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    VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension Fertigspr., 1 Milliliter

VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension Fertigspr. 1 Milliliter N1
Abbildung ähnlich
VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension Fertigspr.
Inhalt: 1 Milliliter, N1
Anbieter: Kohlpharma GmbH
Darreichungsform: Fertigspritzen
Grundpreis: 1 l 49.790,00 €
Art.-Nr. (PZN): 7343022
Reimport
rezeptpflichtig
Kühlartikel
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension Fertigspr.
Fertigspritzen 		1 Milliliter, N1 1 l 49.790,00 € 49,79 €
VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension Fertigspr.
Fertigspritzen 		10x1 Milliliter, N2 1 l 47.779,00 € 477,79 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Sie regen den Körper an, einen Impfschutz gegen die jeweilige Erkrankung auszubilden.
  • Das Präparat wird zur vorbeugenden Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren gegen Erkrankungen angewendet, die durch Hepatitis A-Viren verursacht werden.
  • Eine Hepatitis A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Es kann über Nahrungsmittel oder Getränke aufgenommen werden, die Hepatitis A-Viren enthalten. Zu den Symptomen gehören Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) und allgemeines Unwohlsein.
  • Wenn Ihnen der Impfstoff verabreicht wird, dann werden die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers einen Impfschutz (Antikörper) gegen das Hepatitis A-Virus aufbauen. Nach der Impfung dauert es jedoch üblicherweise 2 bis 4 Wochen, bis ein Impfschutz aufgebaut ist.
  • Das Präparat schützt nicht vor Erkrankungen der Leber, die durch andere Erreger als das Hepatitis A-Virus verursacht werden.
  • Wenn Sie bereits vor der Verabreichung mit dem Hepatitis A-Virus infiziert sind, verhindert der Impfstoff die Erkrankung jedoch möglicherweise nicht.
  • Das Arzneimittel schützt vor Hepatitis A, kann aber keine Hepatitis A-Infektion verursachen.

 

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor der Impfstoff angewendet wird,
      • wenn sich bei Ihnen nach einer früheren Verabreichung allergische Reaktionen gezeigt haben
      • wenn bei Ihnen Probleme mit der Blutgerinnung aufgetreten sind, z. B. eine Neigung zu Blutergüssen oder anhaltende Blutungen nach kleinen Schnitten (z. B. aufgrund einer Blutungsstörung oder Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung)
      • wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist, z. B. aufgrund einer Krebserkrankung, infolge von Behandlungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder aufgrund anderer Erkrankungen. Der Impfstoff bewirkt in diesem Fall möglicherweise nicht den gleichen Schutz wie bei Personen mit gesundem Immunsystem. Es wird empfohlen, die Impfung, sofern möglich, bis zur Genesung oder bis zum Abschluss einer medizinischen Behandlung zu verschieben
    • Wie auch bei anderen Impfstoffen schützt das Präparat möglicherweise nicht alle geimpften Personen vollständig.
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen früher schon einmal eine Gelbsucht aufgetreten ist oder Sie in einer Region gelebt haben, in der Gelbsucht häufig vorkommt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie vor der Impfung auf bereits vorhandene Hepatitis A-Antikörper getestet werden sollen.

 

  • Verkerhrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass die Verabreichung des Impfstoffes Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Der Impfstoff wird intramuskulär (in den Muskel) verabreicht, vorzugsweise in den Dreiecksmuskel am Oberarm (M. deltoideus).
  • Bei Personen mit erhöhter Blutungsneigung nach Injektionen (z. B. Bluter) kann das Arzneimittel auch subkutan (unter die Haut) verabreicht werden. In diesen Fällen sollte der Impfstoff nicht in den Muskel injiziert werden, um das Risiko von Blutungen zu verringern.
  • Das Präparat darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Dosierung
    • Die Impfung ist von einem Arzt oder geschultem medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Einrichtung durchzuführen, die so ausgestattet ist, dass seltene schwere allergische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.
    • Zu impfende Personen erhalten zunächst eine Dosis des Impfstoffs, gefolgt von einer zweiten Dosis (Auffrischimpfung).
    • Grundimmunisierung (erste Dosis)
      • Erwachsene ab 18 Jahren erhalten eine Dosis von 1 ml (50 Einheiten [E]). Nach Injektion der ersten Dosis des Impfstoffs sollten Sie nach Ablauf von 2 bis 4 Wochen vor einer Infektion mit dem Hepatitis A-Virus geschützt sein.
    • Auffrischimpfung (zweite Dosis)
      • Personen, die bereits eine erste Dosis des Impfstoffs erhalten haben (Grundimmunisierung), sollten zur Auffrischung eine zweite Dosis mit 1 ml (50 E) nach 6 bis 18 Monaten erhalten.
      • Die zweite Dosis (Auffrischimpfung) ist für den Langzeitschutz erforderlich. Bei gesunden Erwachsenen, die zwei Dosen erhalten hatten, wurden mindestens 6 Jahre nach Verabreichung der zweiten Dosis Antikörper nachgewiesen. Es ist davon auszugehen, dass Hepatitis A-Antikörper mindestens 25 Jahre nach der Impfung vorhanden sind.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Der Impfstoff (für Erwachsene) wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren, wenn einer der unten aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Erklärungen, wenn Sie etwas nicht verstehen.
  • Der Impfstoff darf nicht verabreicht werden,
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind
    • wenn ein schwerer fieberhafter Infekt vorliegt. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wann der Impfstoff verabreicht werden sollte.


Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, ob Sie geimpft werden sollten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Wie bei allen Impfstoffen können allergische Reaktionen, in seltenen Fällen bis hin zum Schock, auftreten. Diese Reaktionen umfassen möglicherweise:
    • Nesselsucht
    • Atembeschwerden
    • Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachenraum
    • Schwindel
    • Ohnmachtsanfall
  • Wenn diese Anzeichen oder Symptome auftreten, geschieht dies meist kurz nach der Verabreichung des Impfstoffs, d. h. noch in der Praxis bzw. Klinik. Wenn diese Beschwerden nach dem Verlassen der medizinischen Einrichtung auftreten, in der geimpft wurde, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
    • Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerz, Wärmegefühl, Schwellung, Rötung
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen
    • Kopfschmerz
    • Schmerz im Arm, in den der Impfstoff verabreicht wurde
    • Schwächegefühl/Müdigkeit, Fieber (>/= 38,3 °C), Hauteinblutungen an der Injektionsstelle (Ekchymose), Schmerz und Druckempfindlichkeit
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Geimpften betreffen
    • Halsschmerz, Infektionen der oberen Atemwege
    • Lymphknotenschwellungen
    • Schwindel, Missempfindungen der Haut, z. B. Kribbeln
    • Ohrenschmerz
    • Hitzewallungen
    • laufende oder verstopfte Nase, verengte Atemwege, Husten
    • Übelkeit, Durchfall, Blähungen, Erbrechen
    • Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung
    • Muskelschmerz, Steifheit, Schulterschmerz, Schmerz des Bewegungsapparates (in Muskeln, Bändern, Sehnen und Knochen), Rückenschmerz, Gelenkschmerz, Beinschmerz, Nackenschmerz, Muskelschwäche
    • Juckreiz an der Injektionsstelle, Steifheit/Spannungsgefühl, Schmerz, Bluterguss an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Magenschmerz, allgemeines Unwohlsein, Verhärtung und Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle, Kältegefühl, grippeähnliche Erkrankung
  • Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
    • Bronchitis, Entzündung des Magen-Darm-Trakts (Gastroenteritis)
    • Appetitlosigkeit
    • Abgeschlagenheit, Schlafstörungen
    • Schläfrigkeit, Migräne, Zittern
    • juckende Augen, Lichtempfindlichkeit, verstärkter Tränenfluss
    • Schwindel
    • Rachenschleimhautschwellung, Probleme mit den Nasennebenhöhlen
    • Mundtrockenheit, Mundgeschwür
    • Nachtschweiß, Ausschlag, Hautveränderungen
    • Muskelkrämpfe, Ellbogenschmerz, Hüftschmerz, Kieferschmerz, Krämpfe
    • Menstruationsbeschwerden
    • Brennen an der Injektionsstelle, Knotenbildung (
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Guillain-Barré-Syndrom (Muskelschwäche, Missempfindungen, Kribbeln in Armen, Beinen und Oberkörper)
    • Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko von Blutungen und Blutergüssen erhöht)
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    •  



Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (dies gilt auch für Impfstoffe).
    • Zeitgleiche Verabreichung mit anderen Impfstoffen
      • Da der Impfstoff keine lebenden Bakterien oder Viren enthält, kann das Präparat generell zeitgleich mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen (an unterschiedlichen Körperstellen, z. B. anderer Arm oder anderes Bein) verabreicht werden. Das Arzneimittel darf keinesfalls mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden. Studien haben gezeigt, dass das Präparat zeitgleich mit Gelbfieber-Impfstoff und Typhus-Polysaccharid-Impfstoff verabreicht werden kann.
      • Studien mit Impfstoffen für Kinder haben gezeigt, dass das Präparat zeitgleich mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen, mit einem 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und einem inaktivierten Polio-Impfstoff verabreicht werden kann.
    • Immunglobuline (Antikörper)
      • In manchen Fällen wird eine Injektion mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht. Mit diesen Antikörpern kann bis zum Einsetzen der Impfwirkung ein vorläufiger Schutz vermittelt werden. Der Impfstoff kann zeitgleich mit humanen Immunglobulinen (Antikörpern) verabreicht werden, sofern die Injektionen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
    • Arzneimittel, die das Immunsystem oder Blut beeinträchtigen
      • Siehe Kategorie "Patientenhinweis"

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Milliliter.

Wirkstoff Hepatitis A Virusprotein Adsorbat Impfstoff, Stamm CR 326F Wirt: MRC-5 Zellen50E
Hilfsstoff Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph +
entspricht Aluminium Ion +
Hilfsstoff Dinatrium tetraborat +
Hilfsstoff Formaldehyd +
Hilfsstoff Natrium chlorid +
Hilfsstoff Neomycin +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +

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Biozid3
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