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SOMAVERT 10 mg Plv.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.-Lsg.Dsfl. 30 Stück N3
SOMAVERT 10 mg Plv.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.-Lsg.Dsfl.
Inhalt: 30 Stück, N3
Anbieter: CC Pharma GmbH
Darreichungsform: Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslsg.
Grundpreis: 1 Stück 100,37 €
Art.-Nr. (PZN): 5013332
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rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer Hormonstörung, die aus einer gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) resultiert. Sie ist gekennzeichnet durch übermäßiges Knochenwachstum, Anschwellen des Weichteilgewebes, Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängende Störungen.
  • Der arzneilich wirksame Bestandteil, Pegvisomant, ist als ein Rezeptorantagonist des Wachstumshormons bekannt. Diese Stoffe vermindern die Wirkung von GH und senken die Blutspiegel von IGF-I.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
      • Wenn Sie bei der Anwendung Sehstörungen oder Kopfschmerzen entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
      • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird die Blutspiegel von IGF-I (Insulin-like Growth Factor I) überwachen und wenn nötig die Dosierung anpassen.
      • Ihr Arzt sollte die Wachstumshormon-produzierende Geschwulst überwachen, um ein Wachstum rechtzeitig zu erkennen.
      • Vor Beginn und während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion überprüfen. Wenn die Testergebnisse nicht normal sind, wird Ihr Arzt die Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen. Sobald die Behandlung beginnt, wird Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester während der ersten 6 Behandlungsmonate alle 4 bis 6 Wochen die Leberenzymwerte überprüfen. Wenn Anzeichen für eine Lebererkrankung bestehen bleiben, ist die Behandlung abzubrechen.
      • Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt möglicherweise die Insulinmenge oder die Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie anwenden, anpassen müssen.
      • Weibliche Patienten müssen auf eine zuverlässige Verhütung achten, da die Fruchtbarkeit erhöht sein kann.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert. Die Injektion kann selbst gegeben werden oder von einer anderen Person, z. B. von Ihrem Arzt oder dessen Helfer/-in. Die ausführlichen Hinweise zur Injektion in der Gebrauchsanweisung sind zu befolgen. Injizieren Sie dieses Arzneimittel so lange, wie es Ihr Arzt verordnet hat.
  • Dieses Arzneimittel muss vor der Anwendung aufgelöst werden. Die Injektionslösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
  • An der Injektionsstelle kann es zu einer Bildung von Fettgewebe in der Haut kommen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie bei jeder Injektion eine etwas andere Einstichstelle wählen. Dadurch erhält Ihre Haut und das Gewebe unter der Haut Zeit, sich von einer Injektion zu erholen, bevor der nächste Einstich an derselben Stelle erfolgt.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Injizieren Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant wird subkutan (direkt unter die Haut) durch Ihren Arzt gegeben. Daran anschließend beträgt die übliche tägliche Dosis von Pegvisomant 10 mg, die durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut) gegeben wird.
  • Alle 4 bis 6 Wochen wird Ihr Arzt geeignete Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg Pegvisomant pro Tag vornehmen, beruhend auf Ihren sogenannten IGF-I-Serumspiegeln, um einen optimalen Therapieerfolg zu erzielen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich mehr injizieren, als von Ihrem Arzt verordnet, ist es unwahrscheinlich, dass dies schwerwiegend ist. Sie sollten trotzdem sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Kontakt aufnehmen.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Injektion vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Injektion fort, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Pegvisomant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Auswirkungen bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt, und deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen nicht empfohlen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Pegvisomant in die Muttermilch übergeht. Während der Anwendung dürfen Sie nicht stillen, ohne dies mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Bei einigen Patienten, die das Präparat anwenden, wurden leichte bis schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen beobachtet. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können eine oder mehrere der folgenden Beschwerden sein: Schwellung des Gesichts, der Zunge, der Lippen oder des Rachens; Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen (Stimmritzenkrampf im Kehlkopf); generalisierter Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Juckreiz; oder Schwindel.
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome entwickeln.
    • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • Kopfschmerzen,
      • Durchfall,
      • Gelenkschmerzen.
    • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Kurzatmigkeit,
      • erhöhte Werte von Substanzen, die die Leberfunktion messen, werden in Bluttests nachgewiesen
      • Blut im Urin,
      • erhöhter Blutdruck,
      • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Magenverstimmung, Blähungen,
      • Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, unkontrolliertes Zittern, verringertes Tastempfinden
      • blaue Flecken oder Blutungen an der Einstichstelle, Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle, Bildung von Fettgewebe unter der Hautoberfläche an der Einstichstelle, Schwellungen an Armen und Beinen, Schwächegefühl, Fieber,
      • Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Neigung zu Blutergüssen,
      • Muskelschmerzen, Arthritis,
      • erhöhter Cholesterinspiegel, Gewichtszunahme, erhöhter Blutzucker, verringerter Blutzucker,
      • grippeähnliche Beschwerden, Müdigkeit,
      • abnorme Träume,
      • Schmerzen am Auge.
    • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • allergische Reaktion nach der Verabreichung (Fieber, Ausschlag, Juckreiz und in schweren Fällen Atembeschwerden, rasches Anschwellen der Haut mit erforderlicher ärztlicher Versorgung), kann sofort oder mehrere Tage nach der Verabreichung auftreten,
      • Eiweiß im Urin, mehr Urin, Nierenprobleme,
      • Interesselosigkeit, Verwirrtheitsgefühl, erhöhtes sexuelles Verlangen, Panikattacken, Gedächtnisverlust, Schlafprobleme,
      • weniger Blutplättchen, erhöhte oder reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutungsneigung,
      • gestörtes Befinden, gestörte Wundheilung,
      • Sehstörungen, Innenohrprobleme,
      • Schwellungen im Gesicht, trockene Haut, Nachtschweiß, Hautrötung (Erythem), erhabene, juckende Quaddeln auf der Haut (Nesselausschlag),
      • vermehrt Fette im Blut, erhöhter Appetit,
      • Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Zahnprobleme, Hämorrhoiden,
      • veränderter Geschmackssinn, Migräne.
    • Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
      • Wut,
      • schwere Atemnot (Laryngospasmus),
      • rasches Anschwellen der Haut, des Unterhautgewebes und der Schleimhaut von Organen (Angioödem).
    • Etwa 17 % der Patienten entwickeln während der Behandlung Antikörper gegenüber Wachstumshormon. Augenscheinlich verhindern die Antikörper jedoch nicht, dass dieses Arzneimittel wirkt.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vorher andere Arzneimittel zur Behandlung der Akromegalie oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes angewendet haben.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
    • Es kann sein, dass Sie im Rahmen Ihrer Behandlung andere Arzneimittel erhalten. Es ist wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel ebenso wie dieses weiter anwenden, es sei denn, es ist Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal anders mitgeteilt worden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Pegvisomant Wirt: Escherichia coli10mg
Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat +
Hilfsstoff Glycin +
Hilfsstoff Mannitol +
Hilfsstoff Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +

Rezepte1,2
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