom Arzt verordnete Dosis angewendet haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Injizieren Sie einfach die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt, wenn Sie eine Injektion vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen, kann Ihr Kortisolspiegel wieder ansteigen und Ihre Beschwerden können wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung erst, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
- Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist. Es ist wichtig Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie das Präparat während Ihrer Schwangerschaft anwenden können.
- Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Stillzeit
- Während der Behandlung sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Pasireotid in die Muttermilch übergeht.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Hohe Blutzucker-Spiegel. Möglicherweise verspüren Sie starken Durst, übermäßige Harnausscheidung, vermehrten Appetit bei gleichzeitiger Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
- Gallensteine oder damit verbundene Komplikationen. Möglicherweise verspüren Sie Fieber, Schüttelfrost, Gelbfärbung der Haut/Augen, plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.
- Starke Müdigkeit.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Niedriger Kortisolspiegel. Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsabnahme, Übelkeit, Erbrechen und niedrigen Blutdruck.
- Verlangsamter Herzschlag.
- Niedriger Blutdruck. Sie können Schwindel, Benommenheit und Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen verspüren.
- Probleme mit dem Gallenfluss (Cholestase). Möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, helle Stühle und Juckreiz.
- Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis).
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Weitere Nebenwirkungen können einschließen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Durchfall
- Übelkeit
- Magenschmerzen
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verlängertes QT-Intervall (ein unnormales elektrisches Signal in Ihrem Herz, das bei Tests festgestellt werden kann)
- Appetitverlust
- Erbrechen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Haarausfall
- Juckreiz (Pruritus)
- Muskelschmerzen (Myalgie)
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests
- Abnormale Ergebnisse bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse
- Abnormale Blutgerinnungswerte
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erhöhte Spiegel von Ketonkörpern (eine Gruppe von Stoffen, die in der Leber hergestellt werden) im Urin oder Blut (diabetische Ketoazidose) als Komplikation eines erhöhten Blutzuckerspiegels.
- Möglicherweise haben Sie einen fruchtig duftenden Atem, Atembeschwerden und sind verwirrt.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Das Präparat kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Pasireotid anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von diesem Präparat oder der anderen Arzneimittel ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die Folgenden anwenden:
- Arzneimittel zur Behandlung eines unnormalen Herzschlags, wie z. B. Arzneimittel mit Disopyramid, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Amiodaron oder Dronedaron;
- Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (zum Einnehmen: Clarithromycin, Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin);
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo);
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin, Thioridazin, Fluphenazin, Pimozid, Haloperidol, Tiaprid, Amisulprid, Sertindol, Methadon);
- Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin);
- Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Malaria (Chloroquin, Halofantrin, Lumefantrin);
- Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:
- Betablocker (Metoprolol, Carteolol, Propranolol, Sotalol)
- Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
- Cholinesterase-Inhibitoren (Rivastigmin, Physostigmin);
- Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.
- Es ist besonders wichtig, dass Sie eines der folgenden Arzneimittel erwähnen:
- Ciclosporin (angewendet bei Organtransplantationen, um die Aktivität des Immunsystems zu reduzieren);
- Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (wie bei Diabetes) oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), wie z. B.:
- Insulin;
- Metformin, Liraglutide, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika).
- Das Präparat kann die Art und Weise, wie einige andere Arzneimittel wirken, beeinflussen. Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Pasireotid anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von diesem Präparat oder der anderen Arzneimittel ändern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die Folgenden anwenden:
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter. | |
| Wirkstoff Pasireotid diaspartat | 0.75mg |
| entspricht Pasireotid | 0.6mg |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff Natrium hydroxid | + |
| Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke | + |
| Hilfsstoff Weinsäure | + |