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SYNACTHEN 250 Mikrogramm Injektionslsg.Amp. 1x1 Milliliter N1
SYNACTHEN 250 Mikrogramm Injektionslsg.Amp.
Inhalt: 1x1 Milliliter, N1
Anbieter: ALFASIGMA S.p.A.
Darreichungsform: Injektionslösung
Grundpreis: 100 ml 2.411,00 €
Art.-Nr. (PZN): 997281
rezeptpflichtig
Kühlartikel
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SYNACTHEN 250 Mikrogramm Injektionslsg.Amp.
Injektionslösung
1x1 Milliliter, N1 100 ml 2.411,00 € 24,11 €
SYNACTHEN 250 Mikrogramm Injektionslsg.Amp.
Injektionslösung
10x1 Milliliter, N2 100 ml 1.297,80 € 129,78 €

Zusatzinformationen Ihrer Online-Apotheke

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Der Wirkstoff dieses Präparates ist Tetracosactid, ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hormon der Hirnanhangdrüse (Hypophysenvorderlappenhormon, ACTH).
  • Es wird angewendet:
    • Diagnostisch zur Untersuchung bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.
  • Therapeutisch bei West-Syndrom (eine frühkindliche Epilepsieform) kann dieses Arzneimittel angewendet werden, wenn die i.v. Injektion oder Infusion von Tetracosactid einer i.m. Injektion vorzuziehen ist.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Das Präparat darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
    • Vor der Anwendung des Arzneimittels muss sich der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen Krankheiten - insbesondere an Asthma - leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH-Präparaten behandelt wurden, und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
    • Treten während oder nach einer Injektion lokale oder allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Atemnot, so ist das Präparat abzusetzen und von jeglicher zukünftigen Anwendung von ACTH Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Sie sollten während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.
    • Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium- und Wasserretention) lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.
    • Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverhärtung (Leberzirrhose) kann das Arzneimittel verstärkt wirken.
    • Bei länger dauernder Anwendung kann es zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.
    • Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.
    • Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte das Präparat bei Patienten mit Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
    • Das Arzneimittel kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung sollte daher eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.
    • Wenn das Arzneimtitel bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.
    • Impfungen mit Lebendviren dürfen während der Behandlung mit diesem Präparat wegen einer herabgesetzten Antikörper-Antwort nicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung dieses Präparates kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
    • Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird, sollte dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.
    • Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.
    • Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann.
    • Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordert die Behandlung bei unspezifischen Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der Bauchhöhle (vor kurzem angelegte Darmanastomose),Niereninsuffizienz (Nierenfunktionsstörung), Bluthochdruck, Veranlagung für Thromboembolien, Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während oder innerhalb eines Jahres nach der Behandlung eine Verletzung erleiden oder sich einer Operation unterziehen müssen, um der damit verbundenen Belastung durch die Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Präparat entgegenzuwirken.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Achtung:
      • Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
    • Das Arzneimittel kann Wirkungen auf das zentrale Nervensystem haben, daher ist im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

 

  • Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Die Anwendung zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit kann zu schweren gesundheitlichen Schäden führen und ist daher unbedingt zu vermeiden.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Präparat ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Sie müssen daher die Anweisungen des Arztes immer genau einhalten.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt. Sie müssen daher die Anweisungen des Arztes immer genau einhalten.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig verändert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
    • Das Präparat ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
    • Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung durch einen Arzt bestimmt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen:
    • Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig verändert werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei akuten psychischen Störungen (Psychosen).
    • bei Infektionskrankheiten.
    • bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
    • bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktäre Herzinsuffizienz).
    • bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom).
    • bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz).
    • bei einem Krankheitsbild infolge einer Überproduktion männlicher Steroidhormonedurch die Nebennierenrinde (adrenogenitales Syndrom).
    • bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose).
    • bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einerBlutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom).
    • bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz).
    • bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose).
    • bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis).
    • bei Amyloidose (eine bestimmte Stoffwechselerkrankung).
    • bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis).
    • bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera).
    • bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
    • während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
  • Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) darf das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Leiden verwendet werden.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
  • Schwangerschaft:
    • Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden.
  • Stillzeit:
    • Über Auswirkungen auf den Säugling bei der Behandlung der stillenden Mutter mit diesem Präparat liegen bisher keine Berichte vor, es ist daher abzustillen.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Es stehen keine Daten zur Verfügung.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit Tetracosactid, dem Wirkstoff dieses Präparates, auftreten.
  • Bei der Anwendung kann es durch die Erhöhung der Ausschüttung von Nebennierenrindenhormonen zu Nebenwirkungen kommen, die in ihrer Art den Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen entsprechen.
  • Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus Erfahrungswerten aufgrund spontaner Berichte und Fälle aus der Literatur nach Markteinführung.
  • Da Nebenwirkungen aus spontanen Berichten und Fälle aus der Literatur freiwillig von einer Bevölkerungsgruppe unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit zuverlässig zu schätzen.
  • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tetracosactid, dem Wirkstoff dieses Arzneimittels
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Überempfindlichkeitsreaktionen:
        • Tetracosactid kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die zu Allergien (insbesondere Asthma) neigen, besonders schwer sein können (anaphylaktischer Schock). Zu den beobachteten Überempfindlichkeitsreaktionen zählen Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Nesselausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein, Atemnot und angioneurotisches Ödem oder Quincke-Ödem (allergische, schmerzhaftes Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich).
    • Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondrüsen)
      • Über das Auftreten von Nebennierenrindenblutungen wurde berichtet.
    • Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der glucocorticoiden und mineralocorticoiden Wirkung (Wirkung der Nebennierenrindenhormone):
      • Es ist unwahrscheinlich, dass während der Kurzzeit-Anwendung als Diagnostikum Nebenwirkungen in diesem Zusammenhang auftreten. Bei einer therapeutischen Anwendung ist dies jedoch möglich.
    • Untersuchungen:
      • Es kann zu Verfälschung von Hauttests kommen. Vereinzelt wurde eine Veränderung des Eiweißstoffwechsels beschrieben.
    • Herzerkrankungen:
      • Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz). Bei Säuglingen und Kleinkindern, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden, kann es zu einer umkehrbaren Herzmuskelvergrößerung (reversible Hypertrophie des Myokards) kommen.
    • Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:
      • Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
    • Erkrankungen des Nervensystems:
      • Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem) (in der Regel nach der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerzen.
    • Augenerkrankungen:
      • grauer Star (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Vordrängung des Augapfels (Exophthalmus), Netzhautveränderungen (Maculadegeneration).
    • Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:
      • Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzerationen, unter Umständen mit Durchbruch und Blutung), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Speiseröhrenentzündungen (ulzerative Ösophagitis), Blähungen.
    • Erkrankungen der Niere und Harnwege:
      • Vereinzelt werden Nierenschäden beschrieben, Nebennierenrindenblutungen (einzelne Fälle bekannt)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
      • Dünne brüchige Haut, punktförmige oder flächenhafte Blutungen (Petechien und Ekchymosen), Gesichtsrötung (Erythem), vermehrte Schweißabsonderung, Akne und Hautpigmentierung.
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
      • Verminderung der Knochensubstanz (Osteoporose), Muskelschwäche, Abnahme der Muskelmasse, Muskelerkrankungen durch Nebennierenrindenhormone (Steroidmyopathie), Knochenbrüche ohne direkte Gewalteinwirkung (Wirbelkompressionsbrüche, Spontanfrakturen der Röhrenknochen), nichtinfektiöse Knochengewebezerstörung (aseptische Nekrose des Femurkopfes und des Humeruskopfes) Sehnenrisse, Wachstumshemmung bei Kindern.
    • Endokrine Erkrankungen (Erkrankungen der Hormondrüsen):
      • Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom), Unterfunktion der Nebennierenrinde und Hirnanhangdrüse (Hypophyse). Besonders bei Belastung z.B. durch Traumen, Operationen oder Krankheiten: Menstruationsstörungen, Nebennierenrindenblutungen, verminderte Kohlenhydrattoleranz, krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), Auftreten einer bestehenden versteckten Zuckerkrankheit (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus), Vermännlichung (Virilisierung).
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
      • Appetitsteigerung, Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlust, Störung des Säure-Base Gleichgewichtes im Blut (hypokaliämische Alkalose) und Calciumverlust, erhöhte Blutfettwerte, männlicher Behaarungstyp (Hirsutismus).
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
      • Erhöhte Infektionsanfälligkeit, Abszess
    • Gefäßerkrankungen:
      • Blutpfropfenbildung (Thromboembolie), schwer entzündliche Gefäßerkrankung (nekrotisierende Angiitis), Bluthochdruck (Hypertonie)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
      • Gewichtszunahme, beeinträchtigte Wundheilung, Überempfindlichkeit, Wachstumsverzögerung
    • Leber- und Gallenerkrankungen:
      • Fettleber, Leberfunktionsstörungen
    • Psychiatrische Erkrankungen:
      • Psychische Veränderungen bis hin zu Psychosen. Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen können derzeit nicht gemacht werden
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat und Valproat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) kann bei Kindern und Jugendlichen zu schwerer Gelbsucht führen. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
    • Die gleichzeitige Anwendung von diesem und anderen Arzneimitteln zu Behandlung von Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Clonazepam, Nitrazepam, Phenobarbital, Primidon) kann das Risiko eines Leberschadens erhöhen. Das Arzneimittel sollte daher mit Vorsicht und in möglichst geringer Dosierung und über den kürzest möglichen Zeitraum für eine gleichzeitige Behandlung verwendet werden.
    • Östrogene (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie) können einen Anstieg des Glucocorticoid-Spiegels verursachen (Glucocorticoide sind die Hormone der Nebennierenrinde). Dies ist für die diagnostische Anwendung zur Untersuchung bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde von Bedeutung.
    • Da das Arzneimitel die Nebennierenrinde zu einer vermehrten Produktion von Glucocorticoiden und Mineralocorticoiden (auch Mineralocorticoide sind Hormone die in der Nebennierenrinde gebildet werden) anregt, können die unter diesen Corticosteroiden (Glucocorticoide und Mineralocorticoide) zu beobachtenden Wechselwirkungen auftreten.
    • Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens bei Beginn der Therapie mit dem Präparat neu eingestellt werden.
  • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Das Arzneimittel kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
  •  

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Tetracosactid hexaacetat 0.28mg
entspricht Tetracosactid 0.25mg
entspricht Acetat Ion 0.03mg
entspricht Corticotropin 25IE
Hilfsstoff Essigsäure 99% +
Hilfsstoff Natrium acetat +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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