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STELARA 130 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung 1 Stück N1
STELARA 130 mg Konz.z.Herst.e.Infusionslösung
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: Janssen-Cilag GmbH
Darreichungsform: Infusionslösungskonzentrat
Art.-Nr. (PZN): 11721837

rezeptpflichtig
Kühlartikel
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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff ?Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ?Immunsuppressiva" bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
  • Wofür wird es angewendet?
    • Das Präparat wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren Morbus Crohn bei Erwachsenen angewendet.
    • Morbus Crohn
      • Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung.
      • Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise dieses Präparat, um die Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Arzneimittel bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente zu deren Behandlung erhalten.
    • Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie das Präparat anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitszeichen achten.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Präparates,
      • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
      • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie dieses Arzneimittel Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
      • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
      • wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
      • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z.B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit dem Präparat wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
      • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben - es ist nicht bekannt, ob das Präparat Auswirkungen darauf hat.
      • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
    • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren mit Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die erste Dosis zur Behandlung des Morbus Crohn wird von einem Arzt als Tropf in eine Armvene gegeben (intravenöse Infusion).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Verabreichung haben.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es ist vorgesehen, dass das Präparat unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn erfahrenen Arztes angewendet wird.
  • Es wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
  • Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
  • Wie viel angewendet wird
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie das Präparat benötigen.
  • Erwachsene ab 18 Jahren
    • Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres Körpergewichts berechnen.
      • Ihr Körpergewicht:
      • Dosis: 260 mg
    • Ihr Körpergewicht: > 55 kg bis
    • Dosis: 390 mg
  • Ihr Körpergewicht: > 85 kg
    • Dosis: 520 mg
  • Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90mg unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.
  •  

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Es ist nicht gefährlich, die Anwendung abzubrechen. Wenn Sie abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Gegenanzeigen

    In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
    • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat angewendet wird.


    Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
    • Schwangerschaft
      • Die Anwendung während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die Auswirkungen auf Schwangere sind nicht bekannt.
      • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
    • Stillzeit
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
      • Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder das Präparat anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

    Nebenwirkungen

    Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
      • Allergische Reaktionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
      • Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder lassen Sie einen Notarzt kommen, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken.
        • Schwere allergische Reaktionen (?Anaphylaxie") sind bei Patienten, die das Präparat anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die Zeichen umfassen:
          • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
          • niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
          • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
        • Häufige Zeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
        • Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie das Arzneimittel nicht wieder anwenden dürfen.
      • Infektionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
        • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Entzündungen des Gewebes unter der Haut (?Cellulitis") treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
      • Das Präparat kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
        • Während der Anwendung müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:
          • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
          • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
          • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
          • Brennen beim Wasserlassen
          • Durchfall
      • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt kann beschließen, dass Sie das Arzneimittel nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.
      • Ablösen der Haut - stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
    • Andere Nebenwirkungen
      • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
        • Durchfall
        • Übelkeit/Nausea
        • Erbrechen
        • Müdigkeitsgefühl
        • Schwindelgefühl
        • Kopfschmerzen
        • Juckreiz (?Pruritus")
        • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
        • Halsentzündung
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
        • Zahnentzündungen
        • vaginale Hefepilzinfektion
        • Depression
        • verstopfte oder verklebte Nase
        • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz, Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
        • Schwächegefühl
        • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder ?Bell-Parese"), was normalerweise vorübergehend ist
        • Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
        • Ablösen (Exfoliation) der Haut
        • Akne
      • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
        • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis).
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


    Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
        • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
        • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung des Präparates nicht angewendet werden.

    Zusammensetzung

    Was ist im Arzneimittel enthalten?

    Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 26 Milliliter.

    Wirkstoff Ustekinumab 130mg
    Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser +
    Hilfsstoff Histidin hydrochlorid 1-Wasser +
    entspricht Histidin +
    Hilfsstoff Methionin +
    Hilfsstoff Polysorbat 80 +
    Hilfsstoff Saccharose +
    Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

    Rezepte1,2
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