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STELARA 90 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze 1 Stück N1
STELARA 90 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
Inhalt: 1 Stück, N1
Anbieter: Abacus Medicine A/S
Darreichungsform: Injektionslösung
Art.-Nr. (PZN): 11519047

Reimport
rezeptpflichtig
Kühlartikel

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Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat enthält den Wirkstoff ?Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ?Immunsuppressiva" bezeichnet werden.
  • Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
    • Plaque-Psoriasis (bei Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren)
    • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsene)
    • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (bei Erwachsenen)
  • Plaque-Psoriasis
    • Plaque-Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
    • Das Präparat wird die Entzündung und andere Zeichen der Erkrankung vermindern.
    • Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
    • Es wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoariasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
  • Psoriatische Arthritis
    • Die psoriatische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die im Allgemeinen mit einer Psoriasis einhergeht. Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie das Präparat erhalten, um
      • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu lindern
      • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
      • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
  • Morbus Crohn
    • Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise dieses Präparat, um die Zeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Präparat bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Medikamente zu deren Behandlung erhalten.
    • Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
      • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie das Präparat anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitszeichen achten.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Arzneimittels,
      • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf das Präparat hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
      • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie das Präparat Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
      • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten.
      • wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
      • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) oder eine Ustekinumab-Injektion hatten - das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk. Dieser kann schwere Allergien bei Personen hervorrufen, die überempfindlich gegen Kautschuk sind.
      • wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z. B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit dem Präparat wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
      • wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben - es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab Auswirkungen darauf hat.
      • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
    • Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird unter die Haut (?subkutan") gespritzt. Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal das Präparat injizieren.
  • Sie können jedoch gemeinsam mit Ihrem Arzt beschließen, dass Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren können. In diesem Fall werden Sie geschult, wie Sie sich das Präparat selbst injizieren können.
  • Für Hinweise, wie das Arzneimittel injiziert wird, siehe die Gebrauchsinformation.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Es ist vorgesehen, dass das Arzneimittel unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die das Arzneimittel bestimmt ist.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
  • Wie viel angewendet wird
    • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie das Arzneimittel benötigen.
      • Erwachsene ab 18 Jahren
        • Psoriasis oder psoriatische Arthritis
          • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 45 mg Ustekinumab. Patienten, die mehr als 100 Kilogramm (kg) wiegen, können eine Anfangsdosis von 90 mg statt 45 mg bekommen.
          • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen. Die nachfolgenden Dosen entsprechen in der Regel der Anfangsdosis.
        • Morbus Crohn
          • Bei der Behandlung wird Ihnen die erste Dosis von etwa 6 mg/kg von Ihrem Arzt über einen Tropf in Ihre Armvene (intravenöse Infusion) gegeben. Nach der Anfangsdosis erhalten Sie als nächste Dosis 90 mg nach 8 Wochen und danach alle 12 Wochen als Injektion unter die Haut (?subkutan").
          • Bei einigen Patienten kann 90 mg nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
      • Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren
        • Psoriasis
          • Der Arzt wird die richtige Dosis für Sie bestimmen, einschließlich der Menge (Volumen) des Arzneimittels, die injiziert werden soll, damit die richtige Dosis gegeben wird. Die richtige Dosis für Sie hängt von Ihrem Körpergewicht jeweils zum Zeitpunkt der Verabreichung ab.
          • Für Kinder, die weniger als die volle 45-mg-Dosis benötigen, steht eine 45-mg-Durchstechflasche zur Verfügung.
          • Wenn Sie weniger als 60 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 0,75 mg pro kg Körpergewicht.
          • Wenn Sie 60 kg bis 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 45 mg.
          • Wenn Sie mehr als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 90 mg.
          • Nach der Anfangsdosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später bekommen und dann alle 12 Wochen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viel angewendet haben oder Ihnen zu viel gegeben wurde, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Es ist nicht gefährlich, die Anwendung des Arzneimittels abzubrechen. Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als wesentlich eingestuft wird.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Stillzeit
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder dieses Arzneimittel anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende Nebenwirkungen
    • Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
      • Allergische Reaktionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
      • Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
        • Schwerwiegende allergische Reaktionen (?Anaphylaxie") sind bei Patienten, die das Präparat anwenden, selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen). Die Zeichen umfassen:
          • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
          • niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann
          • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
        • Häufige Zeichen einer allergischen Reaktion schließen Hautausschlag und Nesselausschlag ein (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
        • Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie das Arzneimittel nicht wieder anwenden dürfen.
      • Infektionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen. Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
        • Infektionen der Nase oder des Halses und Erkältungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
        • Entzündungen des Gewebes unter der Haut (?Cellulitis") treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
        • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
      • Das Arzneimittel kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
      • Während der Anwendung des Präparates müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten. Diese sind:
        • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
        • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
        • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
        • Brennen beim Wasserlassen
        • Durchfall.
      • Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine Infektion bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeine Infektion haben, die nicht abklingt oder immer wieder auftritt. Ihr Arzt könnte beschließen, dass Sie das Präparat nicht anwenden dürfen, bis die Infektion abgeklungen ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.
      • Ablösen der Haut - stärkere Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers können Anzeichen einer erythrodermischen Psoriasis oder exfoliativen Dermatitis (Erythrodermie) sein, die beide schwerwiegende Hautreaktionen sind. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
  • Andere Nebenwirkungen
    • Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
      • Durchfall
      • Übelkeit/Nausea
      • Erbrechen
      • Müdigkeitsgefühl
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerzen
      • Juckreiz (?Pruritus")
      • Rücken-, Muskel- oder Gelenkschmerzen
      • Halsentzündung
      • Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
      • Zahnentzündungen
      • vaginale Hefepilzinfektion
      • Depression
      • verstopfte oder verklebte Nase
      • Blutung, Bluterguss, Verhärtung, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle
      • Schwächegefühl
      • hängendes Augenlid und erschlaffte Muskeln auf einer Gesichtsseite (Gesichtslähmung oder ?Bell-Parese"), was normalerweise vorübergehend ist
      • Veränderung der Psoriasis mit Rötung und neuen winzigen, gelben oder weißen Hautbläschen, manchmal mit Fieber einhergehend (pustulöse Psoriasis)
      • Ablösen (Exfoliation) der Haut
      • Akne
    • Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
      • Rötung und Ablösen der Haut über eine größere Fläche des Körpers, die mit Juckreiz oder Schmerzen einhergehen können (exfoliative Dermatitis). Ähnliche Symptome können sich manchmal im natürlichen Krankheitsverlauf einer Psoriasis entwickeln (erythrodermische Psoriasis)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln und Impfstoffen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
      • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
      • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen. Einige Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) sollen während der Anwendung dieses Arzneimittels nicht angewendet werden.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Ustekinumab 90mg
Hilfsstoff Histidin hydrochlorid 1-Wasser +
entspricht Histidin +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Saccharose +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

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