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    VAXELIS Injektionssuspension in einer Fertigspr., 0.5 Milliliter

VAXELIS Injektionssuspension in einer Fertigspr. 0.5 Milliliter N1
Abbildung ähnlich
VAXELIS Injektionssuspension in einer Fertigspr.
Inhalt: 0.5 Milliliter, N1
Anbieter: CC Pharma GmbH
Darreichungsform: Injektionssuspension
Grundpreis: 1 l 146.540,00 €
Art.-Nr. (PZN): 15636175
Reimport
rezeptpflichtig
Kühlartikel
Beipackzettel

Packungsgrößen

Packungsgrößen Menge Grundpreis Preis
VAXELIS Injektionssuspension in einer Fertigspr.
Injektionssuspension 		0.5 Milliliter, N1 1 l 146.540,00 € 73,27 €
VAXELIS Injektionssuspension in einer Fertigspr.
Injektionssuspension 		10x0.5 Milliliter, N2 1 l 127.038,00 € 635,19 €

Pflichtangaben & Zusatzinformationen

Anwendungsgebiete

Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
  • Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen. Das Präparat wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
  • Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
    • Diphtherie:
      • eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht. Dies kann zum Ersticken führen. Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
    • Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt):
      • von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft. Dies führt dazu, dass Ihr Kind nicht mehr atmen kann und möglicherweise erstickt.
    • Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt):
      • eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft. Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten ist dabei oft von einem ?keuchenden" Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
    • Hepatitis B:
      • durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es führt zu einer entzündungsbedingten Vergrößerung der Leber. Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
    • Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt):
      • durch Viren verursacht, die die Nerven befallen. Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen. Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
    • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt):
      • schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können. Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Auch andere Bereiche des Körpers, z.B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion betroffen sein.
  • Wichtige Informationen zum Impfschutz
    • Das Präparat kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet. Es schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
    • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
    • Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass der Impfstoff nicht bei 100% der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.

Anwendungshinweise

Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
  • Um sicherzugehen, dass das Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind
      • eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
      • eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Impfstoffs gegen Pertussis (Keuchhusten) entwickelt hat, da weitere Dosen eines Pertussis- haltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen:
        • Fieber von 40,5°C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war,
        • Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der vorigen Impfung,
        • anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
        • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
      • nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl oder Bewegungsverlust) entwickelt hat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind das Präparat verabreicht werden kann;
      • eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis diese Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, das Arzneimittel erhalten. Sie sind jedoch möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem;
      • an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird beurteilen, ob die Impfung nach Stabilisierung der Erkrankung einen möglichen Nutzen für Ihr Kind bietet;
      • an Fieberkrämpfen leidet oder wenn in der Familienanamnese Fieberkrämpfe bekannt sind;
      • Probleme mit lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen hat oder leicht Blutergüsse bekommt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit dem Präparat geimpft werden sollte;
      • sehr unreif zu früh geboren wurde (Geburt in oder vor der achtundzwanzigsten Schwangerschaftswoche). Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es ist zu erwarten, dass das Arzneimittel keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.


Was ist zusätzlich zu beachten?
  • Das Arzneimittel wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage ist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln.
  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Präparat Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr) verabreichen.

Dosierung

Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
  • Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
    • Grundimmunisierung (erste Impfserie)
      • Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
    • Auffrischimpfung (zusätzliche Injektion)
      • Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.

