Anwendungsgebiete
- Lungenkrebs (nicht-kleinzellig, Stadium IB-IIIA, EGFR im Exon 19 oder Exon 21 mutiert), zur unterstützenden Behandlung nach vollständiger Tumorentfernung
- Lungenkrebs (nicht-kleinzellig, lokal fortgeschritten oder metastasiert, EGFR-TK mutiert), zur Erstbehandlung
- Lungenkrebs (nicht-kleinzellig, lokal fortgeschritten oder metastasiert, EGFR-T790M-positiv), zur Behandlung
Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.
- Lungenkrebs (nicht-kleinzellig, lokal fortgeschritten oder metastasiert, EGFR-TK mutiert), zur Erstbehandlung
- Lungenkrebs (nicht-kleinzellig, lokal fortgeschritten oder metastasiert, EGFR-T790M-positiv), zur Behandlung
Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Behandlung der bei Ihnen vorliegenden Tumore geeignet ist.
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollen nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Oder: Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Stellen Sie sicher, dass keine Rückstände im Glas verbleiben.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Durchfall und Hautausschlag kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Nehmen Sie das Arzneimittel im Ganzen mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollen nicht zerdrückt, geteilt oder gekaut werden.
Oder: Bereiten Sie das Arzneimittel zu und nehmen Sie es ein. Lassen Sie sich zur Zubereitung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Stellen Sie sicher, dass keine Rückstände im Glas verbleiben.
Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach Art der Beschwerde und/oder Dauer der Erkrankung und wird deshalb nur von Ihrem Arzt bestimmt.
Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Durchfall und Hautausschlag kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen?
Einnahme um mind. 12 Stunden verpasst: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Einnahme um max. 12 Stunden verpasst: Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie daran denken und halten dann Ihren ursprünglichen Zeitplan ein.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Die Behandlung sollte mit Ihrem Arzt gut abgestimmt und sorgfältig überwacht werden, z.B. durch engmaschige Kontrollen. Die erwünschten Wirkungen und unerwünschten Nebenwirkungen des Arzneimittels können in dieser Gruppe verstärkt oder abgeschwächt auftreten.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Durchfall
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Hautausschlag
- Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautauschlag)
- Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
- Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautauschlag)
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Bläschenbildender Hautausschlag
- Bläschenförmiger Hautausschlag
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Entzündung des Haarfollikels
- Akne
- Hautentzündung
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Medikamentenausschlag auf der Haut (Arzneimittelexanthem)
- Hautschädigung mit Verlust der oberen Hautschicht (erodierte Haut)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Rissige Haut
- Trockenheit der Haut/Schleimhäute
- Hautentzündung mit Juckreiz und Rötung (Ekzem)
- Durch Bakterien verursachte Infektion der Nagelplatte
- Nagelbetterkrankung
- Entzündung des Nagelbetts
- Nagelbettinfektion
- Verfärbung der Nägel
- Färbung der Fingernägel (Pigmentierung)
- Nagelerkrankung
- Schädigende Wirkung auf den Nagel (Nageltoxizität)
- Wachstumsstörung des Nagels
- Nagelinfektion
- Längsstreifen an den Nägeln
- Brüchige Nägel
- Nagelablösung
- Nagelverlust (Onychomadese)
- Nagelerweichung (Onychomalazie)
- Juckreiz (Pruritus)
- Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus)
- Juckreiz am Augenlid
- Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
- Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
- Erniedrigte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozyten)
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Entzündung der Hornhaut am Auge (Keratitis)
- Punktförmige Hornhautentzündung (Keratitis punctata)
- Hornhautabschilferung am Auge
- Schädigung der Hornhaut des Auges
- EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)
- Herzschwäche
