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TECFIDERA 120 mg 7 Tage magensaftres.Hartkapseln 14 Stück N1
TECFIDERA 120 mg 7 Tage magensaftres.Hartkapseln
Inhalt: 14 Stück, N1
Anbieter: Biogen GmbH
Darreichungsform: Magensaftresistente Hartkapseln
Grundpreis: 1 Stück 11,87 €
Art.-Nr. (PZN): 4868876

rezeptpflichtig
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Zusatzinformationen Ihrer Online-Apotheke

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat enthält.
  • Es wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet. MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem (ZNS), einschließlich Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen. Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
  • Das Arzneimittel scheint das Abwehrsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.

 

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme
    • Das Arzneimittel kann sich auf die Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Ihre Nieren und Leber auswirken. Vor der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren. Ihr Arzt wird diese während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme, wenn Sie unter Folgendem leiden:
      • schwere Nierenerkrankung
      • schwere Lebererkrankung
      • Erkrankung des Magens oder Darms
      • eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
    • Kinder und Jugendliche
      • Das Präparat sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe ist nicht bekannt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Auswirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung es Ihnen ermöglicht, Fahrzeuge sicher zu führen und Maschinen sicher zu bedienen.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken. Die Kapseln nicht teilen, zerdrücken, auflösen, lutschen oder kauen, da dies einige Nebenwirkungen verstärken kann.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein - dies kann helfen, einige der am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen zu reduzieren.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Anfangsdosis
    • 120 mg zweimal täglich.
    • Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
  • Reguläre Dosis
    • 240 mg zweimal täglich.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder ausgelassen haben.
    • Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen mindestens 4 Stunden vergangen sind. Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Das Präparat darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder kein Dimethylfumarat mehr einnehmen sollten. Dabei sind der Nutzen des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwere Nebenwirkungen
    • Allergische Reaktionen - diese treten gelegentlich auf und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
    • Eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung ist Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Wenn jedoch Rötung und eines der folgenden Anzeichen auftreten:
      • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
      • Keuchen, Atemprobleme oder Kurzatmigkeit
    • Setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
  • Sehr häufige Nebenwirkungen
    • Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • Rötung im Gesicht oder am Körper, Wärmegefühl, Hitze, brennendes Gefühl oder Juckreiz
      • weicher Stuhl (Diarrhoe)
      • Übelkeit (Nausea)
      • Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
    • Die Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit kann dabei helfen, die oben aufgeführten Nebenwirkungen zu mindern.
    • Während der Einnahme des Arzneimittels werden in Harnuntersuchungen sehr häufig sogenannte Ketone festgestellt, die im Körper natürlich produziert werden.
    • Fragen Sie Ihren Arzt, wie diese Nebenwirkungen behandelt werden können. Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren. Reduzieren Sie die Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
  • Häufige Nebenwirkungen
    • Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
      • Entzündung der Magen-Darm-Schleimhäute (Gastroenteritis)
      • Erbrechen
      • Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie)
      • Entzündung der Schleimhäute des Magens (Gastritis)
      • Magen-Darm-Erkrankungen
      • Brennen
      • Wärmegefühl, Hitzewallung
      • Juckende Haut (Pruritus)
      • Hautausschlag
      • Pinkfarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
    • Häufige Nebenwirkungen, die bei der Untersuchung Ihres Bluts oder Urins auftreten können
      • Niedriger Leukozytenspiegel (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut. Eine reduzierte Leukozytenzahl kann bedeuten, dass Ihr Körper eine Infektion weniger wirksam bekämpfen kann. Wenn Sie eine schwere Infektion (wie z. B. eine Lungenentzündung) haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
      • Proteine (Albumin) im Urin
      • Erhöhte Leberenzymspiegel (ALT, AST) im Blut
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere:
      • Arzneimittel, die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Psoriasis angewendet werden.
      • Arzneimittel, die sich auf das körpereigene Immunsystem auswirken, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Fingolimod, Natalizumab oder Mitoxantron oder einige häufig angewandte Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
      • Arzneimittel, die sich auf die Nieren auswirken, einschließlich einiger Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen), ?Wassertabletten" (Diuretika), bestimmte Arten von Schmerzmitteln (wie z. B. Ibuprofen und andere vergleichbare entzündungshemmende und ohne ärztliches Rezept gekaufte Arzneimittel) und Arzneimittel, die Lithium enthalten.
      • Orale Kontrazeptiva (auch als hormonelle Verhütungsmittel oder ?die Pille" bezeichnet). Das Arzneimittel kann zu einer geringeren Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva führen. Wenden Sie während der Behandlung mit dem Präparat eine zusätzliche Form der Verhütung an (wie z. B. ein Kondom).
      • Impfungen während der Einnahme des Arzneimittels können eine geringere Wirkung als sonst aufweisen. Die Impfung mit einigen Impfstoffarten (Lebendimpfstoffe) kann unter der Behandlung mit dem Präparat zu einer Infektion führen und sollte daher vermieden werden.
  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
    • Der Konsum von mehr als einer kleinen Menge (über 50 ml) hochprozentiger alkoholischer Getränke (über 30% Vol. Alkohol, z. B. Spirituosen) sollte bis eine Stunde nach Einnahme des Arzneimittels vermieden werden, da eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und diesem Arzneimittel auftreten kann. Dies könnte zu einer Magenentzündung (Gastritis) führen, insbesondere bei Patienten, die anfällig für eine Gastritis sind.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Stück.

Wirkstoff Dimethyl fumarat 120mg
Hilfsstoff Acid blue 9 +
Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin +
Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz +
Hilfsstoff Drucktinte, schwarz +
entspricht Schellack +
entspricht Kalium hydroxid +
entspricht Eisen (II,III) oxid +
Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Hilfsstoff Eudragit L 30 D-55 +
Hilfsstoff Gelatine +
Hilfsstoff Magnesium stearat +
Hilfsstoff Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) +
Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat +
Hilfsstoff Polysorbat 80 +
Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers +
Hilfsstoff Simeticon +
Hilfsstoff Talkum +
Hilfsstoff Titan dioxid +
Hilfsstoff Triethyl citrat +

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