 

  • Wenn Ihr Kind eine Dosis versäumt hat
    • Wenn Ihr Kind eine geplante Impfung nicht erhalten hat, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Impfung nachgeholt wird.
    • Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält. Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Gegenanzeigen

In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
  • Um sicherzugehen, dass das Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
    • nach der Verabreichung einer früheren Dosis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
    • allergisch (überempfindlich) ist
      • gegen den Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff;
      • gegen einen der sonstigen Bestandteile;
    • innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs (azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt hat;
    • an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei einzelnen Patienten auftreten?
  • Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen
    • Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen:
      • Schwierigkeiten beim Atmen
      • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
      • Hautausschlag
      • Anschwellen des Gesichts oder Rachenraums
      • niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
    • Diese Anzeichen treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
    • Schwerwiegende allergische Reaktionen sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10 000 Geimpften auftreten) und können nach der Verabreichung jedes Impfstoffs auftreten.
  • Sonstige Nebenwirkungen
    • Wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
      • Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten):
        • verminderter Appetit
        • Reizbarkeit
        • Weinen
        • Erbrechen
        • Schläfrigkeit oder Benommenheit
        • Fieber (Temperatur 38 °C oder höher)
        • Schmerz, Rötung, Schwellung an der Einstichstelle
      • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten):
        • Durchfall
        • Verhärtung, Beule (Knoten) an der Einstichstelle
        • Blauer Fleck an der Einstichstelle
      • Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten):
        • Hautausschlag
        • Wärmegefühl, Hautausschlag an der Einstichstelle
        • Appetit-Steigerung
        • Bauchschmerzen
        • übermäßiges Schwitzen
        • Husten
        • verstopfte und laufende Nase
        • Blässe
        • Schlafstörungen, einschließlich der Unfähigkeit, ausreichend zu schlafen
        • Unruhe
        • geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leiste
        • Ermüdung
        • Schlaffheit
      • Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten):
        • allergische Reaktion, schwerwiegende allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
        • massive Schwellung an dem geimpften Körperteil
      • Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
        • Krampfanfälle (Konvulsionen) mit oder ohne Fieber
        • Schlaffheit und Unansprechbarkeit oder Bewusst-losigkeit und/oder Blässe oder bläuliche Haut
    • Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen noch weitere Nebenwirkungen berichtet:
      • schockähnliche Zustände oder Blässe, Schlaffheit und Unansprechbarkeit
  • Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.


Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhält, kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe erhalten hat oder wenn beabsichtigt wird, Ihrem Kind andere Arzneimittel oder Impfstoffe zu verabreichen.
    • Das Präparat kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen wie Pneumokokken-Impfstoffen, Masern-Mumps-Röteln-Windpocken (MMRV)-Impfstoffen, Rotavirus-Impfstoffen oder Meningokokken-B-oder-C-Impfstoffen angewendet werden.
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird diese Injektionen an unterschiedlichen Stellen und unter Verwendung unterschiedlicher Spritzen und Nadeln für jede Injektion verabreichen.

Zusammensetzung

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 0.5 Milliliter.

Wirkstoff Diphtherie-Toxoid 20IE
Wirkstoff Haemophilus influenzae B Saccharid T Konjugat Impfstoff
entspricht HIB-Polyribosylribitolphosphat 3µg
entspricht OMPC (aus Neisseria meningitidis B) 50µg
Wirkstoff Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent Wirt: Saccharomyces cerevisiae0.01mg
Wirkstoff Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)
entspricht Hämagglutinin, filamentös 20µg
entspricht Pertussis-Toxoid 20µg
entspricht Pertactin 3µg
entspricht Fimbriae Typ 2+3 5µg
Wirkstoff Poliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent Wirt: VERO-Zellen
entspricht Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert 40D-Antigen-E
entspricht Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert 8D-Antigen-E
entspricht Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert 32D-Antigen-E
Wirkstoff Tetanus Adsorbat Impfstoff 40IE
Hilfsstoff Aluminium phosphat +
entspricht Aluminium Ion +
Hilfsstoff Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph +
entspricht Aluminium Ion +
Hilfsstoff Formaldehyd +
Hilfsstoff Glutaral +
Hilfsstoff Neomycin +
Hilfsstoff Polymyxin B +
Hilfsstoff Serumalbumin (vom Rind) +
Hilfsstoff Streptomycin +
Hilfsstoff Trinatrium phosphat +
Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke +
Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion +
entspricht Gesamt Natrium Ion +

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