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Verstärkte Hautfärbung durch mehr Hautfarbstoff (Hyperpigmentierung)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
- Durchfall
- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Hautausschlag
- Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautauschlag)
- Rötlicher (erythematöser) Hautausschlag
- Fleckiger Hautausschlag (makulöser Hautauschlag)
- Fleckig-knotiger Hautausschlag (makulopapulöser Hautauschlag)
- Knotiger Hautausschlag (Papulöser Hautauschlag)
- Hautausschlag mit Eiterbläschen
- Immunbedingter Hautausschlag mit Juckreiz
- Bläschenbildender Hautausschlag
- Bläschenförmiger Hautausschlag
- Hautrötung durch gesteigerte Durchblutung (Erythem)
- Entzündung des Haarfollikels
- Akne
- Hautentzündung
- Entzündung der mittleren Hautschicht mit Pusteln (akneforme Dermatitis)
- Medikamentenausschlag auf der Haut (Arzneimittelexanthem)
- Hautschädigung mit Verlust der oberen Hautschicht (erodierte Haut)
- Trockene Haut (Xerodermie)
- Rissige Haut
- Trockenheit der Haut/Schleimhäute
- Hautentzündung mit Juckreiz und Rötung (Ekzem)
- Durch Bakterien verursachte Infektion der Nagelplatte
- Nagelbetterkrankung
- Entzündung des Nagelbetts
- Nagelbettinfektion
- Verfärbung der Nägel
- Färbung der Fingernägel (Pigmentierung)
- Nagelerkrankung
- Schädigende Wirkung auf den Nagel (Nageltoxizität)
- Wachstumsstörung des Nagels
- Nagelinfektion
- Längsstreifen an den Nägeln
- Brüchige Nägel
- Nagelablösung
- Nagelverlust (Onychomadese)
- Nagelerweichung (Onychomalazie)
- Juckreiz (Pruritus)
- Juckreiz am ganzen Körper (generalisierter Pruritus)
- Juckreiz am Augenlid
- Leichte Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
- Erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozyten)
- Erniedrigte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Lymphozyten)
- Verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
- Erkrankung der Lungenbläschen und Gewebe (interstitielle Lungenerkrankung)
- Lungenentzündung ohne Infektion (Pneumonitis)
- Entzündung der Hornhaut am Auge (Keratitis)
- Punktförmige Hornhautentzündung (Keratitis punctata)
- Hornhautabschilferung am Auge
- Schädigung der Hornhaut des Auges
- EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)
- Herzschwäche
- Verminderter Blutauswurf (Ejektion) aus der Herzkammer
- Verstärkte Hautfärbung durch mehr Hautfarbstoff (Hyperpigmentierung)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Bei Männern im zeugungsfähigen Alter sind während und unter Umständen auch eine zeitlang nach der Therapie wirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Sprechen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker an.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff Osimertinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein in den Zellen vorhandenes Zellmembranprotein, den so genannten EGF-Rezeptor (EGFR), der als Andockstelle (Rezeptor) für Wachstumsfaktoren fungiert. Die dadurch bewirkte Blockade der Signalwege über diese Rezeptoren führt zu einer Hemmung des Tumorwachstums. Osimertinib ist nur bei Patienten wirksam, in deren Tumoren eine Mutation im EGFR-Gen vorliegt.
Der Wirkstoff Osimertinib gehört zu den Proteinkinase-Hemmern und hemmt ein in den Zellen vorhandenes Zellmembranprotein, den so genannten EGF-Rezeptor (EGFR), der als Andockstelle (Rezeptor) für Wachstumsfaktoren fungiert. Die dadurch bewirkte Blockade der Signalwege über diese Rezeptoren führt zu einer Hemmung des Tumorwachstums. Osimertinib ist nur bei Patienten wirksam, in deren Tumoren eine Mutation im EGFR-Gen vorliegt.
Zusammensetzung
Was ist im Arzneimittel enthalten?
| Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette. | |
| Wirkstoff Osimertinib mesilat | 47,69mg |
| entspricht Osimertinib | 40mg |
| Hilfsstoff Mannitol | + |
| Hilfsstoff Cellulose, mikrokristalline | + |
| Hilfsstoff Hyprolose, niedersubstituiert | + |
| Hilfsstoff Natriumstearylfumarat | + |
| Hilfsstoff Poly(vinylalkohol) | + |
| Hilfsstoff Titandioxid | + |
| Hilfsstoff Macrogol 3350 | + |
| Hilfsstoff Talkum | + |
| Hilfsstoff Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz | + |
| Hilfsstoff Eisen(III)-oxid | + |
| Hilfsstoff Eisen(II,III)-oxid | + |